ТЕРВАН ПЛЮС 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Thervan Plus 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan Plus 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan Plus 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

езетиміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan Plus
3. Як приймати Thervan Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thervan Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan Plus і для чого він використовується

Thervan Plus - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Цей лікарський засіб містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетиміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще один тип жиру, який присутній у вашій крові, і який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетиміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які не контролюються добре статинами;

? для яких раніше використовувалися статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток;

? спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? серцеве захворювання, езетиміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетиміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan Plus

Не приймайтеThervan Plus

? якщо ви алергічні на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

? якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,

? якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин

? якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку або маєте маленькі скупчення рідини в мозку, які залишилися після попередніх інсультів,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були болі або незручності у м'язах, які повторюються або незрозумілі, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,

? якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),

? якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,

? якщо у вас є проблеми з печінкою,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та езетиміб/аторвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),

? якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетиміб/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який призводить до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетимібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед тим, як ви почнете приймати езетиміб/аторвастатин, і можливо, під час лікування. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Прийом Thervan Plus з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід комбінувати езетиміб/аторвастатин з фібратами (лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання езетиміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Thervan Plus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетиміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетиміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також могло б збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи тяжку патологію, при якій відбувається руйнування м'язів, відому як "рабдоміоліз", яка описана в розділі 4:

? циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, дилтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),

? лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

? даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетиміб/аторвастатин. Комбінація фузидової кислоти та езетиміб/аторвастатину рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетиміб/аторвастатином

? антиконтрацептивні таблетки (лікарські засоби, які запобігають вагітності),

? стиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),

? ціметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),

? феназон (анальгетик),

? антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),

? колхіцин (використовується для лікування подагри),

? жовтець (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Прийом Thervan Plusіз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетиміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетиміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетиміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетиміб/аторвастатину.

Thervan Plus 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Thervan Plusмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Thervan Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

? Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміб/аторвастатину.

Яка кількість лікарського засобу ви повинні приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетиміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Приймайте езетиміб/аторвастатин у будь-який час дня. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетиміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеThervan Plus, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиThervan Plus

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість езетиміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

? серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

? синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? діарея,

? м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; порушення сну; порушення сну,

? головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,

? повільний серцевий ритм,

? приливи,

? задуха,

? біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,

? акне; гнійники,

? біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),

? збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

? міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),

? міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби або аторвастатину:

? алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),

? червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,

? проблеми з печінкою,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,

? травматичне ушкодження сухожилля,

? жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,

? зниження кількості клітин крові, що може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),

? запалення носових проходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру в крові),

? кошмари,

? оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам'яті,

? звук у вухах та/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? втрата волосся,

? підвищена температура,

? наявність білих клітин у аналізах сечі,

? розмитість зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини

? сексуальна дисфункція,

? депресія,

? проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,

? цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,

? біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібою/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thervan Plus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thervan Plus

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E-172), стеарат магнію, повідона та лаурилсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: лактозу моногідрат (Thervan Plus 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол; і тальк та жовтий оксид заліза (E-172) (Thervan Plus 10 мг/80 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thervan Plus 10 мг/20 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Thervan Plus 10 мг/40 мг - це таблетки, покриті плівкою, капсульної форми, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Thervan Plus 10 мг/80 мг - це таблетки, покриті плівкою, облонгуваті, двовигнуті, жовтого кольору та розміром приблизно 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC//Al у упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).