ТЕЗСПАЙР 210 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tezspire 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

тезепелумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tezspire і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Tezspire
3. Як використовувати Tezspire
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tezspire
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tezspire і для чого він використовується

Що таке Tezspire і як він діє

Tezspire містить активну речовину тезепелумаб, який є моноклональним антитілом. Антитіла - це білки, які розпізнають і зв'язуються з певною ціловою речовиною в організмі, якою в разі тезепелумабу є білок, званий лімфопоетин тимуса(TSLP). TSLP відіграє ключову роль у запаленні дихальних шляхів, яке викликає симптоми астми. Блокуючи дію TSLP, цей лікарський засіб допомагає зменшити запалення і симптоми астми.

Для чого використовується Tezspire

Tezspire використовується для лікування важкої астми у дорослих і підлітків разом з іншими лікарськими засобами для астми (від 12 років) у разі, якщо захворювання не контролюється поточними лікарськими засобами.

Як може допомогти Tezspire

Tezspire може зменшити частоту астматичних криз, покращити дихання і зменшити симптоми астми.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Tezspire

Не використовуйте Tezspire

• якщо ви алергічніна тезепелумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Tezspire.

• Tezspire не є засобом для екстреного лікування.Не використовуйте його для лікування раптової астматичної кризи.

• Якщо ваша астма не покращується, або погіршуєтьсяпід час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

• Будьте уважні до ознак алергічних реакцій.Лікарські засоби, такі як Tezspire, можуть потенційно викликати важкі алергічні реакції у деяких людей. Ознаки цих реакцій можуть варіюватися, але можуть включати набряк обличчя, язика або рота, проблеми з диханням, прискорене серцебиття, оmdlіння, головокружіння, безсоння, висипання на шкірі. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як розпізнати перші ознаки алергії і як керувати реакціями, якщо вони трапляються.

• Будьте уважні до будь-яких ознак можливої важкої інфекціїпід час прийому Tezspire, таких як:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні поти;
• кашель, який не проходить;
• гаряча, червона і болюча шкіра, або болюча висипання на шкірі з пухирями.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Якщо у вас вже є важка інфекція, повідомте про це вашому лікарюперед прийомом Tezspire.

• Будьте уважні до будь-яких симптомів серцевого захворювання, таких як:

• біль у грудній клітці;
• проблеми з диханням;
• загальне відчуття недуги, захворювання або відсутність добробуту;
• чуття головокружіння або оmdlіння.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

• Якщо у вас є паразитарна інфекціяабо якщо ви живете (або їдете до) регіону, де паразитарні інфекції є поширеними, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Tezspire може зменшити здатність вашого організму боротися з певними типами паразитарних інфекцій.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки безпека і ефективність цього лікарського засобу у дітей цієї вікової групи невідомі.

Інші лікарські засоби для астми

• Не припиняйте раптовоприйом інших лікарських засобів для астми, коли починаєте використовувати Tezspire. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте стероїди (також звані кортикостероїдами). Ці лікарські засоби повинні припинятися поступово, під контролем вашого лікаря і залежно від вашої реакції на Tezspire.

Інші лікарські засоби і Tezspire

Повідомте вашому лікарю або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не використовуйте Tezspire під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Невідомо, чи може Tezspire вплинути на плід.
• Tezspire може проходити до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля і використання машин

Маловіроятно, що Tezspire вплине на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Tezspire містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 210 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Tezspire

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Рекомендована дозастановить 210 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні. Tezspire вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірно).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви самостійно зробити ін'єкцію, або чи ваш опікун може зробити це за вас. Якщо так, ви або ваш опікун отримаєте навчання про правильний спосіб підготовки і введення Tezspire.

Перед тим, як зробити ін'єкцію Tezspire самостійно, уважно прочитайте "Інструкції з використання" Tezspire попередньо заповненого ін'єктора. Робіть це кожен раз, коли ви отримуєте іншу ін'єкцію. Можуть бути нові відомості.

Не діліться Tezspire попередньо заповненим ін'єктором і не використовуйте одну плуму більше одного разу.

Якщо ви забули використовувати Tezspire

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть це якнайшвидше. Потім застосуйте наступну ін'єкцію наступного дня, призначеного для ін'єкції.
• Якщо ви не помітили, що забули ін'єкцію, поки не настав час наступної ін'єкції, просто зробіть наступну ін'єкцію згідно з планом. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
• Якщо ви не впевнені, коли зробити ін'єкцію Tezspire, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування Tezspire

• Не припиняйте лікування Tezspire без консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Припинення або переривання лікування Tezspire може викликати повернення ваших симптомів і астматичних криз.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Відвезіть пацієнта до лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що пацієнт може мати алергічну реакцію. Такі реакції можуть трапитися через кілька годин або днів після ін'єкції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включно з важкою алергічною реакцією (анafilaxia)

типові симптоми включають:

• набряк обличчя, язика або рота
• проблеми з диханням, прискорене серцебиття
• омдління, головокружіння, безсоння

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у горлі
• висипання на шкірі
• біль у суглобах
• реакція в місці ін'єкції (така як червоність, набряк і біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tezspire

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте його після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

• Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

• Тримайте попередньо заповнений ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

• Tezspire можна зберігати при кімнатній температурі (між 20°C і 25°C) у зовнішній упаковці протягом максимум 30 днів. Як тільки Tezspire досягне кімнатної температури, не повертайте його до холодильника. Якщо Tezspire зберігався при кімнатній температурі протягом більше 30 днів, його потрібно видалити.

• Не агітуйте, не заморожуйте і не піддавайте теплу.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він впав або пошкоджений, або якщо печатка безпеки зовнішньої упаковки пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тезспайру

• Активний інгредієнт - tezepelumab.
• Інші компоненти - оцтова кислота, L-проліновий, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тезспайр - прозора або опалесцентна рідина без кольору або з легким жовтим відтінком.

Тезспайр випускається в упаковці, що містить 1 попередньо заповнену пігулку або в багаторазовій упаковці, що містить 3 попередньо заповнені пігулки (3 упаковки по 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Тезспайр 210 мг ін'єкційне рішення в попередньо заповненій пігулці

тезепелумаб

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Тезспайр.

Перед використанням Тезспайру попередньо заповненої пігулки лікар повинен навчити вас або вашого опікуна, як правильно використовувати її.

Прочитайте ці «Інструкції з використання» перед тим, як почати використовувати Тезспайр попередньо заповнену пігулку, і кожен раз, коли ви отримуєте ін'єкцію.Можливо, з'явилася нова інформація. Ця інформація не повинна замінювати консультацію з вашим лікарем про вашу хворобу та лікування.

Якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням Тезспайру

Зберігайте Тезспайр у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C у зовнішній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.Тезспайр можна зберігати при кімнатній температурі між 20°C та 25°C у зовнішній упаковці протягом максимум 30 днів.

Як тільки Тезспайр досягне кімнатної температури, неповертайте його до холодильника.

Викиньте (втратіть) Тезспайр, який був зберігався при кімнатній температурі протягом більш ніж 30 днів (див. Пункт 10).

Якщо відбувається щось з вищезазначеного, викиньте попередньо заповнену пігулку у контейнер для гострих предметів та використайте нову Тезспайр попередньо заповнену пігулку.

Кожна Тезспайр попередньо заповнена пігулка містить одну дозу Тезспайру, яка призначена для одного використання.

Зберігайте Тезспайр попередньо заповнену пігулку та всі лікарські засоби поза зоною видимості та доступу дітей.

Тезспайр вводиться лише у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної).

Ваша Тезспайр попередньо заповнена пігулка

Незніміть кришку до Пункту 6 цих інструкцій, коли ви будете готові до введення Тезспайру.

Підготовка до введення Тезспайру

Пункт 1 – Зіберіть всі матеріали

• 1 Тезспайр попередньо заповнена пігулка з холодильника
• 1 ватна паличка з алкоголем
• 1 торунда з бавовни або марлі
• 1 малий пластир (необов'язково)
• 1 контейнер для викидання гострих предметів. Див. Пункт 10 для отримання інструкцій щодо безпечного викидання використаної Тезспайр попередньо заповненої пігулки.

Пункт 2 – Підготовіться до використання своєї Тезспайр попередньо заповненої пігулки

Неповертайте Тезспайр до холодильника після досягнення кімнатної температури.

Викиньте (втратіть) Тезспайр, який був зберігався при кімнатній температурі протягом більш ніж 30 днів.

Незніміть захисну кришку до Пункту 6.

Пункт 3 – Вийміть та перевірте попередньо заповнену пігулку

Введення Тезспайру

Пункт 4 – Виберіть місце введення

Пункт 5 – Вимийте руки та очистите місце введення

Вимийте руки добре водою та мильним розчином.

Очистите місце введення ватною паличкою з алкоголем рухом по колу. Дайте йому висохнути на повітрі.

Неторкайтеся очищеної області перед введенням ін'єкції.

Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.

Пункт 6 – Зніміть захисну кришку

Пункт 7 – Введіть Тезспайр

Пункт 8 – Перевірте вікно огляду

Пункт 9 – Перевірте місце введення

Викидання Тезспайру

Пункт 10 – Викиньте попередньо заповнену пігулку, використану безпечно

Інструкції щодо викидання відходів

Викиньте наповнений контейнер згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Невикиньте контейнер для викидання гострих предметів, використаний, до домашнього сміття, якщо тільки інструкції вашої громади не дозволяють цього.

Непереробляйте свій контейнер для викидання гострих предметів, використаний.