ТІОНЕР 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіонер50 мг твердих капсул

Трамадол, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тіонер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіонер
3. Як приймати Тіонер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіонера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіонер і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Тіонер використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіонер

Не приймайтеТіонер

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. «Прийом Тіонера з іншими препаратами»);
• якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином лікуванням;
• для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тіонер

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик конвульсій може збільшитися;
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Тіонер»).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тіонер може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зменшення дози.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі, спостерігалися конвульсії. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Зверніть увагу, що цей препарат може спричинити фізичну та психічну залежність. При тривалому застосуванні цього препарату його ефект може зменшитися, що робить необхідним використання більших доз (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто має залежність від препаратів, лікування Тіонером повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Повідомте також вашого лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть які-небудь проблеми або якщо вони раніше виникали в вас.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Використання в спортсменів

Цей препарат містить трамадол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Тіонер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Необхідно уникати одночасного лікування Тіонером з інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Тант же ефект, так і тривалість полегшення болю, яке створює Тіонер, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить вам цей препарат, якщо це необхідно, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з снодійними засобами, іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря. Використання Тіонера одночасно з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід考虑увати одночасне використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначив вам трамадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів і членів сім'ї про ознаки і симптоми, зазначені вище. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Тіонер одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Тіонер для вас;
• якщо ви приймаєте антидепресанти. Тіонер може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби для розрідження крові), такі як варфарин, під час прийому Тіонера. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу та його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервової системи (нейропатичний біль).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання Тіонера 50 мг твердих капсул також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання від Тіонера 50 мг твердих капсул може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з членів вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від препаратів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання).

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання Тіонера 50 мг твердих капсул, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем
• Ви потребуєте приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат, але безуспішно.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тіонером 50 мг твердими капсулами).

Прийом Тіонера з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Тіонера.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу в вагітних жінок. Тому не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції в новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Тіонер більше одного разу, слід припинити лактацію.

На основі досвіду людини не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тіонер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого ви можете очікувати від використання Тіонера 50 мг твердих капсул, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати препарат (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1-2 капсули (еквівалентно 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

Ефект може тривати від 4 до 6 годин, залежно від болю.

Діти

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли потрібно приймати Тіонер?

Капсули Тіонера приймаються перорально.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати капсули як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як тривало потрібно приймати Тіонер?

Цей препарат не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно. Якщо ви потребуєте тривалого лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Тіонера, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути спазми зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тіонер

Якщо ви забули прийняти препарат, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати Тіонер так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тіонером

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат тривалий час, можуть відчувати себе погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та звук у вухах (акуфени). Дуже рідко можуть виникати інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Тіонером 50 мг твердими капсулами - це нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Менше часті: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться в положенні лежачи або які здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні розлади після лікування Тіонером 50 мг твердими капсулами. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді роздратування), змін у діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від препарату. Якщо ви приймаєте Тіонер твердими капсулами протягом тривалого часу, це може викликати залежність, хоча ризик дуже низький. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Тіонером 50 мг твердими капсулами").
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Уповільнене дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо ви перевищуєте рекомендовані дози або приймаєте одночасно з іншими препаратами, які пригнічують функцію мозку, це може викликати зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Тіонеру").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тіонеру

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіонеру 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картопляного крохмалю, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули зеленого/світло-жовтого кольору, блискучі, овальні та з логотипом виробника.

Тіонер 50 мг твердих капсул поставляється в блистерних упаковках та упаковках по 20 та 60 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Аахен (Німеччина)

Дата останньої ревізії цієї інструкції: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/