Темозоломіду САН 100 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 5 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід САН 20 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід САН 100 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід САН 140 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід САН 180 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід САН 250 мг твердих капсул ЕФГ

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат під назвою темозоломід. Це препарат проти пухлин.

Темозоломід САН використовується для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей віком від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для боротьби з цими пухлинами, якщо вони повертаються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (препарат проти раку, іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцитів, значно знижується (відомо як мієлосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для того, щоб кров могла згортатися належним чином. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як ви почнете лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися за тим, чи розвивається у вас тяжка форма респіраторної інфекції, викликана Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам був поставлений новий діагноз гліобластома мультиформе, вам可能 буде призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темозоломід САН міг би знову активувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з згортанням крові перед тим, як почати лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові з регулярними інтервалами під час лікування для контролю за побічними ефектами Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, припинити або змінити ваше лікування. Вам також можуть знадобитися інші методи лікування. У деяких випадках може знадобитися перервати лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик розвитку інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, дуже поширені побічні ефекти Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити вам препарат (антієметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде найкращим часом для прийому Темозоломіду САН, поки блювота не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому препарату, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися коригування вашої дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші препарати Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати у вас втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Вам可能 буде призначено інші препарати (антієметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам був поставлений новий діагноз, лікування буде проведено у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або припинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії лікування буде припинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви почнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам可能 буде потрібно пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це означає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийому препарату. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або припинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Якщо ви не приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це означає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийому препарату.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на голодний шлунок, наприклад, за至少 одну годину до снідання. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбилася, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам可能 буде потрібно приймати більше однієї капсули одночасно. Вам可能 буде потрібно приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Вам потрібно переконатися, що ви розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожен день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включно з написом на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожен раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від дози попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якомога скоріше в той самий день. Якщо пройшов увесь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• гарячка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої опірності інфекціям. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар проведе аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть виникнути, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози або припинення лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або перебувати в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані розуму або стані свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайний зір, подвійний зір, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, недостатність дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomінальний дискомфорт, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• збільшення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації.

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, збільшення білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль у шкірі, висип з набряком шкіри (включно з долонями рук та ступнями)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (роня), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильні менструальні кровотечі, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Нечаяна інгестія може викликати смерть у дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темозоломід SUN містить лактозу»)

оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), блакитний №1/Лака альбуміну блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака альбуміну блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надруковано «890». Тіло має надруковано «5 мг» та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надруковано «891». Тіло має надруковано «20 мг» та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надруковано «892». Тіло має надруковано «100 мг» та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надруковано «929». Тіло має надруковано «140 мг» та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надруковано «930». Тіло має надруковано «180 мг» та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковано «893». Тіло має надруковано «250 мг» та дві риски.

Твердих капсул випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул включають 4 блистера по 5 капсул в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія/Белгія/Бельгія/Чехія/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Угорщина/

Італія/Нідерланди/Німеччина/Португалія/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина

Телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.