Teriflunomida sandoz 14 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Терифлуномид Сандоз 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

терифлуномид

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такоеТерифлуномида Сандоз

Терифлуномида Сандозсодержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулятором, который регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используетсяТерифлуномида Сандоз

Терифлуномидаиспользуется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (РС) с частыми рецидивами.

Что такое рассеянский склероз

Рассеянский склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянском склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Потеря миелина называется дезмиелинацией. Это делает, чтобы нервы не функционировали правильно.

Люди, страдающие от частых рецидивов рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся (рецидивирующие) приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различны у разных людей, но обычно включают:

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут оставаться. Это может привести к физическим ограничениям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работаетТерифлуномида Сандоз

Терифлуномидапомогает защитить от атак в центральной нервной системе со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РС.

Не принимайтеТерифлуномид Сандоз:

• если вы аллергины на терифлуномид или на любой из других компонентов этого препарата(включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,
• если у вас серьезное заболевание, затрагивающее иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД),
• если у вас серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкий уровень лейкоцитов или гемоглобина в крови или низкий уровень тромбоцитов,
• если у вас серьезная инфекция,
• если у вас серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Терифлуномида, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью и/или если вы часто выпиваете алкоголь. Врач может сделать анализ крови для проверки работы печени перед и во время лечения. Если результаты анализов показывают проблемы с печенью, врач может приостановить лечение терифлуномидом. Пожалуйста, прочтите раздел 4,
• у вас высокое артериальное давление (гипертония), независимо от того, подвергаетесь ли вы лечению для его контроля. Терифлуномид может вызвать повышение артериального давления. Врач контролирует ваше артериальное давление перед началом лечения и регулярно во время него. Пожалуйста, прочтите раздел 4,
• у вас инфекция. Перед тем как начать принимать терифлуномид, врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Врач может сделать анализ крови для проверки лейкоцитов, если он подозревает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом может возникнуть инфекции вирусного происхождения, включая герпес, включая герпес на губах или герпес зостер (вши). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. immediately сообщите врачу, если у вас появляются симптомы инфекции вирусного происхождения. Пожалуйста, прочтите раздел 4,
• у вас серьезные реакции кожи,
• у вас симптомы респираторных заболеваний,
• у вас слабость, онемение и боль в руках и ногах,
• вы собираетесь привиться,
• вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом,
• вам меняют лекарство с терифлуномидом,
• планируется сделать анализ крови (уровень кальция). Могут возникнуть ложные низкие уровни кальция.

Респираторные реакции

Обратите внимание врача, если у вас есть кашель и одышка (недостаток воздуха) без объяснения. Врач может сделать дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномидне предназначен для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Приведенные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к детям. Ниже приведенная информация важна для детей и их опекунов:

• было замечено воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач ребенка может сделать анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномид Сандоз

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете приниматькакое-либо другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии,
• гиперикум (лекарство на основе растений для депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон для диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака,
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или в болезни почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи,
• теофиллин для астмы,
• тизанидин, мышечный расслабитель,
• варфарин, противокоагулянт для разжижения крови (делает ее более жидкой) и предотвращения тромбов,
• антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел),
• цефаклор, бенцилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций,
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления,
• фуросемид для сердечно-сосудистых заболеваний,
• циметидин для снижения желудочной кислоты,
• зидовудин для ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита,
• colestiramina для гиперхолестеринемии или облегчения зуда при болезни печени,
• активированный уголь для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтетерифлуномид, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Если у вашей дочери началась менструация во время приематерифлуномида, она должна сообщить врачу, который даст ей специализированный совет по методам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.

Обратите внимание врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку вам необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства вышла из вашего организма перед попыткой забеременеть. Выделение активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения выведения терифлуномида из организма.

В любом случае необходимо подтвердить через анализ крови, что активное вещество вышло достаточно из вашего организма, и вам необходимо подтверждение врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы вы могли забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием терифлуномида и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может посоветовать лечение определенным лекарством для удаления терифлуномида из организма достаточно и быстро, что может снизить риск для вашего ребенка.

Применение контрацепции

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечениятерифлуномидом. Терифлуномид остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать контрацептивные меры после прекращения лечения.

Не принимайтетерифлуномидво время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномид может вызвать головокружение, что может повлиять на способность сосредоточиться и реагировать. Если вы чувствуете головокружение, не водите машину и не используйте машины.

Терифлуномид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Терифлуномид Сандоз содержит красительАлурин РК (E129)

Он может вызвать аллергические реакции.

Терифлуномид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лекарь с опытом лечения рассматриваемой формы склероза будет контролировать лечение терифлуномидом.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• Дети с весом более 40 кг: один таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом до 40 кг: один таблетка 7 мг в день. Терифлуномид Сандоз доступен только в таблетках 14 мг, поэтому ваш врач направит этих пациентов на другой препарат.

Врачи направят детей и подростков, достигших стабильного веса более 40 кг, на прием таблетки 14 мг в день.

Форма/способ введения

Терифлуномидпринимается перорально.Терифлуномидпринимается ежедневно в одной дозе в любой момент дня.

Таблетку следует проглотить целиком с водой.

Терифлуномидможно принимать с или без пищи.

Если принялбольше Терифлуномид Сандоз, чем следует

Если вы принимали слишком много терифлуномида, немедленно позвоните врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принятьТерифлуномид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если прерывает лечение Терифлуномид Сандоз

Не прерывайте лечение или не изменяйте дозу терифлуномида без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Грубые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными. Если вы испытываете один из этих, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Панкреатит, который может включать в себя симптомы боли в животе, тошноты или рвоты (частые у детей и редкие у взрослых).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, которые могут включать в себя симптомы высыпаний, уртикарии, отека губ, языка или лица или внезапную трудность дыхания,
• Грубые реакции кожи, которые могут включать в себя симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв в ротовой полости,
• Грубые инфекции или сепсис (вид инфекции, который может быть потенциально смертельным) которые могут включать в себя симптомы лихорадки, трясения, озноба, снижение потока мочи или путаницы,
• Пневмонит, который может включать в себя симптомы недостатка воздуха или постоянной тошноты.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена с имеющихся данных)

• Грубая болезнь печени, которая может включать в себя симптомы желтухи кожи или белых глаз, темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут или могут произойти с следующей частотой:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль,
• Диарея, чувство болезни,
• Повышение ALT (повышение определенных ферментов печени в крови) в анализах,
• Повышение тонкости волос.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Осложнение гриппа, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и трудности при глотании, цистит, вирусная кишечная инфекция, инфекция зубов, ларингит, инфекция ногтей, вызванных грибами,
• Вирусные инфекции, включая герпес, включая герпес на губах и герпес зостер (вспышка) с симптомами как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость,
• Изменения в результатах анализов: было замечено снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных телец в анализах (см. Раздел 2), а также повышение в одной мышечной ферменте (креатин-фосфокиназа),
• Легкие аллергические реакции,
• Чувство тревоги,
• Зуд, чувство слабости, онемение, зуд или боль в нижней части спины или ноги (циатическая нейропатия); чувство онемения, жжения, зуда или боли в руках и пальцах (синдром туннельного синдрома),
• Палпитации,
• Повышение артериального давления,
• Чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота,
• Высыпания, акне,
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечной боли (мышечно-сухожильная боль),
• Нужда в моче чаще, чем обычно,
• Периоды обильные,
• Боль,
• Недостаток энергии или слабость (астения),
• Потеря веса.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества пластинок (лейкотопения легкая),
• Повышение чувствительности, особенно в коже; острые или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия),
• Изменения в ногтях, серьезные реакции кожи,
• Посттравматическая боль,
• Псориаз,
• Инфляция рта/губ,
• Неправильные уровни жиров (липидов) в крови,
• Инфляция толстой кишки (колит).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Инфляция или повреждение печени.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)

• Гипертоническая астма.

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Панкреатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТерифлуномида Сандоз

• Активное вещество - терифлуномида. В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 14 мг терифлуномиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гликолат натрия (тип А), аниhidная коллоидная кремнеземистая земля, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171), лака алюминиевого кармина индиго (E132), глицерин, тальк, лака алюминиевого синего блеска FCF (E133) и лака алюминиевого красного Allura AC (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Терифлуномида Сандоз - таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной биконвексной формы (диаметр примерно 7 мм), с маркировкой «14» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC – Алюминий, в коробки из картонной бумаги.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистеры с интегрированными вкладышами по 14 (1 вкладыш по 14), 28 (1 вкладыш по 28), 84 (3 вкладыша по 28), 98 (7 вкладышей по 14) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистеры с однократным использованием по 10 x 1 и 28 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG3000

Мальта

или

HBMP Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Мартин

Словакия

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/info/88466