ТИРОФІКС 13 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього лікарського засобу, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має такий самий ефект, як і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується лікарськими засобами проти щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для тестування функції щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тіреотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з лікарськими засобами проти щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем допочатку прийому цього лікарського засобу або перед тим, як пройти тест на гальмування щитоподібної залози. Ви повиннірегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з цих захворювань, або якщо ви не проходите лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед початком лікування або перед тим, як пройти тест на гальмування щитоподібної залози.

Буде проводитись регулярний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбутись швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення тиреоїдної функції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні дії, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потрібно контролювати вашу тиреоїдну функцію через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почати або припинити прийом орлістату, або змінити лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно більш частий контроль і корекція дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно більш частий контроль і корекція дози),
  • якщо вам потрібно проходити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом біотину перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (увага до інформації в розділі Інші лікарські засоби і Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні дії або навіть потенційно смертельні. Не слід приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних дій і навіть потенційно смертельних.

Інші лікарські засоби і Thyrofix

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові):

Цей лікарський засіб може знизитиефект лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проходити додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

• Деривативи кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків):

Thyrofix може посилитиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку і під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде регулярно контролювати ваші показники згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу кумарину.

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати кишкову абсорбцію левотироксину і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коレスтирамін або коเลстипол):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix з кишечника.

• Антиациди (для полегшення кислотного диспепсії), сукралфат (для виразок шлунка або кишечника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих лікарських засобів, оскільки інакше вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби протиалергічні та протизапальні),
• блокатори бета (лікарські засоби для зниження артеріального тиску і використовувані також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, таблетки для сну), карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб, який також використовується для зміни певних типів болю і контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперікум (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естроген, які використовуються для гормональної заміни під час і після менопаузи, а також для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб і сунітиніб) використовувані для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби для лікування виразок шлунка і кислотного рефлюксу, такі як омепразол),
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть посилитиефект цього лікарського засобу:

• саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (діуретичний лікарський засіб),
• клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього лікарського засобу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ),
• фенітойн (антиепілептичний лікарський засіб).

Вам можливо потрібно буде регулярно контролювати показники вашої тиреоїдної функції. Можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію і діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на вашу тиреоїдну функцію.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею і напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживання. Соєві продукти можуть знижувати кишкову абсорбцію Thyrofix і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, ваш лікар порадить вам коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з лікарським засобом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється в грудне молоко, така мала, що це не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

Не вважається, що цей лікарський засіб має будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природньому тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстежень та лабораторних аналізів. Зазвичай, починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не досягнуть повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проходити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар коректуватиме індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуалізована нижча доза може бути достатньою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози або хронічні порушення,
• якщо у вас низька маса тіла або збільшена щитоподібна залоза.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижнього діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще вранці (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за півгодини до першої їжі дня. Потрібно розчавити таблетку та змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати її дитині з невеликою кількістю води. Звегда готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для його застосування. Ваш лікар інформуватиме вас про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У разі пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припините лікування Thyrofix

Для ефективного лікування цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно, у дозі, призначеній вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете більшу кількість, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярні серцеві скорочення або швидка серцева діяльність, біль у грудях, головний біль, м'язева слабкість або спазми, гіперемія (загальний жар і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, надмірне потіння, втрати ваги та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - порошок целюлози (E460), кроскармелоза натрію (E468) (див. розділ 2), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та середньою товщиною 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток та в блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es