ТЕЙСУНО 20 мг/5,8 мг/15,8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тейсуно 20 мг/5,8 мг/15,8 мг тверді капсули

тегафур/гімерацил/отерацил

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно
3. Як приймати Тейсуно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейсуно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується

Тейсуно містить активні речовини тегафур, гімерацил і отерацил.

Тейсуно належить до групи лікарських засобів фторпіримідинів, відомих як «антінейопластичні засоби», які зупиняють зростання ракових клітин.

Лікарі призначують Тейсуно для:

• Лікування дорослих з раком шлунка (гастрічним) на пізній стадії та прийому разом з цисплатином, іншим протипухлинним засобом.
• Лікування раку товстої кишки та прямої кишки, який поширився (метастазував) і не можна продовжувати лікувати іншими фторпіримідинами (протипухлинними засобами тієї ж групи лікарських засобів, що і Тейсуно) через побічні ефекти на шкірі рук і ніг (синдром руку-ніг) або серце. У цих пацієнтів Тейсуно використовується самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно

Не використовуйте Тейсуно, якщо:

• вас алергія на тегафур, гімерацил, отерацил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте інший протипухлинний засіб групи фторпіримідинів, такий як фторурацил і капецитабін, або мали тяжкі і непередбачувані реакції через фторпіримідини;

• ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД) (повна недостатність ДПД);
• ви вагітні або годуєте грудьми;
• у вас є тяжкі порушення крові;

• у вас є захворювання нирок, яке потребує діалізу;
• ви лікуєтеся або лікувалися протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпес-вірусу (варіцела або герпес).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тейсуно, якщо у вас є:

• порушення крові;
• захворювання нирок;
• гastrointestinalні проблеми, такі як болі, діарея, блювання або зневоднення;
• окулярні порушення, такі як «сухе око» або надмірне сльозотечення;
• поточна або попередня інфекція печінки вірусом гепатиту Б, оскільки можливо, ваш лікар захоче проводити більш ретельний контроль;
• часткова недостатність активності ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД);
• якщо ви родич людини з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД).

Недостатність ДПД: недостатність ДПД - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас є недостатність ДПД і ви приймаєте Тейсуно, у вас буде вищий ризик розвитку тяжких побічних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на недостатність ДПД перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Тейсуно. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на недостатність ДПД будуть негативними, все ж таки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Якщо ви відчуваєте відсутність енергії, сплутаність, сонливість, судоми або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Тейсуно у дітей молодших 18 років.

Використання Тейсуно з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви також повинні бути обережні, якщо приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• інші фторпіримідини, такі як флукітозин, протигрибковий засіб. Тейсуно не можна замінити іншими фторпіримідинами перорально.
• інгібітори ферменту CYP2A6, який активує Тейсуно, такі як транілципромін або метоксален;
• фолієва кислота (часто використовується в хіміотерапії разом з метотрексатом);
• антикоагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин
• антисудомні засоби для запобігання судом або тремору, такі як фенітоїн;

• засоби для лікування подагри, такі як алопуринол.

Використання Тейсуно з їжею та напоями

Тейсуно слід приймати щонайменше за 1 годину до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте Тейсуно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Чоловіки повинні застосовувати заходи контрацепції протягом усього лікування та до 3 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Жінки повинні застосовувати заходи контрацепції протягом усього лікування та до 6 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Якщо ви завагітніте під час цього періоду, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Тейсуно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, оскільки Тейсуно може викликати втому, нудоту або розмитість зору. Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тейсуно містить

Лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тейсуно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Тейсуно, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли та протягом якого часу. Ваш лікар визначить вашу дозу Тейсуно на основі вашої ваги та зросту. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, якщо у вас є надто тяжкі побічні ефекти.

Капсули Тейсуно слід ковтати з водою щонайменше за 1 годину до або після їжі. Тейсуно слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері).

Для лікування раку шлунка:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 21 дня, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період з 28 днів є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно приймається разом з іншим протипухлинним засобом під назвою цисплатин. Цисплатин скасовується після 6 циклів лікування. Хоча ви припините приймати цисплатин, ви можете продовжувати приймати Тейсуно.

Для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період з 21 дня є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно можна приймати разом з іншими протипухлинними засобами (цисплатин, оксаліплатин, іринотекан або бевацизумаб), залежно від лікування, яке ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте більше Тейсуно, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тейсуно

Не приймайте забуту дозу чи подвійну дозу для компенсації забутої дози. Замість цього продовжуйте ваш звичайний графік прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Тейсуно

Припинення лікування Тейсуно не викликає побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти або антисудомні засоби та припините лікування Тейсуно, можливо, ваш лікар потребуватиме коригування дози цих лікарських засобів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тейсуно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми легко класифікувати як побічні ефекти самими пацієнтами, тоді як для інших симптомів потрібно проведення аналізу крові. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювання, запор.

• Якщо ви відчуваєте діарею більше 4 разів на добу або вночі, або якщо у вас є виразки або рани в роті, горлі або пищоводі, супроводжувані діареєю, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікарянегайно.

• Якщо ви відчуваєте діарею, уникайте їжі з великою кількістю волокон, жирів або гострих приправ.
• Пийте багато рідини між їжею, щоб компенсувати втрату рідини та запобігти зневодненню, низькому рівні крові та порушенняму балансу солей чи хімічних речовин у крові.
• Якщо ви відчуваєте нудоту та блювання, переконайтеся, що повідомите вашому лікареві.

Не замінюйте дозу, яку ви блювали.

• Якщо ви блюєте більше 2 разів протягом 24 годин, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Щоб допомогти вам перенести нудоту та блювання:
• • Лежайте або вдихайте глибоко, коли відчуваєте нудоту.
  • Уникайте тісної одежі

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок,яке супроводжується анемією.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як холодні руки та ноги, блідість, легка головокружість, втома, труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, уникайте будь-яких зусиль, спробуйте відпочити та спати достатньо.

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке супроводжується підвищенням ризику розвитку тяжких місцевих інфекцій (наприклад, оральних, легеневих, сечових) або інфекції крові.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, озноб, кашель та біль у горлі.
• Якщо у вас є температура 38,5°C або вище, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Щоб уникнути інфекцій, уникайте натовпів, робіть гаргару після повернення додому, мийте руки перед їжею та перед і після відвідування туалету.

• Зниження кількості тромбоцитів,яке супроводжується підвищенням ризику кровотеч.

• Якщо у вас є маленькі кровотечі на шкірі, в роті (під час чистки зубів), носі, дихальних шляхах, шлунку, тонкому кишечнику тощо, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Щоб запобігти кровотечам, уникайте великих зусиль або травматичних видів спорту, щоб запобігти травмам та кровотечам. Носіть вільну одіж, щоб захистити шкіру. Чистіть зуби та ніс із обережністю.

• Втрата апетиту (анорексія), яка може супроводжуватися втратою ваги та зневодненням.

• Якщо ви не їсте чи не п'єте достатньо води, ви можете зневоднитися.
• Якщо ви зневоднюєтеся, ви можете відчувати симптоми, такі як сухість у роті, втома, сухість шкіри, головокружість або м'язові спазми.

• Спробуйте їсти маленькими порціями часто. Уникайте жирної та надто пахучої їжі. Хоча ви не відчуваєте голоду, спробуйте їсти все, що можете, щоб підтримувати хорошу дієту.

• Якщо ви відчуваєте втому та гарячку разом із втратою апетиту, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Нервові порушення

• Ви можете відчувати оніміння, поколювання, біль, порушення чуття, м'язову слабкість, тремор або труднощі з рухами.

• Слабкість та втома, які можуть бути побічними ефектами, викликаними іншими лікарськими засобами.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб):

• Нервові:головний біль, головокружіння, безсоння, порушення смаку;
• Окулярні:порушення зору, збільшення або зменшення сльозотечення, окулярний дискомфорт, захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на геніталіях;
• Слухові:порушення слуху;
• Серцево-судинні:підвищення або зниження артеріального тиску, утворення тромбів у ногах або легенях;
• Дихальні:труднощі з диханням;
• Шлунково-кишкові:виразки або рани в роті, горлі або пищоводі, ікота, біль у животі, диспепсія або гастрит, перфорація шлунка, тонкого кишечника або товстої кишки;
• Печінкові:жовтяниця, зміни в аналізах крові, які вказують на функцію печінки;
• Шкірні:випадіння волосся, свербіж, шкірні висипання (або дерматит, шкірні реакції), сухість шкіри, синдром руку-ніг (біль, набухання та червоніння рук або ніг), пігментні зміни шкіри;
• Ниркові:зниження об'єму сечі, зміни в аналізах крові, які вказують на функцію нирок, ниркові порушення та ниркова недостатність;
• Інші:набухання певних ділянок та біль у кістках та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб) та дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб):

• гостра печінкова недостатність;
• запалення підшлункової залози;
• розрух м'язів;
• втрата смаку;
• алергія на сонце;
• тромбози та кровотечі;
• захворювання, які впливають на білу речовину мозку;
• тяжкі захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на геніталіях;
• реактивація інфекції вірусом гепатиту Б у разі попереднього захворювання на гепатит Б (інфекція печінки).
• Повышений рівень амонію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітили побічний ефект, який не вказаний у цьому описі.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає тяжким, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейсуно

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні, після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

• Не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейсуно

• Активні речовини - тегафур, гімерацил та отерацил.

Кожна капсула містить 20 мг тегафуру, 5,8 мг гімерацилу та 15,8 мг отерацилу (у вигляді монопотасію).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, тальк.

Друк: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), Кармін індіго (E132), віск карнауби, лакова гумка, білий олеат гліцерилу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Тверді капсули з білим тілом та білою кришкою з написом "TC442" сірим кольором, розміщені у блистерних упаковках по 14 капсул кожна.

Кожна упаковка містить 42 капсули або 84 капсули.

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.