Противорецептор: информация для пациента
Терифлуномид Сандоз 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG
терифлуномид
Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Что такоеТерифлуномида Сандоз
Терифлуномида Сандозсодержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулятором, который регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.
Для чего используетсяТерифлуномида Сандоз
Терифлуномидаиспользуется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (РС) с частыми рецидивами.
Что такое рассеянский склероз
Рассеянский склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянском склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Потеря миелина называется дезмиелинацией. Это делает, чтобы нервы не функционировали правильно.
Люди, страдающие от частых рецидивов рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся (рецидивирующие) приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различны у разных людей, но обычно включают:
Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут оставаться. Это может привести к физическим ограничениям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.
Как работаетТерифлуномида Сандоз
Терифлуномидапомогает защитить от атак в центральной нервной системе со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РС.
Не принимайтеТерифлуномид Сандоз:
В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Терифлуномида, если:
Респираторные реакции
Обратите внимание врача, если у вас есть кашель и одышка (недостаток воздуха) без объяснения. Врач может сделать дополнительные тесты.
Дети и подростки
Терифлуномидне предназначен для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.
Приведенные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к детям. Ниже приведенная информация важна для детей и их опекунов:
Другие лекарства и Терифлуномид Сандоз
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете приниматькакое-либо другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих лекарств:
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайтетерифлуномид, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Если у вашей дочери началась менструация во время приематерифлуномида, она должна сообщить врачу, который даст ей специализированный совет по методам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Обратите внимание врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку вам необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства вышла из вашего организма перед попыткой забеременеть. Выделение активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения выведения терифлуномида из организма.
В любом случае необходимо подтвердить через анализ крови, что активное вещество вышло достаточно из вашего организма, и вам необходимо подтверждение врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы вы могли забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием терифлуномида и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может посоветовать лечение определенным лекарством для удаления терифлуномида из организма достаточно и быстро, что может снизить риск для вашего ребенка.
Применение контрацепции
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечениятерифлуномидом. Терифлуномид остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать контрацептивные меры после прекращения лечения.
Не принимайтетерифлуномидво время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Терифлуномид может вызвать головокружение, что может повлиять на способность сосредоточиться и реагировать. Если вы чувствуете головокружение, не водите машину и не используйте машины.
Терифлуномид Сандоз содержит лактозу
Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Терифлуномид Сандоз содержит красительАлурин РК (E129)
Он может вызвать аллергические реакции.
Терифлуномид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».
Лекарь с опытом лечения рассматриваемой формы склероза будет контролировать лечение терифлуномидом.
Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет один таблетку 14 мг в день.
Дети и подростки (от 10 лет и старше)
Доза зависит от веса:
Врачи направят детей и подростков, достигших стабильного веса более 40 кг, на прием таблетки 14 мг в день.
Форма/способ введения
Терифлуномидпринимается перорально.Терифлуномидпринимается ежедневно в одной дозе в любой момент дня.
Таблетку следует проглотить целиком с водой.
Терифлуномидможно принимать с или без пищи.
Если принялбольше Терифлуномид Сандоз, чем следует
Если вы принимали слишком много терифлуномида, немедленно позвоните врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.
В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Если забыл принятьТерифлуномид Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.
Если прерывает лечение Терифлуномид Сандоз
Не прерывайте лечение или не изменяйте дозу терифлуномида без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Грубые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными. Если вы испытываете один из этих, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Неизвестная частота (частота не может быть оценена с имеющихся данных)
Другие побочные эффектымогут или могут произойти с следующей частотой:
Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)
Неизвестная частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)
Дети (10 лет и старше) и подростки
Побочные эффекты, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
СоставТерифлуномида Сандоз
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гликолат натрия (тип А), аниhidная коллоидная кремнеземистая земля, магниевый стеарат.
Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171), лака алюминиевого кармина индиго (E132), глицерин, тальк, лака алюминиевого синего блеска FCF (E133) и лака алюминиевого красного Allura AC (E129).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Терифлуномида Сандоз - таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной биконвексной формы (диаметр примерно 7 мм), с маркировкой «14» на одной из сторон.
Таблетки упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC – Алюминий, в коробки из картонной бумаги.
Размеры упаковок:
Блистеры по 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры с интегрированными вкладышами по 14 (1 вкладыш по 14), 28 (1 вкладыш по 28), 84 (3 вкладыша по 28), 98 (7 вкладышей по 14) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры с однократным использованием по 10 x 1 и 28 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Титульный владелец разрешения на продажу
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр деловой активности Парк Норте
Здание Дуб
Ул. Сerrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Ответственный за производство
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
или
Combino Pharm (Мальта) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, BBG3000
Мальта
или
HBMP Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Мартин
Словакия
Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024 года.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/info/88466
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.