ТІБСОВО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тібсово 250 мг покриті таблетки

івосіденіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тібсово і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібсово
3. Як приймати Тібсово
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тібсово
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тібсово і для чого воно використовується

Що таке Тібсово

Тібсово містить активну речовину івосіденіб. Це лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку, які включають мутований ген (змінений), який виробляє білок, відомий як IDH1, який грає важливу роль у виробленні енергії для клітин. Коли фермент IDH1 мутований, метаболічні зміни в клітині можуть призвести до розвитку раку.

Тібсово блокує мутовану форму білка IDH1 і допомагає сповільнити або зупинити зростання раку.

Для чого використовується Тібсово

Тібсово використовується для лікування дорослих з:

• мієлоїдною лейкемією (МЛ). Коли Тібсово використовується у пацієнтів з МЛ, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом проти раку під назвою "азацитидин".
• раком жовчних шляхів (також відомим як "колангіокарцинома"). Тібсово використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, у яких рак жовчних шляхів поширився на інші частини тіла, і які раніше отримували хоча б одне лікування.

Тібсово використовується тільки у пацієнтів з МЛ або раком жовчних шляхів, які пов'язані з мутацією білка IDH1.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тібсово

Ваш лікар проведе тест, щоб перевірити, чи маєте ви мутацію білка IDH1, перед тим, як вирішити, чи цей лікарський засіб є відповідним лікуванням для вас.

Не приймайте Тібсово

• якщо ви алергічніна івосіденібабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, такі як дабігатран (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), жовта горлянка (рослинний засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги), рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн).
• якщо у вас є вроджена серцева вада під назвою "синдром довгого QTc-інтервалу".
• якщо у вас є сімейна історія раптової смерті або нерегулярних серцевих ритмів.
• якщо у вас є важка порушення серцевої проводимости, яке впливає на ваш серцевий ритм, відоме як "пролонгований QTc-інтервал".

Не приймайте Тібсово, якщо будь-який з цих пунктів відноситься до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Пролонгований QTc-інтервал:

Тібсово може викликати важку умову, відому як пролонгований QTc-інтервал, який може викликати нерегулярні серцеві ритми та потенційно смертельні аритмії (анормальна серцева діяльність, яка впливає на ваш серцевий ритм). Ваш лікар повинен перевірити серцеву проводимость перед і під час лікування Тібсово (див. 'Періодичні тести').

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення, серцебиття або знемогу (див. також розділ 4) після прийому Тібсово.

Під час лікування повідомте вашому лікарю про те, що ви приймаєте Тібсово, перед тим, як почати приймати будь-який новий лікарський засіб, оскільки це може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму.

Якщо у вас є будь-які з цих важких побічних ефектів, ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для лікування їх і може сказати вам, щоб ви тимчасово припинили лікування Тібсово або припинили його зовсім.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до прийомуТібсово, якщо:

• у вас є серцеві проблемиабо у вас є проблеми з аномальними рівнями електролітів(наприклад, натрій, калій, кальцій або магній);
• ви приймаєте певні лікарські засоби, які можуть вплинути на серце(наприклад, ті, які використовуються для профілактики аритмії, відомі як антиаритмічні засоби, деякі антибіотики, деякі антимікотичні засоби та ті, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти, див. "Інші лікарські засоби та Тібсово");
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з печінкою.

Періодичні тести

Ваш лікар буде проводити регулярний моніторинг перед і під час лікування Тібсово. Вам потрібно буде пройти періодичні електрокардіограми (ЕКГ; запис серцевої діяльності) для контролю вашого серцевого ритму. ЕКГ потрібно проводити перед початком лікування Тібсово, один раз на тиждень протягом перших трьох тижнів лікування, а потім щомісячно. Можуть бути проведені додаткові ЕКГ за вказівками вашого лікаря. Якщо ви починаєте приймати певні лікарські засоби, які можуть вплинути на серце, ЕКГ потрібно проводити перед початком і під час лікування новим лікарським засобом, якщо це необхідно.

Також потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування Тібсово і потім регулярно.

Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити вашу дозу Тібсово, тимчасово припинити лікування або припинити його зовсім.

Діти та підлітки

Непризначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тібсово

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це потрібно тому, що вони можуть зменшити ефективність Тібсово або збільшити ризик побічних ефектів, або Тібсово може вплинути на роботу цих інших лікарських засобів.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, бензилпеніцилін, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
• варфарин(використовується для профілактики утворення кров'яних згустків);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, ізавуконазол, позаконазол, вориконазол);
• лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, відомі як антиаритмічні засоби (наприклад, ділтіазем, верапаміл, хінідин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти, відомі як антиеметики (наприклад, апрепітант, ондансетрон, тропісетрон, гранісетрон);
• лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів, відомі як імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ(наприклад, ралтегравір, ритонавір);
• алфентаніл(використовується для анестезії під час операції);
• фентаніл(використовується для лікування сильного болю);
• пімозид(використовується для лікування шизофренії);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід, паклітаксел);
• метадон(використовується для лікування залежності від морфіну або героїну, або для лікування сильного болю);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу(наприклад, піоглітазон, репаглінід);
• омепразол(використовується для лікування виразкової хвороби шлунку та рефлюксу);
• фуросемід(використовується для лікування набухання, відомого як едема);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, відомі як статини (наприклад, аторвастатин, pravastatin, розвастатин).
• ламотриджин(використовується для лікування епілепсії).

Прийом Тібсово з їжею та напоями

• Не приймайтегрейпфрут або сік грейпфруту під час лікування Тібсово, оскільки це може вплинути на роботу цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використання Тібсово під час вагітності, оскільки воно може нашкодити плоду. Жінки фертильного віку повинні зробити тест на вагітність перед початком лікування Тібсово і повинні уникати вагітності під час лікування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви вагітні під час лікування Тібсово.

Контрацепція

Тібсово не повинно використовуватися під час вагітності, оскільки воно може нашкодити плоду. Жінки, які можуть вагітніти, або чоловіки з партнерками, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тібсово і протягом至少 1 місяця після останньої дози.

Тібсово може перешкоджати правильній роботі гормональних контрацептивів. Якщо ви або ваша партнерка використовуєте гормональний контрацептив (наприклад, таблетки, пластери або імплантати), ви повинні використовувати також бар'єрний метод(наприклад, презервативи або діафрагму), щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою про відповідний метод контрацепції для вас.

Лактація

Не відомо, чи Тібсово проникає в грудне молоко. Не годуйтевашу дитину грудьми під час лікування Тібсово і протягом至少 1 місяця після останньої дози.

Фертильність

Не відомо, чи Тібсово впливає на фертильність. Якщо вас турбує ваша фертильність під час лікування Тібсово, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-які інструменти або машини. Якщо ви відчуваєте себе погано після прийому Тібсово, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не почувствуєте себе краще.

Тібсово містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тібсово

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза становить 2 таблетки(500 мг івосіденібу), які потрібно приймати один раз на добу приблизно у той самий час кожного дня.

Ваш лікар може призначити вам 1 таблетку(250 мг івосіденібу), якщо ви приймаєте інші лікарські засобиабо щоб допомогти вам краще переносити деякі можливі побічні ефекти.

• Прийоміть таблетки без їжі. Не їжте нічого протягом 2 годин переді 1 години після

прийому таблеток.

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не ковайтесухий агент, який знаходиться в пляшці. Сухий агент допомагає захистити таблетки від вологи (див. розділ 5 та розділ 6).
• Якщо ви блюєте після прийому звичайної дози, не приймайтедодаткові таблетки. Прийоміть наступну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Тібсово, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив ваш лікар, шукайте медичну допомогу негайноі принесіть пляшку з лікарським засобом з собою.

Якщо ви забули прийняти Тібсово

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийняли її в звичайний час, прийміть таблетки якнайшвидше, якщо тільки наступна доза не повинна бути прийнята протягом наступних 12 годин. Не приймайтедві дози протягом 12 годин. Прийоміть наступну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Як довго потрібно приймати Тібсово

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам, щоб ви припинили його приймати. Не припиняйтеприймати таблетки, не проконсультувавшись з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Симптоми, перелічені нижче, можуть бути ознаками важких станів, відомих як синдром диференціаціїабо пролонгований QTc-інтервал, обидва з яких можуть бути смертельними:

• Проблеми з серцевим ритмом (пролонгований QTc-інтервал)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте зміну серцевого ритму або якщо ви відчуваєте себе: головокружіння, запаморочення або слабкість. Це можуть бути ознаки серцевого стану, відомого як пролонгований QTc-інтервал (це може відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей).

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Для пацієнтів з МЛ

Дуже часті(це може відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей):

• блювота;
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями);
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати кровотечі та гематоми);
• лейкоцитоз (високий рівень білих кров'яних клітин);
• безсоння (затруднення з сном);
• біль у кінцівках, біль у суглобах;
• головний біль;
• головокружіння;
• біль у спині.

Часті(це може відбуватися у більше ніж 1 з 100 людей):

• біль у роті або в горлі;
• нейропатія (ушкодження нервів у руках і ногах, яке викликає біль, оніміння, відчуття паління або поколювання);
• лейкопенія (низький рівень білих кров'яних клітин).

Для пацієнтів з раком жовчних шляхів

Дуже часті(це може відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей):

• втома;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• зменшення апетиту;
• асцит (набухання в животі);
• блювота;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин);
• головний біль;
• зміни в тестах на функцію печінки (збільшення аспартатамінотрансферази);
• нейропатія (ушкодження нервів у руках і ногах, яке викликає біль, оніміння, відчуття паління або поколювання);
• skinна висипка;
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних клітин), яке може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Часті(це може відбуватися у більше ніж 1 з 100 людей):

• зменшення рівня білих кров'яних клітин;
• зменшення рівня тромбоцитів;
• зміни в тестах на функцію печінки (збільшення аланінамінотрансферази);
• падіння;
• гіпербілірубінемія (високий рівень білірубіну в крові);
• жовтяниця холестатична (набухання білірубіну, яке викликає жовтяницю шкіри або очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тібсово

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи. Тримати desикант всередині флакона (див. розділ 6).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тібсово

• Активний інгредієнт - івосиденіб. Кожна таблетка містить 250 міліграмів івосиденібу.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, ацетат гіпромелози, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (Е487), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, тріацетин та лака алюмінію кармін індіго (Е132) (див. розділ 2 "Тібсово містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Покриті плівкою таблетки синього кольору, овальні, з написом "IVO" на одній стороні та "250" на іншій.
• Тібсово випускається у пластикових флаконах, які містять 60 покритих плівкою таблеток та desикант. Флакони упаковані в картонні коробки; кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu , та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інструкція доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.