ТЕМОЗОЛОМІД САНДОЗ 180 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Темозоломід Сандоз
3. Як приймати Темозоломід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується

Темозоломід Сандоз містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід Сандоз призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Сандоз

спочатку використовується в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і

пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома anaplásica. Темозоломід Сандоз призначений для цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Темозоломід Сандоз

Не приймайте Темозоломід Сандоз

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо у вас знижуються певні види клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Темозоломід Сандоз

• оскільки вам потрібно буде бути під постійним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii(PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Сандоз у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо у вас є або може бути зараз інфекція з гепатитом Б. Це тому, що темозоломід може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак інфекції перед початком лікування,
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату. У деяких випадках лікар може припинити лікування або змінити його (див. «Не приймайте Темозоломід Сандоз»). Можливо, вам потрібно буде додаткове лікування. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сандоз на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію,
• якщо у вас є нудота (гальмування блювоти) та/або блювота, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Сандоз (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Сандоз до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день,

• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря,
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену сприйнятливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар коригуватиме дозу Темозоломіду Сандоз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Сандоз.

Прийом Темозоломіду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Сандоз під час вагітності, якщо це не явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Сандоз (див. також «Фертильність чоловіків» нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Сандоз.

Фертильність чоловіків

Темозоломід Сандоз може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Сандоз може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Сандоз на основі вашого стану (зріст та вага), якщо у вас є рецидив пухлини та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийому перед та/або після прийому Темозоломіду Сандоз для профілактики та контролю нудоти та блювоти.

Дорослі пацієнтиз новим діагнозомгліобластоми multiforme:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії),
• пізніше лікування тільки Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар призначить Темозоломід Сандоз у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Сандоз може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сандоз будуть іншими.

Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете свою нову дозу Темозоломіду Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після закінчення 28 днів розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Доза Темозоломіду Сандоз може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Дорослі пацієнти з рецидивом або прогресією пухлини (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома anaplásica), які приймають тільки Темозоломід Сандоз:

Цикл лікування Темозоломідом Сандоз триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи були ви раніше лікувані хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після закінчення 28 днів розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Кожного разу, коли ви розпочинатимете новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу темозоломіду. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сандоз

Прийоміть свою призначену дозу Темозоломіду Сандоз один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прийоміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапляє в очі або ніс, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором),
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви розпочинатимете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Темозоломіду Сандоз, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сандоз, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сандоз

Темозоломід Сандоз слід приймати завжди в один і той же час кожного дня. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),

• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• дрож,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Сандоз може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), лихоманка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже важку форму анемії (апластична анемія). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід у поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, і вони можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб) :

• втрата апетиту,
• головний біль,
• запор (труднощі з виведенням калу),
• нудота (бажання блювати),
• блювання,
• висип,
• втрата волосся,
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції ротової порожнини,
• інфекція ран,
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія),
• підвищення рівня цукру в крові,
• втрата ваги,
• зміни в стані психіки або стані свідомості,
• тривога/депресія,
• сонливість,
• труднощі з мовленням,
• порушення рівноваги,
• головокружіння,
• сплутаність,
• порушення пам'яті,
• труднощі з концентрацією уваги,
• неможливість заснути або залишитися в сні,
• відчуття оніміння,
• синяки,
• агітація,
• порушення зору або розмитість зору,
• подвійне бачення,
• втрата слуху,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• тромбоз у ногах,
• затримка рідини,
• набряк ніг,
• діарея,
• біль у животі або шлунку,
• печія шлунку,
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• труднощі з ковтанням,
• сухість у роті,
• подразнення або червоність шкіри,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• часте сечовипускання,
• труднощі з контролем сечовипускання,
• алергічна реакція,
• лихоманка,
• пошкодження радіацією,
• набряк обличчя,
• біль,
• порушення смаку,
• порушення функції печінки.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• псевдогрипозні симптоми,
• червоні плями під шкірою,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення ваги,
• зміни настрою,
• галюцинації та втрата пам'яті,
• параліч,
• порушення координації,
• зниження чутливості,
• втрата частини зору,
• сухість очей або біль,
• глухота,
• інфекція середнього вуха,
• звук у вухах,
• біль у вухах,
• серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце),
• легенева тромбоз,
• підвищення артеріального тиску,
• пневмонія,
• запалення носових проходів,
• бронхіт,
• застуда або грип,
• розтягнення шлунку,
• труднощі з контролем рухів кишечника,
• геморой,
• лущення шкіри,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла,
• зміна кольору шкіри,
• підвищення потовиділення,
• пошкодження м'язів,
• біль у спині,
• труднощі з сечовипусканням,
• вагінальне кровотечение,
• імпотенція,
• надмірне або відсутнє менструальне кровотечение,
• подразнення вагіни
• біль у грудях,
• приливи,
• озноб,
• зміна кольору мови,
• зміна смаку,
• спрага,
• порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом при рецидивному або прогресивному пухлині мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути і можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія),
• втрата апетиту,
• головний біль,
• блювання,
• нудота (бажання блювати),
• запор (труднощі з виведенням калу),
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втрата ваги,
• сонливість,
• втома,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• труднощі з диханням,
• діарея,
• біль у животі,
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• висип,
• свербіж,
• втрата волосся,
• лихоманка,
• слабкість,
• озноб,
• відчуття нездоров'я,

• біль,
• порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• кашель,
• інфекції, включаючи пневмонію.

Надзвичайно рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• червоність шкіри,
• кропив'янка,
• висип,
• алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:

Було зафіксовано випадки побічних ефектів з боку печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, порушення потоку жовчі (холестаз) та гепатит. Було повідомлено про пошкодження печінки, включаючи смертельну недостатність печінки.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипу з набряком шкіри, включаючи долоні рук і ступні, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі або в роті. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікарю негайно.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів з боку легенів при застосуванні Темозоломіду Сандоз. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням і кашель. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід і подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки інфекцій з цитомегаловірусом нової або реактивованої (рецидивної) форми та інфекцій з вірусом гепатиту Б реактивованої форми. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкі випадки сепсису (стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють в крові та починають пошкоджувати органи).

Аналогічно, було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Серед симптомів цукрового діабету включають часте сечовипускання та відчуття спраги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте флакон герметично закритим, щоб захистити від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Порадьтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, де викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сандоз

• Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

• Інші компоненти капсули:

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132) та вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) та вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон

Твердих капсул випускаються у флаконах з коричневого скла (тип 3) з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми, які містять 5 або 20 капсул. Кожен флакон містить пакетик-осушувач. Зберігати пакетик-осушувач у флаконі. Не ковтати.

Пакет

Кожна капсула (капсули) упаковується в окремий пакет. Кожна упаковка містить 5 або 20 твердих капсул.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «5».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «20».

Кожна капсула має довжину близько 11,4 мм.

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «100».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, прозору синю кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «140».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, бордову кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «180».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, білу кришкута надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «250».

Кожна капсула має довжину близько 21,4 мм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.