ТЕРИФЛУНОМІД САНДОЗ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномід Сандоз 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

терифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Сандоз
3. Як приймати Терифлуномід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуноміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Сандоз і для чого він використовується

Що такеТерифлуномід Сандоз

Терифлуномід Сандоз містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовуєтьсяТерифлуномід Сандоз

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це називається демієлінізацією. Це призводить до того, що нерви перестають функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі,

• проблеми з зором,

• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працюєТерифлуномід Сандоз

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Сандоз

Не приймайтеТерифлуномід Сандоз:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістковим мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або низький рівень тромбоцитів,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномід, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед і під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Будь ласка, прочитайте розділ 4,
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), перебуваєте на лікуванні для контролю над ним або ні. Терифлуномід може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час нього. Будь ласка, прочитайте розділ 4,
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномід, ваш лікар упевниться, що у вас достатній рівень лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Будь ласка, прочитайте розділ 4,
• ви маєте тяжкі алергічні реакції на шкірі,
• ви маєте респіраторні симптоми,
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах,
• ви плануєте зробити вакцинацію,
• ви приймаєте лефлуномід з терифлуномідом,
• вам змінюють препарат з лефлуноміду на терифлуномід або навпаки,
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилкові низькі рівні кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не був вивчений у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• були спостережені випадки запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномід Сандоз

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії,
• гіперікум (препарат на основі рослин для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку,
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у діабетиків
• алосетрон для випадків важкої діареї,
• теофілін для лікування астми,
• тізанідин, м'язовий релаксант,
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) та запобігання згортанню,
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення,
• фуросемід для лікування серцевих захворювань,
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти,
• зидовудин для лікування інфекції ВІЛ,
• росувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазин для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту,
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
• активований вугіль для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідом, оскільки потрібно забезпечити, щоб більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробами завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів прийомом певних препаратів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку потрібно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була достатньо виведена з вашого організму, і потрібно підтвердження вашого лікаря, що рівень терифлуноміду в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентрації та реакції. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномід Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Терифлуномід Сандоз містить червонийаллуру АС (Е129)

Це може викликати алергічні реакції.

Терифлуномід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Сандоз

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старше)

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з вагою тіла 40 кг або менше: одна таблетка по 7 мг на добу. Терифлуномід Сандоз доступний лише у таблетках по 14 мг, тому ваш лікар може призначити інший препарат для цієї категорії пацієнтів.

Для дітей та підлітків, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, ваш лікар призначить їм перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях прийому

Терифлуномід приймається перорально. Терифлуномід приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийнялибільше Терифлуноміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТерифлуномід Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномідом Сандоз

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте своєму лікарю.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням,
• важкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті,
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) який може включати симптоми, такі як висока гарячка, тремор, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність,
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявними даними)

• важка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білого очного яблука, темніша сеча, ніж зазвичай, нудота і блювота без пояснення або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• головний біль,
• діарея, відчуття захворювання,
• збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах,
• тонше волосся.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на нозі,
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини та герпес зостер (оперізувальний герпес) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість,
• лабораторні показники: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення однієї з м'язових ферментів (креатинфосфокіназа),
• легкі алергічні реакції,
• відчуття тривоги,
• біль у м'язах, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю),
• серцебиття,
• збільшення артеріального тиску,
• відчуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота,
• висип, акне,
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль),
• потреба частішого сечовипускання, ніж зазвичай,
• обильні менструації,
• біль,
• відчуття відсутності енергії або слабкості (астенія),
• втрата ваги.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія),
• порушення стану нігтів, важкі реакції на шкірі,
• посттравматичний біль,
• псоріаз,
• запалення ротової порожнини/губ,
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
• запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявними даними)

• легенева гіпертензія.

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їх опікунів:

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТерифлуноміди Сандоз

• Активний інгредієнт - терифлуноміда. Кожен покритий таблетка містить 14 мг терифлуноміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гліколат натрію (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), лака алюмінію кармін індіго (E132), гліцерол, тальк, лака алюмінію блакитний FCF (E133) та лака алюмінію червоний аллур АС (E129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномída Сандоз - покриті таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті (діаметр близько 7 мм), позначені «14» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC - Алюміній, в коробках.

Варіанти упаковок:

Блистерні упаковки по 14, 28, 84 або 98 покритих таблеток.

Інтегровані блистерні упаковки по 14 (1 пачка по 14), 28 (1 пачка по 28), 84 (3 пачки по 28), 98 (7 пачок по 14) покритих таблеток.

Блистерні упаковки однодозові по 10 x 1 та 28 x 1 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі варіанти упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальник виробництва

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Комбіно Фарм (Мальта) Лтд.

HF60, Хал-Фар Індустріальний Естейт,

Хал-Фар, BBG3000

Мальта

або

HBMP Фарма с.р.о.

Склабінська, 30

SK-036 80 Мартін

Словаччина

Дата останньої редакції цього листка:вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/88466