ТЕМОЗОЛОМІД САН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули ЕФГ

темозоломід

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат під назвою темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей віком від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (препарат проти раку, іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• ви мали значне зниження кількості певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцитів (мієлосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися близьке спостереження за розвитком тяжкої форми інфекції легенів, званої Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно поставили діагноз гліобластома мультиформе, вам可能 буде призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить препарат, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН可能 активує гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглядавати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові з частою періодичністю під час лікування для контролю за побічними ефектами Темозоломіду САН на ваші клітини крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Вам також可能 буде призначено інші препарати. У деяких випадках可能 буде потрібно перервати лікування Темозоломідом САН.
• оскільки існує невеликий ризик виникнення інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, дуже поширені побічні ефекти Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар可能 призначить препарат (антиеметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде найкращим часом для прийняття Темозоломіду САН, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийняття препарату, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам понад 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,可能 буде потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Прийом Темозоломіду САН з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або可能 буде потрібно приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Обидва чоловіки та жінки, які проходять лікування Темозоломідом САН, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. також «Фертильність чоловіків»).

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування Темозоломідом САН.

Фертильність чоловіків

Темозоломід САН可能 викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН可能 викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежить від вашого розміру (зрісту та ваги) та того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Вам可能 буде призначено інші препарати (антиеметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам нещодавно поставили діагноз, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожний день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН可能 буде зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам可能 буде потрібно пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів («днів дозування») кожного циклу. Потім вам потрібно буде припинити приймати Темозоломід САН на 23 дні. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім припинити приймати його на 23 дні. Доза Темозоломіду САН可能 буде коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Якщо ви не приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде припинити приймати Темозоломід САН на 23 дні. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім припинити приймати його на 23 дні.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проводитися аналіз крові для перевірки того, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар可能 буде коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Приймайте призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Приймайте капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розіб'ється, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам可能 буде потрібно приймати більше однієї капсули одночасно. Вам可能 буде потрібно приймати різні кількості активної речовини для досягнення необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожний день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включаючи нанесення на капсули)
• дні, коли вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дози кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона可能 буде відрізнятися від дози попереднього циклу.

Приймайте Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Приймайте забуту дозу якомога скоріше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• припадки (конвульсії)
• гарячка
• дрожи
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темоцоломіда SUN може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (нестачі червоних кров'яних тілець), гарячки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати і викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть виникнути, і вирішити, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках можна зменшити дозу або припинити лікування Темоцоломіда SUN.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях

Темоцоломіда SUN у поєднанні з радіотерапією при нововідкритому гліобластомі

Пацієнти, які приймають лікування Темоцоломіда SUN разом з радіотерапією, можуть переживати деякі з тих самих побічних ефектів, які переживають пацієнти, які приймають тільки лікування Темоцоломіда SUN. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):втрата апетиту, головний біль, запор (труднощі з дефекацією), нудота (розлад шлунку), блювота, висипання на шкірі, втрата волосся, втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):інфекції ротової порожнини, інфекції ран, зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення рівня цукру в крові, втрата ваги, зміна психічного стану або стану свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, запаморочення, відсутність пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або залишитися заснувшим, відчуття оніміння, синяки, тремор, порушення зору, подвійне бачення, проблеми зі слухом, відсутність дихання, кашель, кров'яні згустки в ногах, затримка рідини, набряки ніг, діарея, біль у животі або абдомені, печія в животі, розлад шлунку, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язовий біль, часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі, алергічна реакція, гарячка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):симптоми, подібні до симптомів грипу, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втрата пам'яті, параліч, втрата координації, порушення відчуттів, втрата зору, сухі або болючі очі, глухота, інфекція середнього вуха, шум у вухах, біль у вухах, серцебиття (відчуття серцебиття), кров'яні згустки в легенях, підвищення артеріального тиску, пневмонія, синусит, бронхіт, грип або застуда, набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморої, лущення шкіри, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, зміни кольору шкіри, підвищення потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовипусканням, вагінальне кровотеча, імпотенція, відсутність або сильні менструальні кровотечі, подразнення вагіни, біль у грудях, приливи, дрожи, зміна кольору мови, зміна відчуття запаху, спрага та порушення зубів.

Монотерапія Темоцоломіда SUN при рецидивному або прогресивному гліомі

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), втрата апетиту, головний біль, блювота, нудота (розлад шлунку), запор (труднощі з дефекацією), втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):втрата ваги, сонливість, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, печія в животі, висипання на шкірі, свербіж, втрата волосся, гарячка, слабкість, дрожи, розлад, біль, порушення смаку.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):кашель, інфекції, включаючи пневмонію.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):червоність шкіри, кропив'янка (роздратування), висипання на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про часті випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Було повідомлено про рідкісні випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з потоком жовчі (холестаз), гепатиту, пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність.

Було спостережено дуже рідкісні випадки важкого висипання з набряком шкіри,甚至 на долонях рук і підошвах ніг, або болючого червоного висипання на шкірі або пухирів на тілі або в роті. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо це відбувається.

Було спостережено дуже рідкісні випадки побічних ефектів у легенях внаслідок Темоцоломіда SUN. Пацієнти зазвичай мають труднощі з диханням і кашель. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У дуже рідкісних випадках пацієнти, які приймають лікування Темоцоломіда SUN та подібними лікарськими засобами, можуть мати мінімальний ризик розвитку вторинного раку, такого як лейкемія.

Було повідомлено про рідкісні випадки нових або реактивованих інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та реактивованих інфекцій вірусу гепатиту Б. Було повідомлено про рідкісні випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкісні випадки сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи).

Було повідомлено про рідкісні випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовипускання та спрагу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатка V. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темоцоломіда SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може викликати смерть у дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зверніться до свого фармацевта, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темоцоломіда SUN

• Активний інгредієнт - темозоломід. Кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див розділ 2 "Темоцоломіда SUN містить лактозу")

покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:лакова ґума, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд Темоцоломіда SUN та вміст упаковки

Темоцоломіда SUN 20 мг твердих желатинових капсул мають білу непрозору кришку та тіло та надруковані жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер "891". Тіло має надрукований номер "20 мг" та дві риски.

Твердих капсул доступні в блистерах, які містять 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул будуть включені 4 блистери по 5 капсул в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/????????/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/??????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Греція/Нідерланди/Німеччина/Угорщина/

Італія/Нідерланди/Німеччина/Португалія/Нідерланди/Німеччина/

Телефон/???./телефон/телефон/телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

телефон +49 214 403 990

Іспанія

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.