ТЕРВАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Thervan 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan
3. Як приймати Thervan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thervan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan

Не приймайте Thervan

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймали або приймаєте препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно протягом останніх 7 днів. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або був повторюваний м'язовий біль або необґрунтований біль, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас був попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Thervan").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Thervan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важливою умовою, яка викликає м'язову дегенерацію, відомою як рабдоміоліз, описаною в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, бозепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), ціметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Thervan з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте відповідні засоби контрацепції.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Thervan містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Thervan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Thervan

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Thervan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Thervan

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Thervan

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важливе захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, яка може утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути викликано важким розривом м'язів (рабдоміоліз). Важкий розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечею або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, артритними розладами та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати порушення функції печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміт, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля.
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Thervan

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тервану

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Терван 10 мг: Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 20 мг: Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 30 мг: Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 40 мг: Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 60 мг: Кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 80 мг: Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (ексципієнти) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Плівковий покриття містить: частково гідролізований полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терван 10 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, гладкі.

Терван 20 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 30 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "30" на одній стороні.

Терван 40 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, з позначенням хреста на одній стороні.

Терван 60 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та позначенням "60" на іншій. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 80 мг: Плівкові таблетки, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та позначенням "80" на іншій. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван випускається в блистерних упаковках типу PA/Al/PVC-Алюміній або блистерних упаковках типу PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Блистерні упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.