ТЕРВАН ПЛЮС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Thervan Plus 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan Plus 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan Plus 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

езетиміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan Plus
3. Як приймати Thervan Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thervan Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan Plus і для чого він використовується

Thervan Plus - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівень холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетиміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? який не контролюється достатньо за допомогою статину самостійно

? для яких раніше використовувалася статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

? спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? серцеве захворювання, езетиміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетиміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan Plus

Не приймайтеThervan Plus

? якщо ви алергічні на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),

? якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,

? якщо у вас були якісь незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин

? якщо ви раніше мали інсульт з геморагією в мозку або маєте невеликі накопичення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були болі або незручності у м'язах, які повторюються або незрозумілі, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,

? якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших препаратів, які містять "статини" або "фібрати"),

? якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,

? якщо у вас є проблеми з печінкою,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетиміб/аторвастатину може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетиміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може спричинити ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричинює проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетимібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потрібно провести аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетиміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом Thervan Plus з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід приймати езетиміб/аторвастатин разом з фібратами (певними препаратами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо використання езетиміб/аторвастатину з фібратами.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Thervan Plus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати, включаючи препарати, які продаються без рецепта.

Є деякі препарати, які можуть змінити дію езетиміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетиміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також могло б збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

? циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),

? препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

? даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетиміб/аторвастатин. Прийом езетиміб/аторвастатину з фузидовою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетиміб/аторвастатином

? контрацептиви, які приймаються перорально (препарати, які запобігають вагітності),

? стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),

? феназон (анальгетик),

? антациди (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню тромбів),

? колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),

? жовтець (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Thervan Plusіз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетиміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетиміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетиміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетиміб/аторвастатину.

Thervan Plus 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Thervan Plusмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Thervan Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Перед тим, як почати приймати езетиміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

? Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміб/аторвастатину.

Яка кількість препарату вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетиміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетиміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетиміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви прийняли більшеThervan Plus, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиThervan Plus

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість езетиміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

? серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я чи висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

? синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? діарея,

? м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; порушення сну; порушення сну,

? головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,

? повільний серцевий ритм,

? приливи,

? задуха,

? абдомінальний біль; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,

? акне; гнойники,

? біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми чи слабкість м'язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми чи нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),

? збільшення деяких показників функції печінки чи м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

? міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),

? міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби чи аторвастатину:

? алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням чи ковтанням (що вимагає негайного медичного лікування),

? червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,

? захворювання печінки,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? високий артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,

? травматичне ушкодження сухожилля,

? жовчні камені чи запалення жовчного міхура (що може викликати абдомінальний біль, нудоту чи блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним абдомінальним болем,

? зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),

? запалення носових проходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудній клітці; біль у горлі,

? збільшення чи зниження рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру у крові),

? кошмари,

? оніміння чи свербіж у пальцях рук та ніг,

? зниження чутливості до болю чи дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам'яті,

? шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? втрата волосся,

? висока температура,

? наявність білих клітин у аналізах сечі,

? розмитість зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини

? порушення статевої функції,

? депресія,

? проблеми з диханням, які включають тривалу кашель та/або задуху чи лихоманку,

? цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,

? біль, чутливість чи слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я чи висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Thervan Plus

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thervan Plus

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E-172), стеарат магнію, повідон та лаурілсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: моногідрат лактози (Thervan Plus 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол; та тальк та жовтий оксид заліза (E-172) (Thervan Plus 10 мг/80 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thervan Plus 10 мг/20 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Thervan Plus 10 мг/40 мг - це таблетки, покриті плівкою, капсульної форми, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Thervan Plus 10 мг/80 мг - це таблетки, покриті плівкою, облонгічні, двовигнуті, жовтого кольору та розміром приблизно 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC//Al у упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).