ТИКАГРЕЛОРА КОМБІКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тикагрелор Комбікс 60 мг плівкові таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Тикагрелор Комбіксу
3. Як приймати Тикагрелор Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Комбікс і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Комбікс

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовуєтьсяТикагрелор Комбікс

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, понад рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як дієТикагрелор Комбікс

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати до початку прийому Тикагрелор Комбіксу

Не приймайте Тикагрелор Комбікс

• якщо ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є кровотеча на даний момент,
• якщо ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму,
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого стоматолога про це),
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові,
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки),
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
• якщо ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор),
• якщо у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням,
• якщо ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка,
• якщо у вас був будь-який проблем з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку,
• якщо у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину),
• рифампіцин (антібіотик),
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над нападами епілепсії),
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму),
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів),
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам),
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюча центену (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність ігодування грудьми

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому цього лікарського засобу під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Тикагрелор Комбіксу з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Комбікс

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку іншим пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, і введену через трубку крізь ніс (назогастральна сонда).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Комбікс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Комбіксом

Не слід припиняти цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (podobają się на смолу)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може виникнути в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Важкий біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Важка вагінальна кровотеча або кровотеча, яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючий запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери з PVC/PVDC-алюмінієм: зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістери з PVC/PE/PVDC-алюмінієм: цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Комбікс

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гіпромелоза, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) і стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк і червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, рожевого кольору, з діаметром близько 8,1 мм, покриті плівкою, марковані цифрою "60" на одній стороні та гладкі на іншій.

Тікагрелор Комбікс 60 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінію або в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC-алюмінію в контейнерах по 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм С.А.

18-й км, вулиця Маратона,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/