ТЕРИФЛУНОМІД ВІАТРІС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномід Віатріс 14 мг покриті таблетки EFG

терифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Віатріс
3. Як приймати Терифлуномід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуноміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Віатріс і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Віатріс

Терифлуномід Віатріс містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Віатріс

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози.

Що таке множинна склероз

Множинна склероз - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це називається демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати належним чином.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Терифлуномід Віатріс

Терифлуномід Віатріс допомагає захистити від атак на нервову систему імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при множинній склерозі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Віатріс

Не приймайте Терифлуномід Віатріс

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД
• якщо ви маєте тяжкі порушення кістового мозку або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові
• якщо ви маєте тяжку інфекцію
• якщо ви маєте тяжкі порушення нирок, які потребують діалізу
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномід Віатріс, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки, і/або якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування Терифлуномідом Віатріс. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи приймаєте ви ліки для контролю над ним.
• Терифлуномід Віатріс може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як почати приймати Терифлуномід Віатріс, ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки Терифлуномід Віатріс знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас інфекція. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції
• ви маєте респіраторні симптоми
• ви маєте слабкість, оніміння і біль у руках і ногах
• ви плануєте зробити вакцинацію
• ви приймаєте лефлуномід з Терифлуномідом Віатріс
• вам змінюють лікарський засіб з Терифлуноміду Віатріс на інший
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти і підлітки

Терифлуномід Віатріс не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з множинною склерозом у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперicum (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для важких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугіль для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин

Вагітність і лактація

Неприймайте Терифлуномід Віатріс, якщо ви вагітніабо підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або станете вагітні під час прийому Терифлуноміду Віатріс, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка досягла менархе під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування Терифлуномідом Віатріс, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробами завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів для прискорення виведення Терифлуноміду Віатріс з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень Терифлуноміду Віатріс у крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час прийому Терифлуноміду Віатріс або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймати Терифлуномід Віатріс і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення Терифлуноміду Віатріс з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування Терифлуномідом Віатріс. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні Терифлуноміду Віатріс у крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Терифлуномід Віатріс під час лактації, оскільки терифлуномід виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Терифлуномід Віатріс може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномід Віатріс містить лактозу

Терифлуномід Віатріс містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Терифлуномід Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Віатріс

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде наглядати за вашим лікуванням Терифлуномідом Віатріс.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку терифлуноміду по 14 мг на добу.

Діти і підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• дітям з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• дітям з масою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на добу.

Viatris Pharmaceuticals Limited не випускає концентрацію 7 мг терифлуноміду, але вона може бути доступна від інших власників дозволу на використання.

Ваш лікар призначить дітям і підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/спосіб прийому

Терифлуномід Віатріс приймається перорально. Терифлуномід Віатріс приймається щоденно в одній дозі на добу в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілу з водою.

Терифлуномід Віатріс можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуноміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Терифлуноміду Віатріс, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Терифлуномід Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномідом Віатріс

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу Терифлуноміду Віатріс без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте вашому лікарю:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей, рідше у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання.
• Серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті.
• Серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути смертельним) з симптомами, такими як висока температура, озноб, тремор, зниження виділення сечі або сплутаність свідомості.
• Запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Головний біль
• Діарея, відчуття захворювання
• Збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• Тонше волосся

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес на губах, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• Результати лабораторних аналізів: було виявлено зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокіназа)
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Больові відчуття, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю)
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• Потрібність частого сечовипускання
• Багаті місячні
• Біль
• Відсутність енергії або слабкість (астенія)
• Втрата ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який пронизує або пульсує в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
• Зміни в нігтях, серйозні реакції на шкірі
• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення рота/губ
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) і підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей і підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Терифлуноміду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Віатріс

• Активна речовина - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію гліколат крохмалю (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), колоїдна безводна діоксид силіцію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), лак альмінію кармін індіго (Е132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Круглі, двовигнуті (поверхня вигнута назовні з обох сторін) та блакитного кольору, з гравіюванням «T» з одного боку та «1» з іншого та діаметром приблизно 7,6 мм.

Терифлуномід Віатріс доступний в упаковках блистер з 28 або 84 таблетками, блистерами попередньо відміряними унідозами по 28 х 1, 84 х 1 або 98 х 1 таблетки та банках з 84 або 98 таблетками.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft

Mylan улиця 1

Komárom

H-2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe

61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:листопад 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.