ТЕПАДІНА 100 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

TEPADINA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тіотепа

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке TEPADINA і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TEPADINA
3. Як використовувати TEPADINA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TEPADINA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TEPADINA і для чого вона використовується

TEPADINA містить тіотепу як активну речовину, лікарський препарат, який належить до групи алкілюючих засобів.

TEPADINA використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Таким чином пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які дозволять організму виробляти здорові клітини крові.

TEPADINA може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TEPADINA

Не використовуйте TEPADINA

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви будете отримувати вакцину проти жовтої лихоманки з живими вірусами та бактеріями.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/припадки або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітойном або фосфенітойном).

Оскільки TEPADINA знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

TEPADINA може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Використання TEPADINA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед початком використання TEPADINA. Ви не повинні використовувати TEPADINA під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують TEPADINA, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування TEPADINA.

TEPADINA може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Чоловіки-пацієнти повинні звернутися до збереження сперми перед початком лікування та не повинні запліднювати жодну дитину під час лікування та протягом року після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмита зір, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати TEPADINA

Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як вводиться TEPADINA

TEPADINA повинна вводитися кваліфікованим медичним працівником шляхом інфузії в вену після розведення кожної ампули. Кожна інфузія триває 2-4 години.

Частота введення

Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TEPADINA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі більш серйозні побічні ефекти лікування TEPADINA або процедури трансплантації:

• зниження рівня клітин крові (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та печінкових ферментів періодично для виявлення та лікування цих подій.

Побічні ефекти TEPADINA можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у понад 1 з 10 осіб)

• збільшена сприйнятливість до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмита зір
• тремори, неконтрольовані рухи тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювота, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишківника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексфоліативний дерматит, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадання волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль м'язів та суглобів
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• погіршення слуху
• лімфатична недостатність
• гіпертонія
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ферментів нирок та травної системи
• анормальні показники електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальна набряклість через утримання рідини (едема)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження рівня сперматозоїдів
• вагінальне кровотеча
• відсутність місячних (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка збільшення ваги та росту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан сплутаності

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тривога, сплутаність
• аневризма інтрацеребральна
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• емболія
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• кардіоваскулярна недостатність
• гіпоксія
• едем легень
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• гематурія та середня ниркова недостатність
• цистит
• дисурія та олігурія
• підвищення рівня азотистих речовин у крові (підвищення БЮН)
• катаракта
• печінкова недостатність
• геморагічний інсульт
• кашель
• запор та гастроінтестинальні розлади
• інтестинальна обструкція
• перфорація шлунка
• зміни м'язового тонусу
• загальна втрата координації рухів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• менопаузальні симптоми
• первинні пухлини
• порушення функції мозку
• чоловіча та жіноча інфертильність

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• псоріазоподібна еритродермія
• делір, нервозність, галюцинації, агітація
• гастродуоденальні виразки
• міокардит
• міокардопатія

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• гіпертензія легеневих артерій
• тяжкі пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, булі тощо), які можуть бути смертельними
• ушкодження білої речовини мозку (леукоенцефалопатія), яке може бути потенційно смертельним.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TEPADINA

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати TEPADINA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та транспортувати в холодильнику (2°C-8°C).

Не заморожувати.

Після відновлення лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТЕПАДІНИ

• Активний інгредієнт - тіотепа. Одна флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення кожний мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• ТЕПАДІНА не містить жодного іншого компоненту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТЕПАДІНА - це кристалічний порошок білого кольору, який поставляється у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ADIENNE S.r.l. S.U.

Вулиця Галілео Галілея, 19

20867 Капонаго (МБ) Італія

Телефон: +39 02 40700445

[email protected]

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВЛЕННЯ

ТЕПАДІНА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїТіотепа

Прочитайте цю інструкцію перед підготовкою та введенням ТЕПАДІНИ.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

ТЕПАДІНА поставляється у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

ТЕПАДІНА повинна бути відновлена та розведена перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Загальні положення

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення лікарських засобів для лікування пухлин. Усі процедури передачі повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, буде дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів ТЕПАДІНИ, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її необхідно ретельно промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх необхідно ретельно промити водою.

Розрахунок дози ТЕПАДІНИ

ТЕПАДІНА вводиться в різних дозах та в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами пацієнтам, які мають отримати традиційний трансплантат гемопоетичних стовбурових клітин (ГСКТ) через захворювання крові або тверді пухлини.

Рекомендована доза ТЕПАДІНИ у дорослих та дітей залежить від типу ГСКТ (автологічного або алогенічного) та захворювання.

Дозування у дорослих

АВТОЛОГІЧНИЙ ГСКТ

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Тверді пухлини

Рекомендована доза при твердіх пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, введеної протягом 2-5 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ГРУДІ

Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3-5 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, введеної протягом 3-4 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ЯЙЦЯНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ КЛІТИНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ГСКТ

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЮКЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, введеної протягом 1-2 днів поспіль перед алогенічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Дозування у дітей

АВТОЛОГІЧНИЙ ГСКТ

Тверді пухлини

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2-3 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ГСКТ

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ГСКТ, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЮКЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АНЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ГСКТ, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Відновлення

ТЕПАДІНА повинна бути відновлена 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою необхідно в умовах асептики витягнути 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Ввести вміст шприца в флакон, проколов пробку з каучуку.

Видалити шприц і голку, а потім перемішати вручну шляхом повторного перевороту флакону.

Будуть використовуватися тільки прозорі безбарвні розчини, без частинок. Розчини після відновлення можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все одно можуть бути введені.

Додаткове розведення в мішці для інфузії

Розчин після відновлення є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням 500 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію ТЕПАДІНИ між 0,5 і 1 мг/мл.

Введення

Розчин ТЕПАДІНИ для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, які містять осад, повинні бути видалені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм на лінії. Фільтрація не змінює потужність розчину.

ТЕПАДІНА повинна бути введена в умовах асептики за допомогою інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (близько 25 °C) та в нормальних умовах освітлення.

Перед і після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Видалення

ТЕПАДІНА призначена для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.