ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів з певними формами пухлин мозку:

у дорослих з гліобластомою мультиформною де-ново діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в комбінації з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії лікування).

у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична. Темозоломід Тева призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до темозоломіду або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижуються певні види клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним наглядом для перевірки можливого розвитку тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з де-ново діагнозом (гліобластома мультиформна), ви можете приймати Темозоломід Тева у режимі 42 днів, в комбінації з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар обережно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові до лікування, або вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу препарату або припинятиме його прийом. Крім того, вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темозоломідом Тева. Вас будуть регулярно направляти на аналіз крові для контролю побічних ефектів Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень клітин крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Тева до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас виникає гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену чутливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар коригуватиме дозу Темозоломіду Тева.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Вживання інших препаратів та Темозоломід Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом Тева та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну інфертильність. Чоловічим пацієнтам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не користуйтеся інструментами або машинами, не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Темозоломід Тева 20 мг тверді капсули EFG містить апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110)Крім того, тіло капсули Темозоломіду Тева 20 мг містить апельсиновий жовтий харчовий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева на основі вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, та чи проходили ви раніше хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначено інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Тева для профілактики нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформною де-ново діагнозу

Якщо ви пацієнт з де-ново діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у комбінації з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування)
• потім лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії лікування).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Тева у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (максимально 49 днів) у комбінації з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, вам потрібно буде пройти до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен цикл триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами в рецидиві або прогресії (злоякісний гліома, такий як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися для перевірки того, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Прійміть вашу призначену дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за щонайменше одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапляє в очі або ніс, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (містом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Вам потрібно бути впевненим, що ви добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Прійміть забуту дозу якомога скоріше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• серйозна алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• судоми (припадки),
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), гарячка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках воно може тривати довше і може викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках дозу Темозоломіду Тева буде знижено або лікування буде припинено.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) такі:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• воміting, нудота, діарея, запор
• шкірна висипка, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) такі:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, замішання, неспроможність заснути або залишатися заснувшим
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану розуму або стану свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, ненормальний смак
• часткова втрата зору, ненормальний зір, подвійний зір, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• закупорка крові в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• задержання рідини, опухання ніг
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата ваги, набір ваги
• радіаційна травма

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) такі:

• інфекції мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи крові
• розширення шлунку, труднощі з контролем випускання калу, геморої, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, шкірна висипка, червоне болюче потіння шкіри, серйозна шкірна висипка з опуханням шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипки), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні менструальні кровотечі, біль у молочних залозах, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей, бажано в закритому шаффі. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна кремнеземна діоксид, натрій гліколат штучний тип А, янтарна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Корпус капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовто-помаранчевого кольору FCF (Е110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (Е172). Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (Е132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими зеленою фарбою на кришці, і з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, і з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими рожевою фарбою на кришці, і з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими синьою фарбою на кришці, і з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими червоною фарбою на кришці, і з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають білий непрозорий корпус і кришку з двома лініями, надрукованими чорною фарбою на кришці, і з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на корпусі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули поставляються в скляних пляшках коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu