ТЕЗСПАЙР 210 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Tezspire 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

тезепелумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Tezspire і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tezspire
3. Як використовувати Tezspire
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tezspire
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tezspire і для чого він використовується

Що таке Tezspire і як він діє

Tezspire містить активну речовину тезепелумаб, який є моноклональним антитілом. Антитіла - це білки, які розпізнають і зв'язуються з певною цільовою речовиною в організмі, якою в разі тезепелумабу є білок, званий лімфопоетином тимуса(TSLP). TSLP відіграє ключову роль у запаленні дихальних шляхів, яке викликає симптоми астми. Блокуючи дію TSLP, цей лікарський засіб допомагає зменшити запалення і симптоми астми.

Для чого використовується Tezspire

Tezspire використовується для лікування важкої астми у дорослих і підлітків разом з іншими лікарськими засобами для астми (від 12 років) у разі, коли захворювання не контролюється поточними лікарськими засобами.

Як може допомогти Tezspire

Tezspire може зменшити частоту астматичних криз, які ви 경험уєте, покращити ваше дихання і зменшити симптоми астми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tezspire

Не використовуйте Tezspire

• якщо ви алергічніна тезепелумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tezspire.

• Tezspire не є засобом для екстреної допомоги.Не використовуйте його для лікування раптової астматичної кризи.

• Якщо ваша астма не покращується, або погіршуєтьсяпід час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

• Будьте обережні щодо ознак алергічних реакцій.Лікарські засоби, такі як Tezspire, можуть потенційно викликати важкі алергічні реакції у деяких людей. Ознаки цих реакцій можуть варіюватися, але можуть включати набряк обличчя, язика або рота, проблеми з диханням, прискорене серцебиття, втрату свідомості, головокружіння, безсоння, висипи на шкірі. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як розпізнати перші ознаки алергії і як керувати реакціями, якщо вони трапляються.

• Будьте обережні щодо будь-яких ознак можливої важкої інфекціїпід час прийому Tezspire, таких як:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні поти;
• кашель, який не проходить;
• гаряча, червона і болюча шкіра, або болючий висип на шкірі з пухирями.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Якщо у вас вже є важка інфекція, повідомте про це вашому лікарюперед тим, як приймати Tezspire.

• Будьте обережні щодо будь-яких симптомів серцевого захворювання,таких як:

• боль у грудній клітці;
• проблеми з диханням;
• загальне відчуття нездоров'я, захворювання або відсутність добробуту;
• чувство головокружіння або втрати свідомості.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

• Якщо у вас є паразитарна інфекціяабо якщо ви живете (або відвідуєте) район, де паразитарні інфекції є поширеними, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Tezspire може зменшити здатність вашого організму боротися з певними типами паразитарних інфекцій.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки безпека і ефективність цього лікарського засобу у дітей цієї вікової групи невідомі.

Інші лікарські засоби для астми

• Не припиняйте раптовоприйом інших лікарських засобів для астми, коли починаєте використовувати Tezspire. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте стероїди (також звані кортикостероїдами). Ці лікарські засоби повинні бути припинені поступово під наглядом вашого лікаря і залежно від вашої реакції на Tezspire.

Інші лікарські засоби і Tezspire

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не використовуйте Tezspire під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить цього. Невідомо, чи може Tezspire вплинути на плід.
• Tezspire може проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте зробити це, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля і використання машин

Мало ймовірно, що Tezspire вплине на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Tezspire містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 210 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Tezspire

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Рекомендована дозастановить 210 мг (1 ін'єкція) кожні 4 тижні. Tezspire вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірно).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви самостійно вводити ін'єкцію, або чи ваш опікун може зробити це за вас. Якщо так, ви або ваш опікун отримаєте навчання щодо правильної підготовки і введення Tezspire.

Перед тим, як вводити собі Tezspire, уважно прочитайте "Інструкції з використання" для шприца Tezspire. Робіть це кожен раз, коли ви отримуєте ін'єкцію. Можуть бути нові відомості.

Не діліться шприцами Tezspire ні з ким іншим, і не використовуйте шприц більше одного разу.

Якщо ви забули використовувати Tezspire

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше. Потім застосовуйте наступну ін'єкцію в наступний запланований день.
• Якщо ви не помітили, що забули ін'єкцію, аж до часу наступної запланованої ін'єкції, просто зробіть наступну ін'єкцію згідно з планом. Не робіть подвійну ін'єкцію, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.
• Якщо ви не впевнені, коли вам потрібно зробити ін'єкцію Tezspire, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування Tezspire

• Не припиняйте лікування Tezspire без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Припинення або переривання лікування Tezspire може викликати повернення ваших симптомів і астматичних криз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Важкі алергічні реакції

Відвезьте себе до лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що можете мати алергічну реакцію. Такі реакції можуть трапитися через кілька годин або днів після ін'єкції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи важку алергічну реакцію (анafilaxia)

типові симптоми включають:

• набряк обличчя, язика або рота
• проблеми з диханням, прискорене серцебиття
• втрату свідомості, головокружіння, безсоння

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• боль у горлі
• висип на шкірі
• боль у суглобах
• реакція на місці ін'єкції (така як червоність, набряк і біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tezspire

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте його після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

• Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

• Tezspire можна зберігати при кімнатній температурі (між 20°C і 25°C) у зовнішній упаковці протягом максимум 30 днів. Як тільки Tezspire досягне кімнатної температури, не повертайте його до холодильника. Якщо Tezspire зберігався при кімнатній температурі протягом більше 30 днів, його потрібно викинути.

• Не агітуйте, не заморожуйте і не піддавайте теплу.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він упав або пошкоджений, або якщо печать безпеки зовнішньої упаковки пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно викинути упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тезспайру

• Активний інгредієнт - tezepelumab.
• Інші компоненти - оцтова кислота, Л-пролін, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тезспайр - прозорий або опалесцентний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Тезспайр доступний в упаковці, яка містить 1 предварительно заповнену ін'єкційну систему одноразового використання або в багаторазовій упаковці, яка містить 3 предварительно заповнені ін'єкційні системи (3 упаковки по 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Уповноважена особа, яка має дозвіл на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка має дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього проспекту

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Тезспайр 210 мг розчин для ін'єкцій в предварительно заповненій ін'єкційній системі

tezepelumab