ТЕТРИДАР 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис:інформація для користувача

Тетрідар 20 мікрограм/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Терипаратид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тетрідар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тетрідара
3. Як використовувати Тетрідар
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тетрідара

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрідар і для чого він використовується

Тетрідар містить активну речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зниження ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісткової тканини.

Тетрідар використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки крихкими і слабкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тетрідара

Не використовуйте Тетрідар:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію (гіперкальціємія).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо вам коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) на ваші кістки.
• якщо у вас є певні захворювання кісток. Якщо у вас є захворювання кісток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас підвищені рівні фосфатази в крові без очевидної причини, що може вказувати на те, що у вас є захворювання Педжета кісток (захворювання з аномальними змінами кісток). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви пройшли радіотерапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Тетрідар може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед або під час використання Тетрідара:

• якщо ви постійно відчуваєте нудоту, блювоту, запор, низьку енергію або м'язову слабкість, повідомте про це вашому лікареві. Це можуть бути симптоми того, що в вашій крові підвищений рівень кальцію.
• Якщо у вас є камені в нирках або ви маєте історію каменів в нирках.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (помірна ниркова недостатність), повідомте про це вашому лікареві.

Деякі пацієнти після перших ін'єкцій відчувають головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте Тетрідар в місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.

Рекомендований термін лікування не повинен перевищувати 24 місяці.

Тетрідар не повинен використовуватися у дорослих, які ще ростуть.

Діти та підлітки

Тетрідар не повинен використовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Використання Тетрідаразіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (напр. дигоксин/дигітал, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Не використовуйте Тетрідар, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Тетрідаром. Якщо ви завагітнілі, лікування Тетрідаром повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції Тетрідара. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе краще.

Тетрідар містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Тетрідар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 20 мікрограмів, які вводяться один раз на добу шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в стегно або в живіт. Щоб допомогти вам пам'ятати про ін'єкцію лікарського засобу, вводьте його о同じ годині кожного дня.

Вводьте Тетрідар кожний день протягом так довго, як це призначено вашим лікарем. Загальний термін лікування Тетрідаром не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування Тетрідаром тривалістю 24 місяці протягом свого життя.

Тетрідар можна вводити під час прийому їжі.

Прочитайте інструкцію користувача, яка включена до упаковки, з інструкціями щодо використання ін'єкційного пристрою Тетрідар.

Іголи не входять до складу ін'єкційного пристрою. Можна використовувати іголи Becton, Dickinson and Company діаметром 29-31 (діаметр 0,25-0,33 мм) і довжиною 12,7; 8 або 5 мм.

Ін'єкція Тетрідара повинна проводитися невдовзі після видалення ін'єкційного пристрою з холодильника, як вказано в інструкції користувача. Поверніть ін'єкційний пристрій до холодильника негайно після використання. Ви повинні використовувати нову іглу для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте ін'єкційний пристрій з іглою. Ніколи не діляйтеся ін'єкційним пристроєм Тетрідар з іншими людьми.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Тетрідар з кальцієм та вітаміном Д. Ваш лікар призначить вам кількість, яку потрібно приймати щодня.

Тетрідар можна використовувати з або без їжі.

Якщо ви використали більше Тетрідара, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість Тетрідара, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ефекти, які можуть виникнути внаслідок передозування, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули або не можете зробити ін'єкцію Тетрідара в звичайний час,зробіть це якнайшвидше того ж дня. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не робіть ін'єкцію більше одного разу на добу. Не намагайтесь компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Тетрідаром

Якщо ви думаєте про припинення лікування Тетрідаром, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування Тетрідаром.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часті, можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (часті). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, поки не почувствуете себе краще. У разі відсутності покращення проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовжуванням лікування. Було повідомлено про випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням терипаратиду.

Якщо ви відчуваєте нездужання, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, гематоми або легке кровотечение біля місця ін'єкції (часті), вони повинні зникнути протягом кількох днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції одразу після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висипку на шкірі та біль у грудній клітці (рідкісні). У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів НАГАЛО ПРИПИНІТЬ використанням Тетрідара та зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• біль у нервах ніг
• чувство передчуття
• аритмія
• труднощі з диханням
• підвищення потовиділення
• м'язові спазми
• втрата енергії
• застуда
• біль у грудній клітці
• низький артеріальний тиск
• кислотне рефлюксне захворювання (біль або відчуття печіння прямо під грудиною)
• блювота
• гернія їздового трубки, яка проводить їжу до вашого шлунка
• низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров'яних тілок (анемія)

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• підвищення частоти серцевих скорочень
• анормальний звук серця
• задихання
• гемороїди (параліч)
• случайне виділення сечі
• підвищення потреби в сечовипусканні
• підвищення ваги
• камені в нирках
• біль у м'язах та суглобах. Деякі пацієнти відчували сильні спазми у спині або біль, які вимагали госпіталізації
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, званого фосфатазою

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• набряк, головним чином у руках, ногах та ступнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тетрідара

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ін'єкційному пристрої після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тетрідар повинен зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Ви можете використовувати Тетрідар протягом 28 днів після здійснення першої ін'єкції, якщо ін'єкційний пристрій зберігатиметься в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте Тетрідар. Уникайте розміщення ін'єкційних пристроїв біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Тетрідар, якщо він заморожений або був заморожений.

Кожен ін'єкційний пристрій повинен бути викинутий належним чином після 28 днів, навіть якщо він не зовсім порожній.

Тетрідар містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте Тетрідар, якщо він містить твердих частинок або якщо розчин є мутним або має колір.

Продукт, який не був відкритий

Продукт, який не був відкритий, може бути видалений з холодильника та зберігатися при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 5 днів, після чого його потрібно повернути до холодильника (між 2 °C та 8 °C). Викиньте продукт, який не був відкритий, якщо він зберігатиметься при температурі вище 8 °C протягом більш ніж 5 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрідару

• Активний інгредієнт - теріпаратид. Передзаряджена голка містить 2,4 мл, що містить 600 мкг теріпаратиду (що відповідає 250 мкг/мл).
• Інші допоміжні речовини - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, манітол, метакрезол та вода для ін'єкцій. Крім того, можуть додаватися розчин хлоридної кислоти та/або гідроксиду натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тетрідар - прозорий та безбарвний розчин. Він подається в картриджі, включеному в передзаряджену голку. Кожна голка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Голки доступні в упаковках, що містять одну або три голки. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 10000

Хорватія

Місцевий представник:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:липень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Користувачський посібник

Голка Тетрідар®

Теріпаратид для ін'єкцій у передзарядженій голці

Важливо: спочатку прочитайте проспект, включений до упаковки Тетрідар®.

Перед використанням нової голки Тетрідар®, будь ласка, прочитайте цей Користувачський посібник повністю. Слідуйте точно інструкціям при використанні голки.

Голка Тетрідар® містить лікарський засіб на 28 днів. Витягніть голку через 28 днів після першого використання, навіть якщо вона не повністю порожня. Не вводьте більше однієї дози теріпаратиду в один і той же день.

Не перелишайте Тетрідар® у шприц.

Частини голки Тетрідар®*

*Голки не входять до складу.Рекомендується використовувати голки для голок діаметром 29-31 (Becton, Dickinson and Company) з цим пристроєм.Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, який діаметр і довжина голки найбільш підходять для вас. Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Мийте руки завжди перед кожною ін'єкцією. Підготовьте місце ін'єкції так, як вам вказав лікар або фармацевт.

Теріпаратид для ін'єкцій у передзарядженій голці

Розташування та вирішення проблем

Очищення та зберігання

Очищення вашої голки Тетрідар®

• Очищуйте зовнішню частину вашої голки вологим полотенцем.
• Не занурюйте вашу голку в воду, не миjte її та не очищуйте жодним рідиною.

Зберігання вашої голки Тетрідар®

• Зберігайте вашу голку в холодильнику негайно після кожного використання. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо зберігання вашої голки в Проспекті: Інформація для користувача, розділі Зберігання Тетрідару
• Не зберігайте вашу голку з голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі.
• Зберігайте голку з синьою кришечкою.
• Ніколи не зберігайте голку в морозильній камері. Якщо лікарський засіб замерз, викиньте пристрій та використайте нову голку.
• Якщо ви залишили голку поза холодильником, не викидайте її. Помістіть її назад в холодильник та зверніться до лікаря або фармацевта.

Інші важливі моменти

• Голка містить лікарський засіб на 28 днів.
• Не перелишайте лікарський засіб у шприц. Це може призвести до використання неправильної дози лікарського засобу.
• Запишіть у календарі дату вашої першої ін'єкції.
• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій Користувачського посібника, щоб використовувати голку правильно.
• Перевірте маркування голки, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб і що він не закінчився.
• Не використовуйте Тетрідар®, якщо голка здається пошкодженою. Перевірте розчин теріпаратиду в картриджі. Якщо розчин не прозорий та безбарвний або якщо він містить частинки, не використовуйте його. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих ситуацій.
• Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.
• Під час ін'єкції ви можете чути один або кілька клацань, це нормальна робота пристрою.
• Не рекомендується використовувати голку сліпими або людьми з порушеннями зору без допомоги кваліфікованої особи.
• Тримайте голку та голки поза зоною досяжності дітей.

Видалення голок та голки Тетрідар®

• Перед видаленням голки переконайтесь, що ви вибрали голку з голки.
• Видаліть голку та голки, використані згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
• Видаліть вашу голку через 28 днів після першого використання.

Дата першого використання _/_/_

Видаліть після _/_/_

Інформація для контакту:

Вироблено для: Teva Pharma, S.L.U.

Місцевий представник:

Grünenthal Pharma, S.A.

Дата останнього перегляду цього Користувачського посібника: квітень 2022