ТЕМОЗОЛОМІД САНДОЗ 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Темозоломід Сандоз
3. Як приймати Темозоломід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується

Темозоломід Сандоз містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід Сандоз призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Сандоз використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза спільного лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії лікування),
  • у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома anaplазична. Темозоломід Сандоз призначений для цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як прийняти Темозоломід Сандоз

Не приймайте Темозоломід Сандоз

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо у вас знижуються певні види клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Темозоломід Сандоз

• оскільки вам потрібно буде бути під наглядом, щоб перевірити можливий розвиток важкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii(PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Сандоз у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у вас є або можете мати зараз інфекцію з гепатитом Б. Це тому, що темозоломід може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак інфекції перед початком лікування,
• якщо у вас низькі показники червоних кров'яних тіл, лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату. У деяких випадках лікар може припинити лікування або змінити його (див. «Не приймайте Темозоломід Сандоз»). Можливо, вам потрібно буде приймати інший препарат. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сандоз на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію,
• якщо у вас є нудота (гальмування блювоти) і/або блювота, які є побічними ефектами Темозоломіду Сандоз (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Сандоз до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день,

• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря,
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену сприйнятливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Сандоз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Сандоз.

Прийом Темозоломіду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Сандоз під час вагітності, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Сандоз (див. також «Фертильність чоловіків» нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Сандоз.

Фертильність чоловіків

Темозоломід Сандоз може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не робити вагітними свою партнерку до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Сандоз може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте механізмами та не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Сандоз на основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас є рецидивна пухлина та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Сандоз для профілактики та контролю нудоти та блювоти.

Дорослі пацієнтиз новим діагнозомгліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування спільно з радіотерапією (фаза спільного лікування),
• потім лікування тільки Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії).

Під час фази спільного лікування ваш лікар почне з Темозоломідом Сандоз у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви будете приймати цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Сандоз може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час фази спільного лікування.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сандоз будуть іншими.

Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати свою нову дозу Темозоломіду Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 розпочнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Доза Темозоломіду Сандоз може бути скоригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Дорослі пацієнти з рецидивними або прогресуючими пухлинами (злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома anaplазична), які приймають тільки Темозоломід Сандоз:

Цикл лікування Темозоломідом Сандоз триває 28 днів.

Ви будете приймати Темозоломід Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше проходили лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 розпочнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу темозоломіду. Залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сандоз

Приймайте свою призначену дозу Темозоломіду Сандоз один раз на день, бажано в один і той же час кожен день.

Приймайте капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (контентом активної речовини, у мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором),
• які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли розпочнете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Сандоз, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сандоз, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сандоз

Темозоломід Сандоз повинен прийматися завжди в один і той же час кожен день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайнозі своїм лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• важлива алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),

• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• дрож,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Сандоз може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність того, що у вас з'являться синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), лихоманка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи вам потрібне спеціальне лікування.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід у комбінації з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід у комбінації з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) :

• втрата апетиту,
• головний біль,
• запор (труднощі з випорожненням),
• нудота (спрага до блювоти),
• блювота,
• висипання на шкірі,
• втрата волосся,
• втома.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції ротової порожнини,
• інфекція ран,
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія),
• підвищення рівня цукру в крові,
• втрата ваги,
• зміни в стані свідомості або стані спання,
• тривога/депресія,
• сонливість,
• труднощі з мовленням,
• порушення рівноваги,
• головокружіння,
• сплутаність свідомості,
• порушення пам'яті,
• труднощі з концентрацією уваги,
• нездатність заснути або залишитися в сні,
• відчуття оніміння,
• синяки,
• агітація,
• порушення зору або розмитість зору,
• подвійне зображення,
• втрата слуху,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• тромбоз у ногах,
• затримка рідини,
• набряк ніг,
• діарея,
• біль у животі або шлунку,
• печія шлунку,
• нездужання шлунково-кишкових органів,
• труднощі з ковтанням,
• сухість у роті,
• подразнення або червоність шкіри,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• м'язові болі,
• часте сечовипускання,
• труднощі з контролем сечовипускання,
• алергічна реакція,
• лихоманка,
• пошкодження радіацією,
• набряк обличчя,
• біль,
• порушення смаку,
• порушення функції печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• псевдогрипозні симптоми,
• червоні плями під шкірою,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення ваги,
• зміни настрою,
• галюцинації та втрата пам'яті,
• часткова параліч,
• порушення координації,
• зниження чутливості,
• часткова втрата зору,
• сухість очей або біль,
• глухота,
• інфекція середнього вуха,
• звук у вухах,
• біль у вухах,
• серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце),
• легенева тромбоз,
• підвищення артеріального тиску,
• пневмонія,
• запалення носових проходів,
• бронхіт,
• застуда або грип,
• розтягнення шлунку,
• труднощі з контролем рухів кишечника,
• геморої,
• лущення шкіри,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла,
• зміна кольору шкіри,
• підвищення потовиділення,
• пошкодження м'язів,
• біль у спині,
• труднощі з сечовипусканням,
• вагінальне кровотечение,
• імпотенція,
• надмірне або відсутнє менструальне кровотечение,
• подразнення вагіни
• біль у грудях,
• приливи,
• озноб,
• зміна кольору мови,
• зміна відчуття запаху,
• спрага,
• порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом при рецидивному або прогресивному пухлині мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути та можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія),
• втрата апетиту,
• головний біль,
• блювота,
• нудота (спрага до блювоти),
• запор (труднощі з випорожненням),
• втома.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втрата ваги,
• сонливість,
• втома,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• труднощі з диханням,
• діарея,
• біль у животі,
• нездужання шлунково-кишкових органів,
• висипання на шкірі,
• свербіж,
• втрата волосся,
• лихоманка,
• слабкість,
• озноб,
• відчуття нездужання,

• біль,
• порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• кашель,
• інфекції, включаючи пневмонію.

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• червоність шкіри,
• кропив'янка,
• висипання на шкірі,
• алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:

Було зафіксовано випадки побічних ефектів з боку печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, порушення потоку жовчі (холестаз) та гепатит. Було повідомлено про пошкодження печінки, включаючи смертельну недостатність печінки.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипання з набряком шкіри, включаючи долоні рук та підошви ніг, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі чи в роті. Якщо це трапляється, повідомте своєму лікарю негайно.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів з боку легенів при застосуванні Темозоломіду Сандоз. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням та кашель. Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід та подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки інфекцій з цитомегаловірусом та реактивації (рецидиву) інфекцій з вірусом гепатиту Б. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкі випадки сепсису (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи).

Аналогічно, було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Серед симптомів цукрового діабету включаються часте сечовипускання та відчуття спраги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте флакон герметично закритим, щоб захистити його від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Порадьтеся зі своїм фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді капсул.

Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, де викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сандоз

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

• Інші компоненти капсули:

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132) та вода
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) та вода
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та вода.
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), вода
• Друк фарби: лак гума, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон

Тверді капсули випускаються у флаконах з коричневого скла (тип 3) з кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей, які містять 5 або 20 капсул. Кожен флакон містить пакетик-осушувач. Тримати пакетик-осушувач у флаконі. Не ковтати.

Пачка

Кожна капсула (капсули) упаковується в окремі пачки. Кожна упаковка містить 5 або 20 твердих капсул.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, зелену кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «5».

Кожна капсула має довжину приблизно 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, жовту кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «20».

Кожна капсула має довжину приблизно 11,4 мм.

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, рожеву кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «100».

Кожна капсула має довжину приблизно 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, прозору синю кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «140».

Кожна капсула має довжину приблизно 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, бурштинову кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «180».

Кожна капсула має довжину приблизно 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, білі кришкита надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «250».

Кожна капсула має довжину приблизно 21,4 мм.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Любляна

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.