ТЕРВАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Thervan 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan
3. Як приймати Thervan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thervan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan

Не приймайте Thervan

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або було будь-яке захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або було ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас було попереднє інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або було повторювані м'язові болі чи безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас було попереднє лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами), яке викликало м'язові проблеми.
• якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Thervan").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Thervan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливою умовою, яка викликає м'язову дегенерацію, відомою як рабдоміоліз, описаною в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, бозепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб ( який зменшує рівень холестерину), варфарин ( який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: жіночий гормон.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Thervan з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не приймаєте адекватних заходів контрацепції.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність обслуговувати їх.

Thervan містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Thervan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Thervan

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Thervan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Thervan

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Thervan

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийом цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути до 1 особи з 1000

• Важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельною та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть вплинути до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 особи з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука)
• ушкодження сухожилля.
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт).

Дуже рідко: можуть вплинути до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Thervan

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тервану

• Активна речовина - аторвастатин.

Терван 10 мг: Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 20 мг: Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 30 мг: Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 40 мг: Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 60 мг: Кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Терван 80 мг: Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Плівковий покриття містить: частково гідролізований полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Терван 10 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, гладкі.

Терван 20 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 30 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з позначенням "30" на одній стороні.

Терван 40 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з позначенням хреста на одній стороні.

Терван 60 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні та позначенням "60" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 80 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні та позначенням "80" на іншій. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюміній або упаковках типу блистер PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.