ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АКОРФАРМА 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Аккордфарма245 мгпокриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма
3. Як приймати Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

ЯкщоТенофовір Дісопроксил Аккордфармавам призначений для вашої дитини, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма та для чого він використовується

Тенофовір Дісопроксил містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є лікарським засобом антиретровіруснимабо антивірусним, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або ВГБ, або обох. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази зворотньої, який загально відомий як ІНТІ, і діє шляхом порушення нормальної функції деяких ферментів (у випадку ВІЛ - транскриптази зворотньоїі при гепатиті Б - ДНК-полімерази), які є необхідними для того, щоб віруси розмножувалися. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір дісопроксил повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Тенофовір Дісопроксил Аккордфарма таблетки є лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ(вірус імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які вже були-treatedіншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які не є вже повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір Дісопроксил Аккордфарма таблетки також використовуються для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції ВГБ(вірус гепатиту Б). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Не потрібно, щоб у вас був ВІЛ, щоб бути-treated з тенофовіром дісопроксилом для ВГБ.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийняття тенофовіру дісопроксилу ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГБ іншим. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для避免 інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма

Не приймайтеТенофовір Дісопроксил Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6.

Якщо це ваш випадок,повідомте своєму лікареві негайно і не приймайтеТенофовір Дісопроксил Аккордфарма.

Попередження та застереження

Тенофовір дісопроксилне зменшує ризик передачі ВГБ через статевий контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для tránhання цього.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Не слід призначати Тенофовір Дісопроксилпідліткам з існуючими проблемами з нирками. Перед початком лікування ваш лікар може запросити проведення аналізів крові для оцінки функції ваших нирок. Тенофовір Дісопроксилможе вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може запросити проведення аналізів крові під час лікування для контролю функції ваших нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Тенофовір дісопроксилзазвичай не приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть нашкодити вашим ниркам (див. ПрийомТенофовір Дісопроксил Аккордфарма з іншими лікарськими засобами). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас є остеопороз, ви маєте історію перелому кістки або якщо у вас є проблеми з кістками.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний біль у кістках або біль, який погіршується, і іноді закінчується переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовіру дісопроксилу на довгострокову здоров'я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і педіатричних пацієнтів є нечіткими.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла, серед інших, можуть бути деякими з численних факторів ризику для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу є僵ність суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкраще лікування для вас. Якщо у вас є історія захворювання печінки або хронічна інфекція гепатитом Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції вашої печінки.

• Інфекції.Якщо у вас є прогресивна інфекція ВІЛ (СНІД) і у вас є інша інфекція, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування тенофовіром дісопроксилом. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, якщо з'являються ознаки запалення або інфекції після початку прийняття тенофовіру дісопроксилу. Якщо ви помітите ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту.Тенофовір дісопроксилне був вивчений у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений тенофовір дісопроксил, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки.

Тенофовір Дісопроксил Аккордфармапідходить для:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були-treatedіншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які не є вже повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих ВГБ, у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг.

Тенофовір Дісопроксил Аккордфармане підходить для наступних груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.
• не для дітей, інфікованих ВГБ, молодших 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як прийматиТенофовір Дісопроксил Аккордфарма.

ПрийомТенофовір Дісопроксил Аккордфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати жоден лікарський засіб проти ВІЛ, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування Тенофовір Дісопроксил Аккордфарма, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.
• Не приймайтеТенофовір Дісопроксил Аккордфарма, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які вже містять дісопроксил тенофовіру або тенофовір алafenamid. Не приймайте Тенофовір Дісопроксил Аккордфармаразом з лікарськими засобами, які містять дипивоксил адефовіру (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть нашкодити вашим ниркам.

До цих лікарських засобів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• дипивоксил адефовіру (використовується для лікування інфекції ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші лікарські засоби, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):Прийом тенофовіру дісопроксилу з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять дісопроксил тенофовіру і диданозин, приймаються разом, в окремих випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування вас комбінацією тенофовіру і диданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ваша дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

ПрийомТенофовір Дісопроксил Аккордфарма з харчами та напоями

Прийомайтетенофовір дісопроксил з харчами(наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Якщо ви приймалиТенофовір Дісопроксил Аккордфармапід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали тенофовір дісопроксил(ITIANs) під час вагітності, користь від захисту проти вірусу була вищою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви зможете годувати свою дитину грудьми, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно консультуватися з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тенофовір Дісопроксил Аккордфармаможе викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Тенофовір Дісопроксил Аккордфарма, не водьте транспортні засобиі не керуйте машинами.

Цей лікарський засібміститьлактозу

Повідомте своєму лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною відсутністю лактази або малабсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тенофовір Дісопроксил Аккорд фарма

Слідуйтеточно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• Дорослі:1 таблетка на добу з харчами (наприклад, під час їжі або перекусу).
• Підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг:1 таблетка на добу з харчами (наприклад, під час їжі або перекусу).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати ніс ножа, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або винограду і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками,ваш лікар може порадити вам приймати тенофовір дісопроксилз меншою частотою.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам зробити тест на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися, як приймати ці лікарські засоби.

Якщо ви прийняли більшеТенофовір Дісопроксил, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток тенофовіру дісопроксилу, ви можете мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТенофовір Дісопроксил

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу тенофовіру дісопроксилу. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, прийміть її якомога швидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти її, не приймайте забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийняттяТенофовір Дісопроксил,прийміть іншу таблетку. Ви не需要уєте приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж за 1 годину після прийняття тенофовіру дісопроксилу.

Якщо ви припиняєте лікуванняТенофовір Дісопроксилом

Не припиняйте приймати тенофовір дісопроксилбез поради вашого лікаря. Припинення лікування тенофовіром дісопроксиломможе зменшити ефективність лікування, рекомендованого вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування тенофовіром дісопроксиломбез попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування тенофовіром дісопроксиломдеякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно провести аналізи крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану їхнього гепатиту.

• Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити приймати тенофовір дісопроксилз будь-якої причини, особливо якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект або якщо у вас є інша хвороба.

• Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом після припинення лікування, особливо ті симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

• Зверніться до свого лікаря перед тим, як знову почати приймати таблетки тенофовіру дісопроксилу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар дитини контролюватиме ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікареві негайно

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 осіб), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• біль у животі(у шлунку) через запалення підшлункової залози
• ушкодження клітин ниркових канальців

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги,ушкодження клітин ниркових канальців
• зміни увашій сечіта біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
• ослаблення кісток (з болями у кісткахта іноді закінчується переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.
• жировий гепатоз

Якщо ви думаєте, що можете мати один з цих серйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Більш часті побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головний біль, біль у шлунку, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм, втата м'язової маси

Аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові
• збільшення креатиніну у крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з болями у кісткахта іноді закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• біль у животі (у шлунку) через запалення печінки
• набухання обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тенофовіру Дисопроксілу Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру Дисопроксілу Аккордфарма

Активний інгредієнт- тенофовір. Кожна таблетка містить 245 мг дисопроксілу тенофовіру (у вигляді фумарату).

Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, прегельтінізований крохмаль (кукурудза), содій кроскармелози (Е 468) та стеарат магнію (Е470b), які складають ядро таблетки, та гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, діоксид титану (Е171) та триацетин (Е 1518), які складають покриття таблетки. Див. розділ 2 "Тенофовір дисопроксил Аккордфарма містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тенофовір дисопроксил Аккордфарма 245 мг - це покриті таблетки білого кольору, форма мигдалю, розміром приблизно 16,9 мм у довжину та 10,4 мм у ширину, марковані на одній стороні літерою "H", а на іншій стороні - "123".

Тенофовір дисопроксил Аккордфарма 245 мг - це покриті таблетки, які випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОПА (унідоз) по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Відповідальний за виробництво

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/