ТІОГАММА ОРАЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тіогамма перорально 600 мг покриті таблетки.

тіоцтова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіогамма перорально і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіогамма перорально
3. Як приймати Тіогамма перорально
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіогамма перорально
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіогамма перорально і для чого воно використовується

Тіогамма перорально містить активну речовину тіоцтову кислоту. Тіоцтова кислота виробляється природним шляхом в організмі людини і захищає від розкладу нервових клітин.

Тіогамма перорально використовується для симптоматичного лікування болю та інших порушень чуття у дорослих з діабетичною полінейропатією легкого та середнього ступеня, яка є пошкодженням нервів, викликаним цукровим діабетом. Інші порушення чуття часто описуються як відсутність чуття в ногах і/або руках.

Цей препарат зазвичай використовується як частина комплексного лікування для контролю основної хвороби, цукрового діабету, яке включає дієту, фізичні вправи та/або інші методи лікування для забезпечення достатнього контролю рівня цукру в крові та контролю болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіогамма перорально

Не приймайтеТіогамма перорально

• якщо ви алергічні на тіоцтову кислоту або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте цисплатин (препарат для лікування раку).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тіогамма перорально.

Пацієнти з певним генотипом лейкоцитарного антигену людини (який частіше зустрічається у пацієнтів японської та корейської національності, але також зустрічається у представників європейської національності) більш схильні до розвитку синдрому автоімунної інсулінової недостатності (порушення гормонів, які регулюють рівень цукру в крові, з різким зниженням рівня цукру в крові) при лікуванні тіоцтовою кислотою.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар вирішить, чи призначити вам цей препарат чи ні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека ще не встановлені.

Інші препарати та Тіогамма перорально

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ефект цисплатину (препарату для лікування раку) може бути знижений, якщо його використовувати в поєднанні з цим препаратом.

Якщо ви приймаєте препарати, які містять залізо або магній, або якщо ви використовуєте молочні продукти, які містять кальцій, не приймайте їх одночасно з Тіогамма перорально, оскільки це може знижувати ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте Тіогамма перорально за 30 хвилин до сніданку, ви можете приймати препарати, які містять залізо та магній (або молочні продукти), під час обіду або ввечері.

Коли ви використовуєте інсулін або інші препарати для лікування цукрового діабету, і ваш лікар також призначає вам Тіогамма перорально, вам потрібно буде часто контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може вирішити знижувати дозу інсуліну та/або інших препаратів для лікування цукрового діабету.

Прийом Тіогамма перорально з їжею, напоями та алкоголем

Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику для розвитку та прогресування нейропатій, і тому воно також шкодить успіху лікування цим препаратом; вживання алкоголю також може знижувати ефект цього препарату. Через це пацієнтам з діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується уникати вживання алкоголю якомога більше. Це також стосується періодів без лікування.

Цей препарат не слід приймати одночасно з молочними продуктами (див. "Інші препарати та Тіогамма перорально").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Не слід використовувати Тіогамма перорально під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає лікування необхідним.

Ваш лікар також порадить вам, чи слід вам годувати грудьми, враховуючи користь годування грудьми для вашої дитини та користь вашого лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Тіогамма перорально на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним

Цей препаратмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тіогамма перорально

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 таблетку (що відповідає 600 мг тіоцтової кислоти) на добу, приблизно за 30 хвилин до першої їжі.

Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить щодо альтернативних методів лікування.

Метод застосування

Тіогамма перорально приймається перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими (не розжовувати) з великою кількістю води, на пустий шлунок. Прийом цього препарату рекомендується за 30 хвилин до сніданку. Не приймайте цей препарат одночасно з їжею, оскільки це може знижувати його ефект.

Ранура на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко ковтати її цілою, але не для поділу на рівні дози

Тривалість лікування

Оскільки діабетична полінейропатія є хронічною хворобою, вона може потребувати тривалого лікування цим препаратом.

Ваш лікар вирішить щодо вашого лікування індивідуально.

Якщо ви прийняли більше Тіогамма перорально, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.

У окремих випадках спостерігалися серйозні симптоми інтоксикації, частково смертельні (наприклад, загальні судоми, порушення кислотно-лужного балансу з лактатною кислотозою, серйозні порушення згортання крові) після прийому більш ніж 10 г тіоцтової кислоти, особливо коли їх поєднували з алкоголем.

Якщо підозрюється значна передозування Тіогамма перорально (наприклад, більше 10 таблеток по 600 мг у дорослих і більше 50 мг/кг маси тіла у дітей), потрібно негайне госпіталізація та початок стандартних заходів для лікування інтоксикації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіогамма перорально

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тіогамма перорально

Перед тим, як припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у шлунку, біль у кишечнику та діарея
• Порушення смаку
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж
• Використання цього препарату може викликати зниження рівня цукру в крові, симптомами якого є головокружіння, потіння, головний біль та порушення зору.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Різні алергічні реакції, які можуть викликати:
• утруднення дихання
• колапс та втрату свідомості
• набухання губ, обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• Порушення гормонів, які регулюють рівень цукру в крові, з різким зниженням рівня цукру в крові (синдром автоімунної інсулінової недостатності).
• Пошкодження печінки

Не приймайте цей препарат знову, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вирішити щодо тяжкості стану та необхідності додаткових заходів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів, www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Тіогамма перорально

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіогамма перорально

• Активна речовина - тіоцтова кислота.

Кожна таблетка містить 600 мг тіоцтової кислоти.

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, тальк, диметикон, стеарат магнію.
• Матеріал покриття: макрогол 6000, гіпромелоза, тальк, лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, овальна, жовтого кольору, з виїмкою на обох сторонах.

Ранура на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко ковтати її цілою, але не для поділу на рівні дози

Тіогамма перорально випускається в упаковках по 30, 60 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责на організація за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Беблінген

Німеччина

Відповідальна організація за виробництво

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstraße 1

84529 Тіттмонінг, Німеччина

Або

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Беблінген

Німеччина

Або

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.

Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Константинув-Лодзинський

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Thioctsäure Wörwag Pharma 600 мг покриті таблетки

Австрія Thiogamma 600 мг покриті таблетки

Італія Thiogamma

Іспанія Thiogamma перорально 600 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).