Tezspire 210 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пациента

Тезспир 210 мг инъекционная жидкость в предзаряженной переливной системе

тезепелумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Тезспир и как он работает

Тезспир содержит активное вещество tezepelumab, которое является моноклональным антителом. Антитела — это белки, которые распознают и связываются с конкретной цели в организме, в случае tezepelumab — белком, называемымлимфопоэтической стволовой тимической(TSLP). TSLP играет решающую роль в воспалении дыхательных путей, которое вызывает симптомы и признаки астмы. Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает снизить воспаление и симптомы астмы.

Для чего используется Тезспир

Тезспир используется для лечения тяжелой астмы у взрослых и подростков вместе с другими препаратами для астмы (с 12 лет) при отсутствии контроля над болезнью с помощью текущих препаратов.

Как может помочь Тезспир

Тезспир может снизить частоту астматических кризов, которые вы испытываете, улучшить дыхание и снизить симптомы астмы.

Не использовать Тезспир

• если вы аллергинына tezepelumab или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если это затрагивает вас, или вы не уверены,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Тезспира.

• Тезспирне является лекарством для экстренной помощи.Не используйте его для лечения острой астматической атаки.

• Если ваша астма не улучшается, или ухудшаетсяво время лечения этим препаратом,обратитесь к врачу или медсестре.

• Будьте внимательны к признакам аллергических реакций.Лекарства, такие как Тезспир, могут потенциально вызывать серьезные аллергические реакции у некоторых людей. Признаки этих реакций могут варьироваться, но могут включать опухание лица, языка или губ, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, сонливость, слезотечение и кожную сыпь. Если вы замечаете какие-либо из этих признаков,немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Обратитесь к врачу о том, как распознавать первые признаки аллергии и как справиться с реакциями, если они произойдут.

• Будьте внимательны к любым признакам возможной серьезной инфекциипри использовании Тезспира, например:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, ночные поты;
• тоска, не проходящая;
• горячая, красная и болезненная кожа, или болезненная кожная сыпь с пузырьками.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков,немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас уже есть серьезная инфекция, сообщите врачудо того, как вы получите Тезспир.

• Будьте внимательны к любым признакам сердечных проблем, таких как:

• болезненное чувство в груди;
• трудности с дыханием;
• общее чувство недомогания, болезни или недовольства;
• чувство головокружения или обморока.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков,немедленно сообщите врачу или медсестре.

• Если у вас есть паразитарная инфекцияили если вы живете (или путешествуете в) регион, где паразитарные инфекции часто встречаются,обратитесь к врачу.Тезспир может снизить способность вашего организма бороться с определенным типом паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку неизвестны безопасность и эффективность этого препарата в этом возрасте.

Другие лекарства для астмы

• Не прекращайтесвои другие лекарства для астмы, когда начнете принимать Тезспир. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти лекарства должны быть постепенно прекращены под наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспир.

Другие лекарства и Тезспир

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.
• если вы недавно привились или планируете сделать прививку.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Не используйте Тезспир во время беременности, если это не указано врачом. Неизвестно, может ли Тезспир повлиять на плод.
• Тезспир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, свяжитесь с врачом.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Тезспир повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Тезспир содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе 210 мг; это, по сути, «содержит мало соды».

Используйте этот препарат точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Рекомендуемая дозасоставляет 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели. Тезспир вводится как инъекция под кожу (подкожно).

Врач или медсестра решит, может ли вы ввести себе Тезспир или если ваш опекун может сделать это за вас. Если да, вы или ваш опекун получите обучение по правильному приготовлению и введению Тезспира.

Перед введением Тезспира в себя прочтите внимательно «Инструкции по использованию» Тезспира с предзаряженной иглой. Сделайте это каждый раз, когда получите новую инъекцию. Возможно, есть новая информация.

Не делись Тезспиром с предзаряженной иглой и не используйте иглу более одного раза.

Если вы забыли использовать Тезспир

• Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте это как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию на следующий запланированный день для инъекции.
• Если вы не заметили, что забыли сделать инъекцию, пока не дошло время следующей инъекции, просто сделайте следующую инъекцию по графику.Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
• Если вы не уверены, когда сделать инъекцию Тезспира, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение Тезспиром

• Не прерывайте лечение Тезспиром без консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прерывание или отмена лечения Тезспиром может привести к возвращению симптомов и астматических приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция

Сообщите о врачу немедленноесли вы думаете, что у вас аллергическая реакция. Такие реакции могут произойти через несколько часов или дней после инъекции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анфилаксию)

обычные симптомы включают:

• отек лица, языка или губ
• проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение
• обморок, головокружение, головная боль

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боль в суставах
• реакция в месте инъекции (как покраснение, отек и боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не использовать после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

• Хранить предзаряженную перчатку в внешней упаковке для защиты от света.

• Тезспир можно хранить при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) в внешней упаковке в течение максимум 30 дней. После того, как Тезспир достигнет комнатной температуры, его нельзя снова хранить в холодильнике. Если Тезспир хранился при комнатной температуре более 30 дней, его необходимо утилизировать безопасным образом.

• Не взбалтывать, не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур.

• Не использовать это лекарство, если оно упало или было повреждено, или если упаковка внешней упаковки была нарушена.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тезспира

• Активное вещество — tezepelumab.
• Другие компоненты — уксусная кислота, L-пролина, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тезспир представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтоватую.

Тезспир доступен в упаковке, содержащей 1 заряженную иглу или в упаковке с 3 заряженными иглами (3 упаковки по 1).

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Торговая марка

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании AstraZeneca:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Тезспир 210 мг в виде инъекции в заряженной игле

tezepelumab

Этот раздел содержит информацию о том, как ввести Тезспир.

Перед использованием заряженной иглы профессионал здравоохранения должен научить вас или вашего опекуна, как правильно использовать его.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования заряженной иглы и каждый раз, когда вы получаете новую инъекцию.Возможно, есть новая информация. Эта информация не должна заменять консультацию с вашим профессионалом здравоохранения по поводу вашего заболевания и лечения.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему профессионалу здравоохранения.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Тезспира

Храните Тезспир в холодильнике между 2°C и 8°C в внешней упаковке до тех пор, пока он не будет готов к использованию.Тезспир может храниться при комнатной температуре между 20°C и 25°C в внешней упаковке в течение максимум 30 дней.

Когда Тезспир достигнет комнатной температуры,невозвращайте его в холодильник.

Утилизируйте Тезспир, который хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. Пункт 10).

Если произошло одно из вышеуказанных событий, утилизируйте заряженную иглу в контейнер для утилизации острых предметов и используйте новую заряженную иглу.

Каждая заряженная игла содержит одну дозу Тезспира, которая является одноразовой.

Храните заряженную иглу и все лекарства вне видимости и доступа детей.

Тезспир вводится только в виде подкожной инъекции.

Ваша заряженная игула

Невынимайте защитный слой до Пункта 6 этих инструкций, когда вы готовы вводить Тезспир.

Подготовка к введению Тезспира

Шаг 1 – Соберите все необходимое

• 1 заряженная игла из холодильника
• 1 ватный тампон с алкоголем
• 1 кусочек ваты или марли
• 1 небольшой пластырь (по желанию)
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. Пункт 10 для получения инструкций по утилизации заряженной иглы.

Шаг 2 – Подготовьтесь к использованию заряженной иглы

Невозвращайте Тезспир в холодильник после того, как он достигнет комнатной температуры.

Утилизируйте Тезспир, который хранился при комнатной температуре более 30 дней.

Невынимайте защитный слой до Пункта 6.

Шаг 3 – Выньте и проверьте заряженную иглу

Введение Тезспира

Шаг 4 – Выберите место введения

Шаг 5 – Промойте руки и очистите место введения

Хорошо промойте руки водой и мылом.

Очистите место введения ватным тампоном с алкоголем круговыми движениями. Дайте высохнуть в воздухе.

Некасайтесь очищенной области перед введением.

Немахайте или суйте по очищенной области.

Шаг 6 – Выньте защитный слой

Шаг 7 – Введите Тезспир

Шаг 8 – Проверьте окно для наблюдения

Шаг 9 – Проверьте место введения

Утилизация Тезспира

Шаг 10 – Утилизируйте заряженную иглу безопасным образом

Руководство по утилизации

Утилизируйте полный контейнер по указаниям вашего профессионала здравоохранения или аптекаря.

Некиньте контейнер для утилизации острых предметов в мусор, если это не разрешено в вашей местности.

Неутилизируйте контейнер для утилизации острых предметов.