ТІОТЕПА РІЕМСЕР 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Thiotepa Riemser 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Thiotepa Riemser 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

тіотепа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thiotepa Riemser і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Thiotepa Riemser
3. Як використовувати Thiotepa Riemser
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thiotepa Riemser
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thiotepa Riemser і для чого він використовується

Thiotepa Riemser містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих засобів.

Thiotepa Riemser використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Він діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином, пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які дозволять організму виробляти здорові клітини крові.

Thiotepa Riemser може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Thiotepa Riemser

Не використовуйте Thiotepa Riemser

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки, вакцини проти живих вірусів і бактерій.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/епілептичні напади або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Thiotepa Riemser руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за виробництво клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

Thiotepa Riemser може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Інші лікарські засоби та Thiotepa Riemser

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною перед початком лікування Thiotepa Riemser. Не використовуйте Thiotepa Riemser під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Thiotepa Riemser, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Чоловіки не повинні запліднювати дітей під час лікування та протягом року після закінчення лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Пацієнти-чоловіки повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмите зір, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Thiotepa Riemser

Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як застосовується Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser повинен бути застосований кваліфікованим медичним працівником шляхом внутрішньовенної перфузії (капельниці у вену) після розведення кожного флакона. Кожна перфузія триває 2-4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати перфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з найважливіших побічних ефектів лікування Thiotepa Riemser або процедури трансплантації:

• зниження рівня клітин крові (очікуваний ефект лікарського засобу як підготовки до перфузії трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атаака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та печінкових ферментів періодично для виявлення та лікування цих подій.

Інші побічні ефекти Thiotepa Riemser, які можуть виникнути з певною частотою, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшена схильність до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атаака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмите зір
• тремор тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або притуплення (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювота, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишківника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексантема, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• погіршення слуху
• лімфатична недостатність
• гіпертонія
• підвищення рівня печінкових ферментів, ниркових та травних ферментів
• анормальні рівні електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальна припухлість через затримку рідини (едем)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження рівня сперми
• вагінальна кровотеча
• відсутність менструації (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• погана активність гіпофізу
• стан сплутаності

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• тривога, сплутаність
• анормальне розширення однієї з артерій у головному мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування кровоносної судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• кардіоваскулярна недостатність
• дефіцит кисню
• затримка рідини в легенях (легенева едема)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• інфламація сечового міхура
• біль при сечовипусканні та зниження виділення сечі (дисурія та олігурія)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові
• катаракта
• печінкова недостатність
• кровотеча в головному мозку
• кашель
• запор та шлункові розлади
• закупорка кишківника
• перфорація шлунка
• зміни м'язового тонусу
• загальна втрата координації рухів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (другинні пухлини)
• порушення функції головного мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфламація та лущення шкіри (еритродермія)
• делір, нервозність, галюцинації, агітація
• шлункова виразка
• інфламація серцевого м'язу (міокардит)
• анормальна серцева хвороба (міокардіопатія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертонія)
• важкий пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, булі тощо), яке може бути навіть смертельним
• пошкодження білої речовини головного мозку (леукоенцефалопатія), яке може бути навіть потенційно смертельним

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Thiotepa Riemser

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте та перевозьте при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожуйте.

Після відновлення лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 4 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепи Ріемсер

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активна речовина - тіотепа. Одна флакон містить 15 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активна речовина - тіотепа. Одна флакон містить 100 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Тіотепа Ріемсер не містить жодного іншого компонента.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГOTOВЛЕННЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

тіотепа

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням Тіотепи Ріемсер.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована та розведена перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОНАННЯ ТА ІНШІ ОПЕРАЦІЇ

Загальні положення

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури перекачування повинні проводитися суворо за асептичними техніками, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, під час обробки та підготовки розчинів Тіотепи Ріемсер необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її необхідно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх необхідно добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепи Ріемсер

Тіотепа Ріемсер вводиться у різних дозах та в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами пацієнтам, які мають отримати традиційний трансплантат гемопоетичних клітин (ТГК) через захворювання крові або тверді пухлини.

Рекомендована доза Тіотепи Ріемсер у дорослих та дітей залежить від типу ТГК (автологічного або алогенічного) та захворювання.

Дозування у дорослих

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2-4 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2-4 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2 поспіль днів перед автологічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНА МІЄЛОМА

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 3 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Тверді пухлини

Рекомендована доза у твердіх пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 2-5 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ГРУДІ

Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 3-5 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 3-4 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ЯЙЦЯНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2 поспіль днів перед автологічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ КЛІТИНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 3 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 поспіль днів перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНА МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-2 поспіль днів перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Дозування у дітей

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Тверді пухлини

Рекомендована доза у твердіх пухлинах варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2-3 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 3 поспіль днів перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 поспіль днів перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 3 поспіль днів перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом єдиної інфузії на добу, введеної протягом 2 поспіль днів перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АНЕМІЯ СЕРПОВИДНОЇ КОМІТКИ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Реконституція

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована з 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою необхідно в умовах асептики витягнути 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована з 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою необхідно в умовах асептики витягнути 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Ввести вміст шприца в флакон, проколовши гумову пробку.

Видалити шприц і голку, а потім перемішати вручну шляхом повторного перевертання флакону. Використовувати лише прозорі безчастинкові розчини. Реконституйовані розчини можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все ж можуть бути введені.

Додаткове розведення в мішці для інфузії

Реконституйований розчин є гіпотонічним і повинен бути додатково розведений перед введенням з 500 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепи Ріемсер між 0,5 та 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепи Ріемсер для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, які містять осад, повинні бути видалені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не змінює потужність розчину.

Тіотепа Ріемсер повинна бути введена в умовах асептики шляхом інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та в умовах нормального освітлення.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення

Тіотепа Ріемсер призначена для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.