ТИГЕЦИКЛІН ТЕКНІГЕН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігецикліна ТехніГен 50 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна ТехніГен і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тігецикліну ТехніГен
3. Як приймати Тігецикліну ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліни ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна ТехніГен і для чого вона використовується

Тігецикліна належить до групи гліцилциклінів, які діють шляхом блокування росту бактерій, що викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив тігецикліну, оскільки ви або ваш дитина маєте віку не менше 8 років і страждаєте одним з наступних видів важких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Тігецикліна використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тігецикліну ТехніГен

Не використовуйте Тігецикліну ТехніГен

Якщо ви алергічні на тігецикліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви алергічні на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), ви можете бути алергічними на тігецикліну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тігецикліну.

• Якщо у вас є погана або повільна загоєння ран.
• Якщо ви страждаєте діареєю до прийому тігецикліни. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте про це вашому лікарю. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з лікарем.
• Якщо ви мали будь-які побічні ефекти через використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах, що розвиваються, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності крові згортатися).
• Якщо ви страждаєте захворюванням печінки. залежно від стану вашої печінки, лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо ви страждаєте обструкцією жовчних проток (холестаз).
• Якщо ви страждаєте кровотечею або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліною:

• Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких важких інфекціях лікар може вважати за необхідне використання тігецикліни в поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно спостерігати за появою будь-яких інших бактеріальних інфекцій. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігецикліна, діють на певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Цей процес називається надмірним ростом. Лікар буде уважно спостерігати за можливими інфекціями та лікувати вас, якщо це буде необхідно.

Діти

Тігецикліна не повинна використовуватися у дітей молодше 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через можливість викликати постійні дефекти зубів, такі як плями на зубах, що розвиваються.

Інші лікарські засоби та Тігецикліна ТехніГен

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Тігецикліна може подовжувати деякі тести, які визначають здатність крові згортатися. важливо, щоб ви повідомили лікарю, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (антикоагулянти). У разі якщо так, лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна може вплинути на контрацептивні таблетки (таблетки для контролю над народжуваністю). Спитайте лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування тігецикліною.

Тігецикліна може збільшувати дію лікарських засобів, які використовуються для пригнічення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). важливо, щоб ви повідомили лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб лікар міг спостерігати за вами.

Вагітність та лактація

Тігецикліна може викликати пошкодження плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати тігецикліну.

Не відомо, чи тігецикліна проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тігецикліна може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Тігецикліну ТехніГен

Тігецикліна повинна бути введена лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза тігецикліни для дорослих становить початкову дозу 100 мг, followed by 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду 30-60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до <12 років становить 1,2 мг кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 годин.< p>

Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до <18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.< p>

Нормальний термін лікування становить 5-14 днів. Лікар визначить тривалість лікування, яка підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше тігецикліни, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше дози тігецикліни, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви забули прийняти дозу тігецикліни

Якщо ви турбуєтеся про те, що не прийняли дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включаючи тігецикліну. Псевдомембранозна коліт характеризується сильною діареєю, нудотою та блювотою, які можуть бути симптомами важкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включаючи біль, запалення, набухання та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездоров'я), анорексія (відсутність апетиту).
• Збільшення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну в крові).
• Свербіж, висип.
• Погана або повільна загоєння ран.
• Головний біль.
• Збільшення рівня амілази, яка присутня в слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення рівня сечовини в крові (БУН).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (важка інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (важлива медична ситуація, яка може призвести до відмови多органної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків в крові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів в крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотечі та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, яка бере участь у згортанні крові)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до важких, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, яка може призвести до загрози для життя [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Відмова печінки.
• Висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та важкої екзфоліації шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліни ТехніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігання після підготовки

Після того, як порошок був відновлений і розбавлений і готовий до використання, його потрібно вввести негайно.

Розчин цього лікарського засобу повинен мати жовте або помаранчеве забарвлення після розчинення, якщо це не так, його потрібно негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни ТехніГен

Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти: трегалоза, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку для інфузійного розчину в флаконах, які містять порошок помаранчевого кольору до розбавлення. Ці флакони продаються в упаковках по 10 флаконів. Порошок потрібно змішати у флаконі з невеликою кількістю розчину. Флакон потрібно трясти повільно, поки лікарський засіб не розчиниться. Після цього розчин потрібно негайно витягнути з флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Технімеде Іспанія Промислова фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Софарімекс - Промислова хімічна та фармацевтична компанія, С.А.

Ав. дас Індустріас, Алто до Коларіде,

2735-213 Кашем

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіс 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3 опису "Як використовувати Тігецикліну ТехніГен"):

Порошок потрібно відновити 5,3 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину для ін'єкції дексрози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкції Рінгера Лактата для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон потрібно трясти повільно, поки активний інгредієнт не розчиниться. Після цього потрібно негайно витягнути 5 мл відновленого розчину та додати до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг потрібно відновити два флакони в мішку для інфузії об'ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Примітка: Флакон містить надмірну дозу на 6%. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг активного інгредієнту. Розчин після відновлення повинен мати жовте або помаранчеве забарвлення; якщо це не так, розчин потрібно викинути. Пarenteral лікарські засоби потрібно візуально перевірити на наявність частинок у підвісці або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігецикліна повинна вводитися внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо та ж вена використовується для послідовної інфузії інших активних інгредієнтів, вену потрібно очистити перед та після інфузії тігецикліни розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції або розчином дексрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкції. Ін'єкція повинна здійснюватися з використанням розчину для інфузії, сумісного з тігецикліною та будь-яким іншим лікарським засобом через цю спільну вену.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкції дексрози 50 мг/мл (5%), та розчин для ін'єкції Рінгера Лактата.

Коли адміністрація здійснюється через вену Y, сумісність тігецикліни, розбавленої в хлориді натрію для ін'єкції при 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розчинами: добутамін, допамін ХКЛ, гентаміцин, Рінгер Лактат, метоклопрамід, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), хлорид калію, пропофол та тобраміцин.

Тігецикліна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розбавлення в мішку або іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігецикліна повинна бути використана негайно.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для одноразового введення; будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.