ТИРОФІКС 175 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього лікарського засобу, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має такий самий ефект, як і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення щитоподібної залози після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується лікарськими засобами, що пригнічують функцію щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з лікарськими засобами, що пригнічують функцію щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровоток у кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем до того, якпочнете приймати цей лікарський засіб або перед тим, як пройдете тест на функцію щитоподібної залози. Ви повинніпроходити регулярні перевірки рівня тиреоїдних гормонів, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з цих захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як пройдете тест на функцію щитоподібної залози.

Буде проводитися періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбутися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потрібно контролювати вашу функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете або припините приймати орлістат, або зміните лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння, можливо, потрібно буде проводити більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, потрібно буде проводити більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для схуднення. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Ви не повинні приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для схуднення, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші лікарські засоби та Thyrofix

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові):

Цей лікарський засіб може знизитиефект лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix ви можете потрібно буде коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків):

Thyrofix може знизитиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде проводити регулярні перевірки рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix ви можете потрібно буде коригувати дозу кумарину, яку ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок, що може знижувати кишкову абсорбцію левотироксину і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коlestiramina або коlestipol):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix з кишечника.

• Антиациди (для полегшення кислотного рефлюксу), сукральфат (для виразок шлунка або кишківника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби протиалергічні та протизапальні),
• бета-блокатори (лікарські засоби для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики та лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні), карбамазепін (антиепілептичний, який також використовується для зміни певних типів болю та контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперик (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естроген, які використовуються для гормональної заміни під час та після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом та використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб та сунітиніб) використовуються для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби для лікування виразок шлунка та кислотного рефлюксу, наприклад, омепразол),
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та зниження температури),
• дикумарол (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (діуретик),
• клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього лікарського засобу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітойн (антиепілептичний).

Вам може потрібно проводити регулярні перевірки рівня тиреоїдних гормонів. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на функцію вашої щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони проводять лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживаних продуктів. Соєві продукти можуть знижувати кишкову абсорбцію Thyrofix і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з лікарським засобом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви станете вагітною.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється в грудне молоко, така мала, що це не впливає на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля та використання машин.

Не вважається, що цей лікарський засіб має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстеження та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, поки не досягне повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо швидко досягти заміщення. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього лікар коректуватиме індивідуальну дозу.

Нормальний діапазон доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчої дози, вказаної тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще ввечері (за至少 півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за至少 півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку та змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати її дитині з невеликою кількістю води. Звжди готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу наступного дня

Якщо ви припинили лікування Thyrofix

Для того, щоб лікування було ефективним, цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно, у дозі, призначеній лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймаєте більшу кількість, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість м'язів або судоми, гіперемія (загрівання та червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрату ваги та діарею.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистерні упаковки в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза у вигляді порошку (E460), кроскармелоза натрію (E468) (див. розділ 2), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та товщиною близько 3,5 мм, мають маркування «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200» на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток та в блистерних упаковках по 15 або 25 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es