ТЕПАДИНА 15 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

TEPADINA 15 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину

тіотепа

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TEPADINA і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TEPADINA
3. Як використовувати TEPADINA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TEPADINA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TEPADINA і для чого вона використовується

TEPADINA містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілуючих засобів.

TEPADINA використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином, пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які дозволять організму виробляти здорові клітини крові.

TEPADINA може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TEPADINA

Не використовуйте TEPADINA

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки з живими вірусами та бактеріями.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/припадки або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки TEPADINA руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для контролю за кількістю клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

TEPADINA може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Використання TEPADINA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, перш ніж отримувати TEPADINA. Ви не повинні використовувати TEPADINA під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують TEPADINA, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування TEPADINA.

TEPADINA може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Пацієнти-чоловіки повинні звернутися до збереження сперми перед початком лікування та не повинні запліднювати дітей під час лікування та протягом року після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати TEPADINA

Лікар розрахує дозу на основі вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як вводиться TEPADINA

TEPADINA повинна вводитися кваліфікованим медичним працівником шляхом інфузії в вену після розведення кожної ампули. Кожна інфузія триває 2-4 години.

Частота введення

Ви отримуватимете інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TEPADINA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі більш серйозні побічні ефекти лікування TEPADINA або процедури трансплантації:

• зниження кількості клітин крові (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атаака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде контролювати кількість клітин крові та печінкові ферменти періодично для виявлення та лікування цих подій.

Побічні ефекти TEPADINA можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• збільшена схильність до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атаака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмитість зору
• тремори, неконтрольовані рухи тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювота, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишечника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексантема, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах)
• погіршення слуху
• лімфатична оклюзія
• гіпертонія
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ферментів нирок та травних ферментів
• анормальні значення електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальне набрякання через утримання рідини (едем)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з вагіни
• відсутність місячних (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан сплутаності

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тривога, сплутаність
• анормальне розширення однієї з артерій у головному мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування кровоносних судин (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• недостатність кисню
• нагромадження рідини в легенях (пульмонний едем)
• кровотеча в легенях
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• інфламація сечового міхура
• біль при сечовипусканні та зменшення виділення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих речовин у крові (підвищення БУН)
• катаракта
• печінкова недостатність
• кровотеча в головному мозку
• кашель
• запор та порушення травлення
• закупорка кишечника
• перфорція шлунка
• зміни м'язового тонусу
• відсутність координації рухів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (другинна пухлина)
• порушення функції головного мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• інфламація та лущення шкіри (еритродермія)
• делір, нервозність, галюцинації, агітація
• виразка шлунка та кишечника
• інфламація серцевої тканини (міокардит)
• анормальна серцева хвороба (міокардіопатія)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• підвищення артеріального тиску в легенях (пульмональна гіпертонія)
• важке пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, пухирі тощо), яке може бути смертельним
• пошкодження білої речовини головного мозку (лейкоенцефалопатія), яке може бути потенційно смертельним.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TEPADINA

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте TEPADINA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та транспортувати в холодильнику (2°C-8°C).

Не заморожувати.

Після відновлення лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТЕПАДІНИ

• Активний інгредієнт - тіотепа. Одна флакона містить 15 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• ТЕПАДІНА не містить жодних інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТЕПАДІНА - це кристалічний порошок білого кольору, який поставляється у скляній флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ADIENNE S.r.l. S.U.

Вулиця Галілео Галілея, 19

20867 Капонаго (MB) Італія

Телефон: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВЛЕННЯ

ТЕПАДІНА 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїТіотепа

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням ТЕПАДІНИ.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

ТЕПАДІНА поставляється у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

ТЕПАДІНА повинна бути відновлена та розведена перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ТА ВІДВІДУ

Загальні положення

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення лікарських засобів для лікування пухлин. Усі процедури перекачування повинні проводитися суворо за асептичними техніками, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, під час обробки та підготовки розчинів ТЕПАДІНИ потрібно дотримуватися особливих заходів безпеки, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно добре промити водою.

Розрахунок дози ТЕПАДІНИ

ТЕПАДІНА вводиться в різних дозах та у поєднанні з іншими лікарськими засобами хіміотерапії пацієнтам, які мають отримати традиційний трансплантат гемопоетичних стовбурових клітин (ГСК) через захворювання крові або тверді пухлини.

Рекомендована доза ТЕПАДІНИ у дорослих та дітей залежить від типу ГСК (автологічного або алогенічного) та захворювання.

Дозування у дорослих

АВТОЛОГІЧНИЙ ГСК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Тверді пухлини

Рекомендована доза у твердіх пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 2-5 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ГРУДІ

Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3-5 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 3-4 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ЯЙЦЕКИСТІ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ КЛІТИНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ГСК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-2 днів поспіль перед алогенічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Дозування у дітей

АВТОЛОГІЧНИЙ ГСК

Тверді пухлини

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-3 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ГСК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ГСК, залежно від поєднання з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЦИТОПЕНІЯ, РЕЗИСТЕНТНА ДО ЛІКУВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АНЕМІЯ СЕРПОВИДНА

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії на добу, перед алогенічним ГСК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Відновлення

ТЕПАДІНА повинна бути відновлена з 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою потрібно витягнути 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій у асептичних умовах.

Ввести вміст шприца у флакон, проколов корковий затичку.

Видалити шприц та голку та перемішати вручну шляхом повторного перевертання флакону.

Будуть використовуватися лише прозорі розчини без частинок. Розчини після відновлення можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все одно можуть бути введені.

Додаткове розведення у мішці для інфузії

Розчин після відновлення є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням з 500 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін'єкцій (1000 мл, якщо доза вище 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію ТЕПАДІНИ між 0,5 та 1 мг/мл.

Введення

Розчин ТЕПАДІНИ для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, які містять осад, повинні бути видалені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою обладнання для інфузії, оснащеного фільтром 0,2 мкм у лінії. Фільтрація не змінює потужність розчину.

ТЕПАДІНА повинна бути введена в умовах асептики за допомогою інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та в нормальних умовах освітлення.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Видалення

ТЕПАДІНА призначена для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.