ТЕРИФЛУНОМІД НЕУРАКСФАРМ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуноміда Нейраксфарм 14 мг покриті таблетки EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуноміда Нейраксфарм і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Нейраксфарм
3. Як приймати Терифлуноміду Нейраксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміди Нейраксфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуноміда Нейраксфарм і для чого вона використовується

Терифлуноміда Нейраксфарм містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого вона використовуєтьсяТерифлуноміда Нейраксфарм

Терифлуноміду використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до втрати мієліну, яку називають демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати належним чином.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильною роботою нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як працюєТерифлуноміда Нейраксфарм

Терифлуноміду допомагає захищати нервову систему центральної нервової системи від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке спричиняє пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Нейраксфарм

Не приймайтеТерифлуноміду Нейраксфарм:

• якщо ви алергічні на терифлуноміду або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістковим мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або знижений рівень тромбоцитів,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуноміду, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідою. Див. розділ 4.
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. Терифлуноміду може спричинити підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуноміду, ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів та тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуноміду знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас інфекція.

Під час лікування терифлуномідою можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, спричиненої вірусом герпесу. Див. розділ 4.

• ви маєте тяжкі алергічні реакції.

• у вас респіраторні симптоми.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуноміду з терифлуномідою.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміди на інший або навпаки.
• передбачається проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас кашель та задиха (брак повітря) без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуноміду не призначено для використання у дітей молодших 10 років, оскільки її не вивчали у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• була спостережена панкреатит у пацієнтів, які приймають терифлуноміду. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює панкреатит.

Інші лікарські засоби таТерифлуноміди Нейраксфарм

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуноміду, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок при цукровому діабеті
• алоセットрон для важких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• антиконцептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зменшення шлункової кислоти
• зідовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• коlestiramina для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуноміду, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання терифлуноміди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання терифлуноміди, вона повинна повідомити своєму лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви плануєте стати вагітною після припинення лікування терифлуномідою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби для прискорення виведення терифлуноміди з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час приймання терифлуноміди або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання терифлуноміди та негайно звернутися до свого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідою. Терифлуноміду залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати контрацепцію після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміди в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі потреби зміни методу.

Не приймайте терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуноміду проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Терифлуноміду може спричинити головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуноміду Нейраксфарммістить лактозу

Терифлуноміду містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Терифлуноміду Нейраксфарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Терифлуноміду Нейраксфарм

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідою.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• діти з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на день.
• діти з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на день (половина таблетки по 14 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях введення

Цей лікарський засіб приймається перорально. Цей лікарський засіб приймається щодня в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Проглотіть таблетку з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеТерифлуноміди Нейраксфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуноміди,негайно зверніться до свого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТерифлуноміду Нейраксфарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняТерифлуномідою Нейраксфарм

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміди без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремтячі руки, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задиха або тривалий кашель

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша сеча, ніж зазвичай, нудота та блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Діарея, відчуття захворювання
• Збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• Волосся стає тоншим

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес на губах, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, спричинена грибами на ногах
• Інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясничний герпес) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура та слабкість.
• Результати лабораторних аналізів: було виявлено зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Агюст, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• Потреба в сечовиділенні більш часто, ніж зазвичай
• Рясні періоди
• Біль
• Відсутність енергії або слабкість (астенія)
• Втрата ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який пронизує або пульсує в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
  • Відхилення в нігтях, серйозні реакції на шкірі

• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення рота/губ
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (10 років та старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Панкреатит

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Neuraxpharm

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Neuraxpharm

Активна речовина - терифлуномід.

Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилкрохмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 8000, лак альуміній кармін індіго (E132) (див. розділ 2 "Терифлуномід Neuraxpharm містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, мають світло-синій або пастельний синій колір, мають круглу форму, двовигнуту, зазубрені з обох сторін та позначені літерами "I" та "2" на кожній стороні зазубреної частини однієї сторони. Діаметр становить приблизно 7,50 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг таблетки з плівкою EFG випускаються в картонних коробках, які містять 28, 84 та 28x1 (універсальні) таблетки в блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Терифлуномід Neuraxpharm

Німеччина: Терифлуномід нейраксфарм 14 мг плівкові таблетки

Франція: Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг, розрізні плівкові таблетки

Угорщина: Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг плівкові таблетки

Ісландія: Терифлуномід Neuraxpharm

Італія: Терифлуномід Neuraxpharm

Норвегія: Терифлуномід Neuraxpharm

Польща: Терифлуномід Neuraxpharm

Словаччина: Терифлуномід Neuraxpharm 14 мг

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.