ТЕРИФЛУНОМІД АККОРД 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуноміда Аккорд 14 мг покриті таблетки

терифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Аккорд
3. Як приймати Терифлуномід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуноміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Терифлуномід Аккорд

Терифлуномід Аккорд містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномід Аккорд

Терифлуномід Аккорд використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози.

Що таке множинна склероз

Множинна склероз - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми можуть варіюватися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як діє Терифлуномід Аккорд

Терифлуномід Аккорд допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при множинній склерозі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномід Аккорд

Не приймайте Терифлуномід Аккорд:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції кістового мозку або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномід Аккорд, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки та/або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування Терифлуномідом Аккорд. Див. розділ 4.
• ви маєте артеріальну гіпертензію, незалежно від того, чи приймаєте ви лікування для її контролю.
• Терифлуномід Аккорд може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як ви почнете приймати Терифлуномід Аккорд, ваш лікар переконається, що у вас достатній рівень лейкоцитів та тромбоцитів у крові. Оскільки Терифлуномід Аккорд знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з Терифлуномідом Аккорд.
• вам змінюють лікарський засіб з лефлуноміду на Терифлуномід Аккорд або навпаки.
• вам призначений спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є кашель та задихання без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід Аккорд не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з множинною склерозом у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• були випадки запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномід Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зидовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечнику або ревматоїдного артриту
• холестирамін для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Терифлуномід Аккорд, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому Терифлуноміду Аккорд, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому Терифлуноміду Аккорд, вона повинна повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування Терифлуномідом Аккорд, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому Терифлуноміду Аккорд або протягом двох років після закінчення лікування, вам потрібно припинити приймати Терифлуномід Аккорд і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування Терифлуномідом Аккорд. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Терифлуномід Аккорд під час годування грудьми, оскільки терифлуномід виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Терифлуномід Аккорд може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Терифлуномід Аккорд містить лактозу

Терифлуномід Аккорд містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Терифлуномід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномід Аккорд

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування Терифлуномідом Аккорд.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (від 10 років)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на день.
• дітям з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на день.

Ця марка не має таблеток по 7 мг, тому в разі необхідності потрібно використовувати інший лікарський засіб з терифлуномідом.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях введення

Терифлуномід Аккорд приймається перорально. Терифлуномід Аккорд приймається один раз на день у будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли quá багато Терифлуноміду Аккорд

Якщо ви прийняли quá багато Терифлуноміду Аккорд, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Терифлуномід Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномідом Аккорд

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу Терифлуноміду Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихорадки або виразок у роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження виділення сечі або сплутаність
• запалення легенів, яке може включати симптоми короткого дихання або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• тонше волосся

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес орального кольору, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• результати лабораторних аналізів: було виявлено зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілець в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• гострі болі, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, поколювання, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого сечовипускання
• обильні менструації
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; больовий, пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, тяжкі реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення роту/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (від 10 років) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Терифлуноміду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD" та "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміду Аккорд

• Активний інгредієнт - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій гліколат крохмалю, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол (E1521) та лака альміну кармін індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномід Аккорд 14 мг таблетки, покриті плівкою, - п'ятикутні таблетки, покриті плівкою, синього кольору, з гравіюванням "T2" на одній стороні; інша сторона гладка.

Терифлуномід Аккорд випускається в картонних коробках, які містять:

• 28 і 84 таблетки в алюмінієвих блистерах;
• 28х1 і 84х1 таблетки в алюмінієвих блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх,

Барселона, 08039

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютомерська 50,

95-200, Паб'яниці, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.