ТИГЕЦИКЛІН НОРМОН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігецикліна Нормон 50 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна Нормон і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Нормон
3. Як використовувати Тігецикліну Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліни Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Нормон і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком групи гліцилциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, що викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив тігецикліну, оскільки ви або ваша дитина має вік не менше 8 років і страждає однією з наступних серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, що розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігецикліна використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотичні альтернативи не є придатними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Нормон

Не використовуйте Тігецикліну Нормон

• Якщо ви алергічні на тігецикліну або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви алергічні на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксіциклін тощо), ви можете бути алергічними на тігецикліну.

Попередження та застереження

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру перед тим, як почати використовувати тігецикліну:

• Якщо у вас є погана або повільна загоєння ран.
• Якщо ви страждаєте діареєю до прийому тігецикліни. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте вашого лікаря. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте або мали раніше будь-які побічні ефекти через використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах, що розвиваються, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності вашої крові згортатися).
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо ви страждаєте обструкцією жовчних проток (холестаз).
• Якщо ви страждаєте кровотечею або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на згортання крові.

Під час лікування тігецикліною:

• Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких серйозних інфекціях ваш лікар може вважати необхідним використання тігецикліни в поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за появою будь-якої іншої бактеріальної інфекції. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігецикліна, діють на певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливою інфекцією та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Тігецикліна не повинна використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що вона може викликати постійні дефекти зубів, такі як плями на зубах, що розвиваються.

Інші лікарські засоби та тігецикліна

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Тігецикліна може подовжувати деякі тести, які вимірюють здатність вашої крові згортатися. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (антикоагулянти). У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна може вплинути на контрацептивну таблетку (таблетку для контролю над народжуваністю). Спитайте вашого лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування тігецикліною.

Тігецикліна може збільшувати ефект лікарських засобів, які використовуються для придушення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб він міг уважно спостерігати за вами.

Вагітність та лактація

Тігецикліна може викликати ушкодження плоду. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тігецикліну.

Не відомо, чи тігецикліна проникає у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тігецикліна може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Тігецикліну Нормон

Тігецикліна повинна вводитися лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза тігецикліни для дорослих становить початкову дозу 100 мг, після чого вводиться 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо у кровотік) протягом періоду від 30 до 60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до <12 років становить 1,2 мг кг, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 годин.< p>

Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до <18 років становить 50 мг, вводиться кожні 12 годин.< p>

Нормальний тривалітет лікування становить від 5 до 14 днів. Ваш лікар визначить тривалітет лікування, який є найпридатнішим для вас.

Якщо ви отримали більше тігецикліни, ніж потрібноЯкщо ви вважаєте, що могли отримати більшу дозу тігецикліни, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо вам не ввели дозу тігецикліни

Якщо ви турбуєтесь про те, що не отримали дозу, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозний коліт може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включаючи тігецикліну. Псевдомембранозний коліт являє собою сильну діарею, яку супроводжують біль у животі або гарячка, що може бути симптомом серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включаючи біль, запалення, набухання та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у животі та відчуття нездужання), анорексія (відсутність апетиту).
• Збільшення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну у крові).
• Свербіж, висип.
• Погана або повільна загоєння ран.
• Головний біль.
• Збільшення рівня амілази, який є ферментом, присутнім у слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення рівня сечовини у крові (БУН).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру у крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (серйозна медична ситуація, яка є результатом сепсису та може привести до відмови декількох органів та смерті).
• Місцева реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків у крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може привести до збільшення схильності до кровотечі та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену у крові (білка, який бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до серйозних, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, яка може привести до загрозливого для життя шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Печінкова недостатність.
• Висип на шкірі, який може призвести до появи пухирів та сильної екзфоліації шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліни Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігання після підготовки

Після того, як порошок буде відновлений та розбавлений і буде готовий до використання, його потрібно негайно ввести.

Розчин цього лікарського засобу повинен мати помаранчевий колір після розчинення; якщо цього немає, його потрібно негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни Нормон

Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти - аргінін, соляна кислота 1Н та азот.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку для інфузійного розчину у флаконах, які містять помаранчевий порошок до розбавлення. Цей лікарський засіб випускається в упаковках по десять флаконів. Порошок потрібно змішати у флаконі з невеликою кількістю розчину. Флакон потрібно легенько встряхнути до повного розчинення лікарського засобу. Після цього розчин потрібно негайно витягнути з флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії.

Уповноважений представник компанії, відповідальній за виготовлення

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3 опису "Як використовувати Тігецикліну Нормон"):

Порошок потрібно відновити 5,3 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину для ін'єкцій дексрози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкцій Рінгера-лактату для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон потрібно легенько встряхнути до повного розчинення активного інгредієнту. Після цього потрібно негайно витягнути 5 мл відновленого розчину та додати його до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг потрібно відновити два флакони у мішку для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Примітка: флакон містить надмірну дозу на 6%. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг активного інгредієнту. Розчин після відновлення повинен мати помаранчевий колір; якщо цього немає, розчин потрібно негайно викинути. Лікарські засоби для парентерального введення потрібно візуально перевірити на наявність частинок у розчині або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігецикліна повинна вводитися внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо та ж вена використовується для послідовного введення інших активних інгредієнтів, вену потрібно очистити перед та після введення тігецикліни розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчином дексрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Введення потрібно здійснювати з використанням сумісного з тігецикліною розчину для інфузії та будь-якого іншого лікарського засобу через цю спільну вену.

До сумісних розчинів для інфузії належать: розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій дексрози 50 мг/мл (5%) та розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату.

Коли введення здійснюється через вену Y, сумісність тігецикліни, розбавленої у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацин, добутамін, допамін ХСл, гентаміцин, галоперидол, Рінгер-лактат, лідокаїн ХСл, метоклопрамід, морфін, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), хлорид калію, пропофол, ранітідін ХСл, теофілін та тобраміцин.

Тігецикліна Нормон не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розбавлення у мішку або іншому лікарському засобі для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігецикліна повинна використовуватися негайно.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для одноразового введення; будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.