ТЕРМАЛГІН ГРИП 650 МГ/15,58 МГ/4 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TERMALGIN ГРИП650 мг / 15,58 мг / 4 мггранульований порошок для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке TERMALGIN ГРИП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати TERMALGIN ГРИП
3. Як приймати TERMALGIN ГРИП
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TERMALGIN ГРИП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TERMALGIN ГРИП і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і гарячку.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує насіння носа

Фенілефрин - це симпатикоміметичний препарат, який зменшує закладення носа.

Він показаний для дорослих і підлітків старше 15 років для полегшення симптомів простуди та грипу, які супроводжуються гарячкою або легким чи помірним болем, закладенням носа та насінням.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати TERMALGIN ГРИП

Не приймайте TERMALGIN ГРИП

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатикоміметичні препарати (препарати для лікування астми або препарати для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокувальні препарати (препарати для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом TERMALGIN ГРИП з іншими препаратами).
• Якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення окулярного тиску).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання серця чи артерій (як-от коронарне захворювання чи стенокардія).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки чи нирок.
• Діти молодше 15 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати TERMALGIN ГРИП.

Не приймайте більше препарату, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати TERMALGIN ГРИП.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережні та не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакети) на добу TERMALGIN ГРИП.

Не слід приймати цей препарат одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не приймайте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень, а також пацієнти з анемією.

• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (як-от хлорфенамін).

• Пацієнти, які приймають препарати для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, chậmкого серцебиття, гіпотензії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкова хвороба шлунка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком та кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких препаратів.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або препарати з подібною дією та у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей препарат та негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Під час лікування TERMALGIN ГРИП негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодше 15 років.

Інтерференція з лабораторними тестами:

Якщо вам будуть проводити лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Прийом TERMALGIN ГРИП з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Препарати для лікування конвульсій та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотики, седативні та антиконвульсивні препарати.

• Препарати для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як діуретики для лікування гіпертензії або інші).

• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).

• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.

• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відстань між прийомом TERMALGIN ГРИП та цих препаратів повинна бути не менше 15 днів після закінчення лікування.

• Препарати, які використовуються для лікування мігрені; препарати, які приймаються під час пологів; препарати, які приймаються для лікування артеріальної гіпертензії, або інших захворювань (препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори).

• Препарати, які блокують альфа- та бета-адренергічні рецептори (лабеталол та карведилол), які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій.

• Препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти та тетрациклічні).

• Загальні анестетики.

• Протигіпертензивні препарати (препарати для зниження артеріальної гіпертензії).

• Препарати, які використовуються для серця, типу глікозидів, антиаритмічних та бета-блокувальних препаратів.

• Препарати, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення, типу атропін сульфату.

• Препарати, які призводять до депресії центральної нервової системи (як препарати, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги).

• Препарати, які можуть пошкодити слух (ото-токсичні препарати).

• Препарати, які можуть призвести до фотосенсибілізації (препарати, які мають ефект фоточутливості).

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом TERMALGIN ГРИП з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів препарату.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до ушкодження печінки.

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат не можна приймати під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

TERMALGIN ГРИП містить манітол (Е-421) та натрій

Цей препарат може призвести до легкого лаксативного ефекту, оскільки містить манітол.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати TERMALGIN ГРИП

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакет кожні 6-8 годин за необхідності (3-4 пакети на добу). Не приймайте більше 3 г парацетамолу (4 пакети) на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю: цей препарат не можна застосовувати у цих пацієнтів, оскільки він містить 650 мг парацетамолу, а його фармацевтична форма - гранульований порошок. Оскільки максимальна доза на прийом для цих пацієнтів становить 500 мг, вміст пакету не можна розділити для отримання адекватної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: у разі печінкової недостатності або синдрому Гілберта не слід перевищувати 3 пакети на добу, а мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин.

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів препарату, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зменшення серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотензія або збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

TERMALGIN ГРИП приймається перорально.

Розчиніть вміст пакету повністю у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, а потім випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи симптомів. По мірі зникнення симптомів слід припинити лікування.

Якщо гарячка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів, або якщо ваш стан погіршується або з'являються нові симптоми, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше TERMALGIN ГРИП, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу, вам слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони можуть не проявлятися до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми надмірної дози можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом високого тиску), конвульсії, безсоння (або надмірна сонливість), неуклюзість, відчуття передсмертного стану, нестабільність, сплутаність, раздражливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке чи нерегулярне серцебиття), палпітації, зменшення кількості сечі, метаболічна ацидоза (зменшення резерву лугів у крові). У разі тривалого використання може розвинутися дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові).

Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому надмірної дози препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності надмірної дози парацетамолу.

У разі надмірної дози або випадкового прийому препарату зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнутинайчастіше:Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, зниження апетиту, порушення смаку чи нюху, порушення травлення (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути рідше (рідкісні):Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, порушення ритму серця (аритмія), набряк легень (збільшення об'єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідше, включають: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), чутливість до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формулі кров'яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко (дуже рідкісні):Порушення функції нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

Відомі випадки реакцій на шкірі, які трапляються дуже рідко.

• Побічні ефекти, частота яких не встановлена:Тревога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження прохідності кров'яних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, яке особливо впливає на старих людей та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку чи коронарних судинах, можливе виникнення або загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсинкопального стану (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Частота не встановлена (не може бути оцінена на підставі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з серйозним захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TERMALGIN GRIPE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TERMALGIN GRIPE

Кожен пакет містить:

• Активні речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніраміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну)
• Інші компоненти (експіцієнти): Манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна діоксид кремнію, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідона.

Вигляд продукту та зміст упаковки

TERMALGIN GRIPE - гранульований лікарський засіб для перорального прийому білого або білого з жовтим відтінком кольору та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, упаковanych у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й поверх,

28046 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/