ТЕВІМБРА 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тевімбра 100 мг концентрат для розчину для інфузії

тіселізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо зберегти Карточку інформації для пацієнта під час лікування.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тевімбра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Тевімбра
3. Як вводиться Тевімбра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тевімбри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тевімбра і для чого вона використовується

Тевімбра - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину тіселізумаб. Це моноклональне антитіло, тип білка, який призначений для розпізнавання та зв'язування з певною мішенню в організмі, такою як рецептор програмованої смерті-1 (PD-1), який знаходиться на поверхні клітин T і B (типи білих кров'яних клітин, які входять до складу імунної системи, природної захисту організму). Коли PD-1 активується раковими клітинами, це може відключити діяльність клітин T. Блокуючи PD-1, Тевімбра запобігає відключенню клітин T, які допомагають вашій імунній системі боротися з раком.

Тевімбра використовується у дорослих для лікування:

• типу раку легень, який називається немікроцитарним раком легень.
• типу раку легень, який називається мікроцитарним раком легень на стадії поширення.
• типу раку шлунка, який називається аденокарциномою шлунка або стику шлунка та дванадцятипалої кишки.
• типу раку стравоходу, який називається плоскоклітинним раком стравоходу.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює Тевімбра або чому вам призначено цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тевімбра може вводитися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Важливо також прочитати опис для пацієнта цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання про ці лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Тевімбра

Тевімбру не повинні вводити вам

• якщо ви алергічні на тіселізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Обговоріть це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Тевімбра, якщо у вас є або був:

• автоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує нормальні клітини)
• запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
• запалення нирок (нефрит)
• пневмонія або запалення легень (пневмоніт)
• запалення кишечника (коліт)
• важка ерупція
• проблеми з залозами, які виробляють гормони (включаючи надниркові, гіпофіз та щитоподібну залози)
• цукровий діабет 1-го типу
• трансплантація твердого органу
• реакція, пов'язана з інфузією

рідкісне захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, які борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів, які в іншому випадку є нормальними. Це може спричинити збільшення розміру печінки та/або селезінки, проблеми з серцем та нирками. Симптоми можуть включати гарячку, ерупцію, запалення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням та утворення гематом з легкістю. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми одночасно (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба)

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Тевімбра.

Важкі побічні ефекти

Тевімбра може спричинити важкі побічні ефекти, які можуть бути смертельними та можуть спричинити смерть. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих важких побічних ефектів під час лікування Тевімброю:

• запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
• запалення нирок (нефрит)
• запалення легень (пневмоніт)
• запалення кишечника (коліт)
• важкі реакції на шкірі (такі як синдром Стівенса-Джонсона [SSJ] або токсична епідермальна некроліз [NET]): симптоми можуть включати гарячку, симптоми грипу, ерупцію, свербіж, пухирі на шкірі або виразки в роті або на інших слизових оболонках
• проблеми з залозами, які виробляють гормони (особливо надниркові, гіпофіз або щитоподібна залоза): симптоми можуть включати збільшення частоти серцевих скорочень, надмірну втомлюваність, збільшення ваги або втрату ваги, головокружіння або непритомність, втрату волосся, відчуття холоду, запор або головний біль, який не проходить або є незвичайним
• цукровий діабет 1-го типу
• реакція, пов'язана з інфузією
• запалення м'язів (міозит)
• запалення серцевого м'яза (міокардит)
• запалення оболонки навколо серця (перикардит)
• запалення суглобів (артрит)
• запальні захворювання, які спричинюють біль у м'язах та ригідність, особливо в плечах та стегнах (поліміалгічний ревматизм): симптоми можуть включати біль у плечах, шиї, верхній частині рук, сідниць, стегнах або ногах, ригідність у постраждалих ділянках, біль або оніміння у зап'ястях, ліктів або колінах
• запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре)

• Для більшої інформації про симптоми будь-якого з вищезазначених випадків див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або проблеми.

Карточка інформації для пацієнта

Ви також знайдете важливу інформацію з цього опису для пацієнта на Карточці інформації для пацієнта, яку вам дав ваш лікар. Важливо, щоб ви завжди носили з собою Карточку інформації для пацієнта та показували її медичному працівникові у разі появи симптомів або ознак, які можуть свідчити про імунорелевантну адверсію (описану вище в розділі «Важкі побічні ефекти»), щоб отримати швидку діагностику та адекватне лікування.

Контроль під час лікування Тевімброю

Ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі (контроль функції печінки, контроль функції нирок, рентгенографію) до та під час лікування.

Ваш лікар також буде проводити регулярні аналізи крові до та під час лікування Тевімброю для контролю рівня цукру у крові та гормональних рівнів у вашому організмі. Це пов'язано з тим, що рівні цукру та гормонів у крові можуть змінюватися під впливом Тевімбри.

Діти та підлітки

Тевімбру не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тевімбра

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі трав'яних засобів та лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який пригнічує імунну систему, включно з кортикостероїдами (наприклад, преднізоном), оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію Тевімбри. Однак після початку лікування Тевімброю ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення будь-якого побічного ефекту, який ви можете відчувати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Тевімбру не слід вводити вам, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб. Ефекти Тевімбри на вагітних жінок невідомі, але можливо, що активна речовина тіселізумаб може завдати шкоди плоду.

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Тевімброю та протягом至少 4 місяців після останньої дози Тевімбри.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідомо, чи Тевімбра проникає у грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, повідоміть вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тевімброю та протягом至少 4 місяців після останньої дози Тевімбри.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тевімбра має незначний ефект на здатність водіння або використання машин.

Можливі побічні ефекти Тевімбри включають відчуття втомлюваності або слабкості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після того, як вам буде введено Тевімбру, якщо тільки ви не впевнені, що відчуваєте себе добре.

Тевімбра містить натрій

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі) перед тим, як вам буде введено Тевімбру. Цей лікарський засіб містить 1,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл концентрату. Одноразова інфузія Тевімбри містить 32 мг натрію у двох флаконах по 10 мл до розведення. Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих. Тевімбру слід розведати у розчин для інфузії хлориду натрію. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з контролем натрію.

Тевімбра містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 20 у кожному мл концентрату, що відповідає 4,0 мг у двох флаконах по 10 мл одноразової інфузії Тевімбри. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як вводиться Тевімбра

Вам буде введено Тевімбру в лікарні або клініці під наглядом лікаря з досвідом.

• Звичайна доза Тевімбри становить 200 мг, яку вводять як інфузію в вену кожні 3 тижні.
• Перша доза Тевімбри буде введена вам шляхом інфузії протягом 60 хвилин. Якщо ви добре переносите першу дозу, наступна інфузія в вену буде введена протягом 30 хвилин.
• Коли Тевімбру вводять у поєднанні з хіміотерапією, спочатку вводять Тевімбру, а потім хіміотерапію.
• Прочитайте опис інших лікарських засобів для лікування раку, щоб зрозуміти використання цих лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваш лікар вирішить, скільки інфузій вам потрібно.

Якщо ви пропустили дозу Тевімбри

• Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він призначив вам іншу консультацію.
• Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Тевімброю

Припинення лікування може перервати дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування Тевімброю, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання про ваше лікування або використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти Тевімбри можуть бути серйозними (див. список у розділі «Серйозні побічні ефекти» у розділі 2 цього листка). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані тільки для Тевімбри:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Слабкість, швидка серцева частота, труднощі з диханням (анемія)
• Самостійне кровотеча або гематоми (тромбоцитопенія)
• Гіпоактивна щитоподібна залоза, що може викликати втому, збільшення ваги, зміни шкіри та волосся (гіпотиреоз)
• Кашель
• Нудота
• Діарея
• Висип
• Свербіння (прурит)
• Втома (фатига)
• Гіпертермія
• Зменшення апетиту
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки аспартатамінотрансферази
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки аланінамінотрансферази
• Збільшення рівня білірубіну в крові, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, що може викликати жовтушність шкіри та очей, вказуючи на проблеми з печінкою

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія
• Часті інфекції, гіпертермія, озноб, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
• Гіперактивна щитоподібна залоза, що може викликати гіперактивність, пітливість, втрату ваги та спрагу (гіпертиреоз)
• Втома, набухання у основі шиї, біль у передній частині горла - можливі симптоми проблем з щитоподібною залозою (тиреоїдит)
• Збільшення рівня цукру в крові, спрага, сухість у роті, необхідність частішого сечовипускання, втома, збільшення апетиту з втратою ваги, сплутаність, нудота, блювота, запах ацетону з диханням, труднощі з диханням та суха або червона шкіра - можливі симптоми гіперглікемії
• Слабкість, сплутаність, судоми м'язів, конвульсії (гіпонатремія)
• Слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальна серцева частота (гіпокаліємія)
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Труднощі з диханням, кашель або біль у грудній клітці – можливі симптоми проблем з легенями (пневмоніт)
• Виразки або язви у роті з запаленням ясен (стоматит)
• Нудота (нудота), блювота, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовтушність шкіри або білка очей, головокружіння, темний колір сечі, кровотеча або гематоми частіше, ніж зазвичай – можливі симптоми проблем з печінкою (гепатит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль м'язів (міалгія)
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки фосфатази
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Озноб або тремор, свербіння або висип, червоність, труднощі з диханням або свистячі звуки, головокружіння або гіпертермія, які можуть виникнути під час інфузії або до 24 годин після неї – можливі симптоми реакції, пов'язаної з інфузією
• Низький рівень гемоглобіну в крові
• Низькі рівні лейкоцитів, лімфоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів у крові
• Високі рівні ферментів аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, креатинфосфокінази у крові
• Високий рівень білірубіну в крові
• Високий рівень креатиніну в крові
• Високий рівень глюкози в крові
• Низькі рівні калію та натрію у крові

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Розлад, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості деяких гормонів (надниркова недостатність)
• Часті головні болі, зміни зору (або погана зір, або подвійне бачення), втома чи слабкість, сплутаність, зниження артеріального тиску – можливі симптоми проблем з гіпофізом (гіпофізит)
• Високий рівень цукру, відчуття більшої спраги чи голоду, ніж зазвичай, частіше сечовипускання – можливі симптоми цукрового діабету
• Червоність очей, біль у очах та набухання – можливі симптоми проблем з увеєю, шаром під білком очей (увеїт)
• Біль у грудній клітці, швидка чи аномальна серцева частота, труднощі з диханням у спокої чи під час діяльності, затримка рідини з набуханням у ногах, ліктях та ступнях, втома – можливі симптоми проблем з серцевим м'язом (міокардит)
• Біль у грудній клітці, гіпертермія, кашель, серцебиття – можливі симптоми проблем з мембраною, що оточує серце (перикардит)
• Біль у верхній частині живота, нудота, блювота, гіпертермія, чутливість у животі – можливі симптоми проблем з підшлунковою залозою (панкреатит)
• Діарея чи частіше рухи кишечника, ніж зазвичай, чорний або липкий кал, наявність крові чи слизу у калі, сильний біль чи чутливість у животі – можливі симптоми проблем з кишківником (коліт)
• Зміна кольору шкіри (вітіліго)
• Свербіння чи лущення шкіри, виразки на шкірі – можливі симптоми серйозних реакцій шкіри
• Біль м'язів, жорсткість, слабкість, біль у грудній клітці чи сильна втома – можливі симптоми проблем з м'язами (міозит)
• Біль у суглобах, жорсткість, набухання чи червоність, зменшення рухливості у суглобах – можливі симптоми проблем з суглобами (артрит)
• Зміна кількості чи кольору сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок – можливі симптоми проблем з нирками (нефрит)
• Високий рівень гемоглобіну у крові
• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Високий рівень лімфоцитів у крові
• Низький рівень альбуміну у крові
• Низький рівень глюкози у крові
• Високі рівні калію та натрію у крові

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Серйозні проблеми з нервами, які можуть викликати труднощі з диханням, відчуття оніміння у пальцях рук чи ніг, ліктях чи гомілках, слабкість у ногах, яка поширюється на верхню частину тіла, невмілий хід чи неможливість ходити чи підніматися по сходах, труднощі з рухами обличчя, включаючи розмову, жування чи ковтання, подвійне бачення чи неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура чи кишечника, швидка серцева частота та параліч – можливі симптоми синдрому Гієна-Барре
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)
• Висип та червоність шкіри на верхній частині тіла, які швидко поширюються на інші частини тіла, утворення пухирів на губах, очах чи роті, лущення шкіри, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гіпертермія, біль у горлі, кашель та біль у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте сечовипускання та/або больове сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль чи тиск у нижній частині живота (цистит, не пов'язаний з інфекцією)

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані (частота невідома):

• Стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, які борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів, які в іншому випадку є нормальними. Симптоми можуть включати гіпертермію, висип, запалення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням та утворення гематом з легкістю (лімфогістіоцитоз, пов'язаний з гемофагоцитозом)
• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Тевімбри разом з іншими лікарськими засобами проти раку

Пам'ятайте, що важливо читати також інструкції інших лікарських засобів проти раку, які ви приймаєте, оскільки вони також можуть викликати побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Слабкість, швидка серцева частота, труднощі з диханням (анемія)
• Самостійне кровотеча або гематоми (тромбоцитопенія)
• Часті інфекції, гіпертермія, озноб, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
• Гіпоактивна щитоподібна залоза, що може викликати втому, збільшення ваги, зміни шкіри та волосся (гіпотиреоз)
• Збільшення рівня цукру в крові, спрага, сухість у роті, необхідність частішого сечовипускання, втома, збільшення апетиту з втратою ваги, сплутаність, нудота, блювота, запах ацетону з диханням, труднощі з диханням та суха або червона шкіра - можливі симптоми гіперглікемії
• Втома, сплутаність, судоми м'язів, конвульсії (гіпонатремія)
• Слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальна серцева частота (гіпокаліємія)
• Кашель
• Нудота
• Діарея
• Висип
• Свербіння (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома (фатига)
• Гіпертермія
• Зменшення апетиту
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки аспартатамінотрансферази
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки аланінамінотрансферази
• Збільшення рівня білірубіну в крові, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, що може викликати жовтушність шкіри та очей, вказуючи на проблеми з печінкою
• Збільшення рівня креатиніну в крові, речовини, яку нормально видаляють нирки з сечею. Це може означати, що нирки не функціонують правильно
• Низький рівень гемоглобіну у крові
• Низькі рівні лейкоцитів, лімфоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів у крові
• Низький рівень натрію у крові

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіперактивна щитоподібна залоза, що може викликати гіперактивність, пітливість, втрату ваги та спрагу (гіпертиреоз)
• Високий рівень цукру, відчуття більшої спраги чи голоду, ніж зазвичай, частіше сечовипускання – можливі симптоми цукрового діабету
• Біль у грудній клітці, швидка чи аномальна серцева частота, труднощі з диханням у спокої чи під час діяльності, затримка рідини з набуханням у ногах, ліктях та ступнях, втома – можливі симптоми проблем з серцевим м'язом (міокардит)
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Труднощі з диханням, кашель або біль у грудній клітці – можливі симптоми проблем з легенями (пневмоніт)
• Біль у верхній частині живота, нудота, блювота, гіпертермія, чутливість у животі – можливі симптоми проблем з підшлунковою залозою (панкреатит)
• Виразки або язви у роті з запаленням ясен (стоматит)
• Нудота (нудота), блювота, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовтушність шкіри або білка очей, сонливість, темний колір сечі, кровотеча або гематоми частіше, ніж зазвичай – можливі симптоми проблем з печінкою (гепатит)
• Біль м'язів (міалгія)
• Біль у суглобах, жорсткість, набухання чи червоність, зменшення рухливості у суглобах – можливі симптоми проблем з суглобами (артрит)
• Збільшення рівня в крові ферменту печінки фосфатази
• Озноб або тремор, свербіння чи висип, червоність, труднощі з диханням чи свистячі звуки, головокружіння чи гіпертермія, які можуть виникнути під час інфузії або до 24 годин після неї – можливі симптоми реакції, пов'язаної з інфузією
• Високі рівні ферментів аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази у крові
• Високий рівень білірубіну у крові
• Високі рівні креатинфосфокінази та креатиніну у крові
• Високий рівень глюкози у крові
• Високий рівень калію у крові
• Низький рівень калію у крові

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Хвороба, при якій імунна система атакує клітини, які виробляють вологу для тіла, такі як сльози та слина (синдром Шегрена)
• Втома, набухання у основі шиї, біль у передній частині горла – можливі симптоми проблем з щитоподібною залозою (тиреоїдит)
• Надниркова недостатність (порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості деяких гормонів)
• Часті головні болі, зміни зору (або погана зір, або подвійне бачення), втома чи слабкість, сплутаність, зниження артеріального тиску, головокружіння – можливі симптоми проблем з гіпофізом (гіпофізит)
• Червоність очей, біль у очах та набухання – можливі симптоми проблем з увеєю, шаром під білком очей (увеїт)
• Зміна кількості чи кольору сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок – можливі симптоми проблем з нирками (нефрит)
• Біль м'язів, жорсткість, слабкість, біль у грудній клітці чи сильна втома – можливі симптоми проблем з м'язами (міозит)
• Зміна кольору шкіри (вітіліго)
• Високий рівень лімфоцитів у крові
• Низький рівень альбуміну у крові
• Високий рівень фосфатази у крові
• Низький рівень глюкози у крові
• Високий рівень натрію у крові

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, які борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів, які в іншому випадку є нормальними. Симптоми можуть включати гіпертермію, висип, запалення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням та утворення гематом з легкістю (лімфогістіоцитоз, пов'язаний з гемофагоцитозом)
• Запалення мозку, яке може викликати сплутаність, гіпертермію, проблеми з пам'яттю чи конвульсії (енцефаліт)
• Серйозні проблеми з нервами, які можуть викликати труднощі з диханням, відчуття оніміння у пальцях рук чи ніг, ліктях чи гомілках, слабкість у ногах, яка поширюється на верхню частину тіла, невмілий хід чи неможливість ходити чи підніматися по сходах, труднощі з рухами обличчя, включаючи розмову, жування чи ковтання, подвійне бачення чи неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура чи кишечника, швидка серцева частота та параліч – можливі симптоми синдрому Гієна-Барре
• Слабкість м'язів та втома (міастенія)
• Біль у грудній клітці, гіпертермія, кашель, серцебиття – можливі симптоми проблем з мембраною, що оточує серце (перикардит)
• Свербіння чи лущення шкіри, виразки на шкірі – можливі симптоми серйозних реакцій шкіри

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.

Ви повинні припинити використання Тевімбри та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть бути попереджені гіпертермією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу

5. Зберігання Тевімбри

Ваш лікар, фармацевт чи медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та видалення будь-якої частини, яка не була використана. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність була доведена при застосуванні протягом 24 годин при 2 °C до 8 °C. 24 години включають зберігання розведеного розчину у холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом не більше 20 годин, час, необхідний для досягнення кімнатної температури (25 °C або нижче), та час, необхідний для завершення інфузії протягом 4 годин.

З мікробіологічної точки зору, після розведення лікарського засобу слід використовувати негайно.

Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Розведений розчин не слід заморожувати.

Не зберігаючи жодної частини розчину для повторного використання. Будь-який не використаний лікарський засіб чи матеріал відходів слід видалити згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тевімбри

• Активний інгредієнт - тізелізумаб. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг тізелізумабу.
• Кожна флакон містить 100 мг тізелізумабу в 10 мл концентрату.

Інші компоненти - дигідрат цитрату натрію (див. розділ 2, "Тевімбра містить натрій"), моногідрат цитринової кислоти, моногідрат хлориду Л-гістидину, Л-гістидин, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Тевімбри та вміст упаковки

Концентрат Тевімбри для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий або легкий опалесцентний розчин, безбарвний або легкий жовтуватий.

Тевімбра доступна в упаковках, які містять 1 флакон та багаторазові упаковки, що містять 2 флакони (2 упаковки по 1).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Дублін 2

D02 T380

Ірландія

Тел. +353 1 566 7660

Електронна пошта: bg.ireland@beigene.com

Виробник

BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Схіпгол

1118 CL

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони Тевімбри призначені для одноразового використання. Кожен флакон містить 100 мг тізелізумабу.

Розчин для інфузії повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

Підготовка розчину для інфузії

• Для кожної дози необхідні два флакони Тевімбри.

• Видалити флакони з холодильника, уникнув їх агітації.

• Візуально перевірити кожний флакон на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Концентрат - прозорий або легкий опалесцентний розчин, безбарвний або легкий жовтуватий. Не використовувати флакон, якщо розчин є мутним, або якщо спостерігаються видимі частинки чи забарвлення.

• Повернути флакони м'яко, без агітації. Витягнути розчин з двох флаконів (всього 200 мг у 20 мл) у шприц та перекинути його до мішка для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), для підготовки розчину з кінцевою концентрацією 2-5 мг/мл. Перемішати розчин шляхом м'якого перевертання, щоб уникнути утворення піни або надмірного розшарування розчину.

Введення

• Ввести розчин Тевімбри шляхом інфузії через внутрішньовенну лінію з стерильним, непірогенним фільтром з діаметром пор 0,2 мкм з низькою адгезією до білків, або 0,22 мкм в лінії чи додатковим фільтром з площею поверхні близько 10 см².

• Перша інфузія повинна тривати 60 хвилин. Якщо вона добре переноситься, наступні інфузії можна проводити протягом 30 хвилин.

• Не слід вводити інші лікарські засоби через ту ж лінію інфузії.

• Тевімбра не повинна вводитися як швидка інфузія чи як єдиний болюс.

• Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин між 2 °C та 8 °C підтверджена. 24 години включають зберігання розчину в холодильнику (2 °C до 8 °C) протягом не більше 20 годин, час, необхідний для повернення до кімнатної температури (25 °C або нижче), та час для завершення інфузії протягом 4 годин. З мікробіологічної точки зору, після розведення продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

• Розчин не слід заморожувати.

• Видалити будь-яку невикористану частину, яка залишилася у флаконі.

• Внутрішньовенну лінію слід промити в кінці інфузії.

• Флакони Тевімбри призначені для одноразового використання.