ТЕМОЗОЛОМІД САН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом мультиформного глиобластому. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім сам по собі (фаза монотерапії).
• у дітей віком від 3 років і дорослих з злоякісними глиомами, такими як мультиформний глиобластом або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони повертаються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називається DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцити, значно знижується (відомо як міелосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для забезпечення належної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися близьке розвиток важкої форми інфекції легенів, званої пневмоцистна пневмонія (PCP). Якщо вам був поставлений новий діагноз мультиформного глиобластому, вам може бути призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить препарат, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам будуть проводитися аналізи крові регулярно під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Вам також можуть знадобитися інші лікуванні. У деяких випадках може бути необхідне переривання лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, які часто трапляються при застосуванні Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити препарат (антиеметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийняття Темозоломіду САН до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийняття препарату, не приймайте другу дозу того ж дня.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідне коригування вашої дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші препарати та Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам слід перервати годування грудьми під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Вам можуть бути призначені інші препарати (антиеметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом мультиформного глиобластому

Якщо вам був поставлений новий діагноз, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН сам по собі (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази. Як тільки радіотерапія буде закінчена, лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам може знадобитися пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними глиомами, такими як мультиформний глиобластом або анапластичний астроцитом), які приймають лише Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН лише один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні.

Перед кожним новим циклом лікування вам будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізів крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть дозу Темозоломіду САН, яку вам призначили, один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбиться, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо пил випадково потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно. Вам може знадобитися приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожен день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включно з маркуванням, яке вказано на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дози кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від дози попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• гарячка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно для виявлення будь-яких змін, які можуть відбутися, та для рішення про те, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути必要не зниження дози або зупинення лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або стані спання, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайний зір, подвійний зір, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• пневмонія, короткість дыхання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у шлунку або животі, розлад шлунку/кислотність, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та незручність у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, незручність, застуда або грип
• затримання рідини, опухання ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоний біль у шкірі, важка виразка на шкірі (включно з долонями рук та ступнями)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (розрядка), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору язика, спрага, розлад зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду SUN

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шаффі з ключем. Непередбачувана інгестія може спричинити смерть у дітей.

Не використовувати цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Порадитися з фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул:кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темозоломід SUN містить лактозу")

оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний блискучий FCF (E133).

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172).

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171).

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний блискучий FCF (E133).

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172).

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул:лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172).

Зовнішній вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер "890". Тіло має надрукований номер "5 мг" та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер "891". Тіло має надрукований номер "20 мг" та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер "892". Тіло має надрукований номер "100 мг" та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надрукований номер "929". Тіло має надрукований номер "140 мг" та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надрукований номер "930". Тіло має надрукований номер "180 мг" та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надрукований номер "893". Тіло має надрукований номер "250 мг" та дві риски.

Тверді капсули випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул у коробці будуть 4 блистера по 5 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/

Чехія/Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Голландія/Греція/Нідерланди/

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Угорщина/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/Нідерланди/

Телефон/Телефон/телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія (Північна Ірландія)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останньої ревізії цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.