ТЕРЛІПРЕСИНА SUN 1 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Терліпресина САН 1 мг розчин для ін'єкцій ЕФГ

терліпресина ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терліпресина САН і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Терліпресина САН.
3. Як використовувати Терліпресина САН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Терліпресина САН.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Терліпресина САН і для чого вона використовується

Терліпресина САН - це синтетичний гормон гіпофізу.

Терліпресина САН використовується для лікування кровотеч з розширених вен в стравоході (варикозне розширення вен стравоходу).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Терліпресина САН

Вам не повинні вводити Терліпресина САН

• якщо ви алергічні на терліпресину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб буде введено вам, якщо у вас є кровотеча в стравоході, яка є важкою або загрожує вашому життю. Він повинен бути використаний під постійним наглядом за вашим серцем і кровообігом.

Якщо це можливо, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• якщо ви страждаєте на важку інфекцію, відому як сепсис
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або інші захворювання, які впливають на вашу дихальню
• якщо ви страждаєте на гострий коронарний синдром (чия симптоматика пов'язана з недостатнім кровотоком до м'яза серця, що може призвести до інфаркту міокарда та викликати біль у грудях або стенокардію).
• якщо ви страждаєте на неkontrolовану артеріальну гіпертензію, недостатній кровотік у судинах серця (наприклад, стенокардію), якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на склероз артерій (атеросклероз)
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• якщо у вас є поганий кровотік до мозку (наприклад, ви раніше мали інсульт) або до кінцівок (периферична судинна хвороба)
• якщо у вас є порушення функції нирок (нефротичний синдром)
• якщо ви страждаєте на порушення рівня солі (електролітів) у крові
• якщо у вас є зниження кількості рідини в кровообігу або якщо ви вже втратили велику кількість крові
• якщо вам більше 70 років
• якщо ви вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Терліпресина САН у дітей та підлітків через недостатній досвід.

Використання Терліпресина САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які впливають на частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори або пропофол)
• лікарські засоби, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (аритмію) такі як:
• антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) і класу III (аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід)
• антибіотик, званий еритроміцин
• антигістамінні засоби (в основному використовуються для лікування алергій, але також присутні в деяких засобах для лікування кашлю та застуди)
• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами
• лікарські засоби, які можуть змінити рівень солі або електролітів у крові, особливо діуретики (використовувані для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності).

Вагітність та лактація

Терліпресина САН повинна бути використана під час вагітності тільки у разі необхідності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи міститься Терліпресина САН у грудному молоці. Тому не відомо, чи може бути вплив на дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися про потенційний ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви не відчуваєте себе добре після введення ін'єкції, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терліпресина САН містить натрій

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 361 мг (15,7 ммоль) натрію на максимальну добову дозу.

3. Як використовувати Терліпресина САН

Цей лікарський засіб буде введено вам завжди вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткову інформацію про його використання.

Яка кількість Терліпресина САН повинна бути введена вам

Дорослі

Спочатку вводяться 1-2 мг терліпресина ацетату (що відповідає 8,5-17 мл розчину для ін'єкцій) шляхом повільної ін'єкції в вену. Ваша доза залежить від вашої ваги.

Після початкової ін'єкції доза може бути зменшена до 1 мг терліпресина ацетату (що відповідає 8,5 мл розчину) кожні 4-6 годин.

Максимальна добова доза, яку ви можете отримати, становить приблизно 120 мкг/кг ваги.

Пaciente з віком понад 70 років

Якщо вам більше 70 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Терліпресина САН.

Як вводиться Терліпресина САН

Терліпресина САН повинна бути введена повільно внутрішньовенно.

Як часто повинна бути введена Терліпресина САН

Використання повинно бути обмежене 2-3 днями, залежно від розвитку захворювання.

Якщо вам буде введено більше Терліпресина САН, ніж потрібно

Не повинні бути використані більше Терліпресина САН, ніж рекомендується. Якщо ви отримаєте надмірну кількість, ви можете відчувати швидке збільшення артеріальної гіпертензії, особливо якщо ви вже страждаєте на гіпертензію. Якщо це відбувається, вам потрібно інший лікарський засіб, званий альфа-блокатором (наприклад, клонідин), щоб контролювати артеріальну гіпертензію.

Якщо ви відчуваєте озноб, головокружіння або відчуття передзвону, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми низького серцевого ритму. Це можна лікувати лікарським засобом, званим атропін.

Якщо ви забули використовувати Терліпресина САН

Терліпресина САН буде введена вам у лікарні під наглядом вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Терліпресина САН

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та заходи, які потрібно вжити, якщо вони виникають

У рідких випадках існує можливість виникнення важких побічних ефектів, коли Терліпресина САН вводиться. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, якщо це можливо. Ваш лікар повинен припинити введення терліпресину.

Важкі труднощі з диханням через астматичний приступ, важку трудність з диханням або зупинку дихання, гострий біль у грудях (стенокардія), нерегулярний серцевий ритм важкого та тривалого характеру, некроз шкіри на місцевому рівні, судоми, ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• низький серцевий ритм
• ознаки недостатнього кровотоку в судинах серця на електрокардіограмі
• артеріальна гіпертензія
• артеріальна гіпотензія
• недостатній кровотік в руках, ногах та шкірі, блідість обличчя
• абдомінальні спазми
• діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія) при відсутності контролю за рівнем рідини в організмі некроз шкіри (не пов'язаний з місцем ін'єкції)

• швидке збільшення артеріальної гіпертензії
• швидкий серцевий ритм (пальпітації)
• едем легень
• біль у грудях
• інфаркт міокарда
• перелив легень
• серцева недостатність (торсад де поінт)
• недостатній кровотік до кишечника
• утерINE скорочення
• зниження кровотоку до матки
• синюшність шкіри або губ
• припливи
• тимчасові нудоти (нездужання)
• тимчасові блювоти
• васкуліт (тонкі червоні лінії під шкірою, які простягаються від ураженої ділянки до пахвової або пахової області та лихоманка, озноб, головний біль та м'язовий біль)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• труднощі з диханням

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• інсульт

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• утерINE скорочення
• зниження кровотоку до матки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Терліпресина САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та ампулі після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресина САН

• Активний інгредієнт - терліпресина ацетат. Кожна ампула містить 1 мг терліпресина ацетату в 8,5 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає 0,85 мг терліпресину. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг терліпресина ацетату, що відповідає 0,1 мг терліпресину.
• Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат, хлорид натрію, оцтова кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терліпресина САН - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій без видимих частинок.

Терліпресина САН випускається в упаковці, яка містить 5 ампул.

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Іспанія

Телефон: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Terlipressinaceat SUN

Німеччина: Terlipressin SUN 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин

Фінляндія: Terlipressiini SUN 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин

Франція: Terlipressine SUN 0,12 мг/мл ін'єкційний розчин

Італія: Terlipressina SUN 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин

Нідерланди: Terlipressine SUN 0,1 мг/мл ін'єкційний розчин

Норвегія: Terlipressin SUN 1 мг ін'єкційний розчин

Іспанія: Terlipresina SUN 1 мг ін'єкційний розчин ЕФГ

Швеція: Terlipressin SUN 1 мг ін'єкційний розчин

Велика Британія: Terlipressin acetate 0,12 мг/мл ін'єкційний розчин.

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Для отримання додаткової інформації див. також Характеристику лікарського засобу.

Введення Терліпресина САН

Введення терліпресину призначене для екстреного лікування гострої геморагії через варикозне розширення вен стравоходу до проведення ендоскопічного лікування. Після цього введення терліпресину для лікування варикозного розширення вен стравоходу зазвичай є додатковою терапією до ендоскопічної гемостазії.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1-2 мг терліпресина ацетату (що відповідає 8,5-17 мл розчину) шляхом повільної ін'єкції в вену.

Після початкової ін'єкції доза може бути зменшена до 1 мг терліпресина ацетату кожні 4-6 годин.

Приблизна добова максимальна доза Терліпресина САН становить 120 мкг/кг ваги.

Лікування повинно бути обмежене 2-3 днями, залежно від розвитку захворювання.

Пацієнти з віком понад 70 років

Терліпресина САН повинна бути використана з обережністю у пацієнтів віком понад 70 років.

Діти та підлітки

Терліпресина САН не рекомендується для використання у дітей та підлітків через недостатній досвід щодо безпеки та ефективності.

Ниркова недостатність

Терліпресина САН повинна бути використана з обережністю у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Не потрібно проводити корекцію дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Несумісність

У відсутності досліджень щодо сумісності, цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами.