ТЕМОЗОЛОМІД САНДОЗ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Темозоломід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз
3. Як приймати Темозоломід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується

Темозоломід Сандоз містить препарат темозоломід. Цей препарат є антитуморним засобом.

Темозоломід Сандоз призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою мультиформою нового діагнозу. Темозоломід Сандоз

спочатку використовується в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і

пізніше виключно (фаза монотерапії лікування),

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформою або астроцитомою анапластичною. Темозоломід Сандоз призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як прийняти Темозоломід Сандоз

Не приймайте Темозоломід Сандоз

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо у вас знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз

• оскільки вам потрібно буде бути під пильним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток важкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii(PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформою), ви можете приймати Темозоломід Сандоз у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у вас є або міг бути зараз інфекція з гепатитом Б. Це тому, що темозоломід може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак інфекції перед початком лікування,
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони виникають під час лікування. Ваш лікар може зменшити дозу препарату. У деяких випадках лікар може припинити лікування або змінити його (див. «Не приймайте Темозоломід Сандоз»). Можливо, вам потрібно буде додаткове лікування. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сандоз на ваших клітинах крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію,
• якщо у вас є нудота (гальмування блювоти) та/або блювота, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Сандоз (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темозоломіду Сандоз до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той же день,

• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря,
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену сприйнятливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Сандоз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Сандоз.

Прийом Темозоломіду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Сандоз під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Сандоз (див. також «Чоловіча фертильність» нижче).

Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Темозоломідом Сандоз.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Сандоз може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Сандоз може зробити вас сонливими або втомленими. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Сандоз на основі вашого стану (зріст та вага), якщо у вас є рецидивна пухлина та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Сандоз для профілактики та контролю нудоти та блювоти.

Дорослі пацієнтиз новим діагнозомгліобластомою мультиформою:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза),
• пізніше лікування виключно Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Сандоз у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Сандоз може бути відкладена або припинена залежно від результатів аналізу вашої крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сандоз будуть іншими.

Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Сандоз лише один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після закінчення 28 днів розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Доза Темозоломіду Сандоз може бути коригована, відкладена або припинена залежно від результатів аналізу вашої крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Дорослі пацієнти з рецидивними або прогресуючими пухлинами (злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформою або астроцитомою анапластичною), які приймають лише Темозоломід Сандоз:

Цикл лікування Темозоломідом Сандоз триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Сандоз лише один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше проходили лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після закінчення 28 днів розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу темозоломіду. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сандоз

Приймайте вашу призначену дозу Темозоломіду Сандоз один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Приймайте капсули на пустий шлунок; наприклад, не менше ніж за одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором),
• які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожної φορи, коли ви розпочинаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Сандоз, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сандоз, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сандоз

Темозоломід Сандоз повинен прийматися завжди в один і той же час кожного дня. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),

• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• лихоманка,
• дрож,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Сандоз може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), лихоманка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи вам потрібне спеціальне лікування.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід у поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати різні побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб) :

• втрата апетиту,
• головний біль,
• запор (труднощі з евакуацією калу),
• нудота (бажання блювати),
• блювання,
• висипка на шкірі,
• втрата волосся,
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції ротової порожнини,
• інфекція ран,
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія),
• підвищення рівня цукру в крові,
• втрата ваги,
• зміни в стані свідомості або стані спання,
• тривога/депресія,
• сонливість,
• труднощі з мовленням,
• порушення рівноваги,
• головокружіння,
• сплутаність свідомості,
• порушення пам'яті,
• труднощі з концентрацією уваги,
• неможливість заснути або залишитися заснувшим,
• відчуття оніміння,
• синяки,
• агітація,
• порушення зору або розмитість зору,
• подвійне бачення,
• втрата слуху,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• тромбоз у ногах,
• затримка рідини,
• набряк ніг,
• діарея,
• біль у животі або шлунку,
• печія шлунку,
• порушення шлунково-кишкової системи,
• труднощі з ковтанням,
• сухість у роті,
• подразнення або червоність шкіри,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• часте сечовипускання,
• труднощі з контролю сечовипускання,
• алергічна реакція,
• лихоманка,
• пошкодження радіацією,
• набряк обличчя,
• біль,
• порушення смаку,
• порушення функції печінки.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• псевдогрипозні симптоми,
• червоні плями під шкірою,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення ваги,
• зміни настрою,
• галюцинації та втрата пам'яті,
• параліч,
• порушення координації,
• зниження чутливості,
• втрата зору,
• сухість очей або біль,
• глухота,
• інфекція середнього вуха,
• звук у вухах,
• біль у вухах,
• серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце),
• легенева тромбоз,
• підвищення артеріального тиску,
• пневмонія,
• запалення носових проходів,
• бронхіт,
• застуда або грип,
• розтягнення шлунку,
• труднощі з контролем рухів кишечника,
• геморої,
• лущення шкіри,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла,
• зміна кольору шкіри,
• підвищення потовиділення,
• пошкодження м'язів,
• біль у спині,
• труднощі з сечовипусканням,
• вагінальне кровотеча,
• імпотенція,
• сильна або відсутня менструація,
• подразнення вагіни
• біль у грудях,
• приливи,
• озноб,
• зміна кольору мови,
• зміна відчуття запаху,
• спрага,
• порушення зубів.

Монотерапія темозоломідом при рецидивному або прогресивному пухлині мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути та можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія),
• втрата апетиту,
• головний біль,
• блювання,
• нудота (бажання блювати),
• запор (труднощі з евакуацією калу),
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втрата ваги,
• сонливість,
• втома,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• труднощі з диханням,
• діарея,
• біль у животі,
• порушення шлунково-кишкової системи,
• висипка на шкірі,
• свербіж,
• втрата волосся,
• лихоманка,
• слабкість,
• озноб,
• відчуття нездоров'я,

• біль,
• порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• кашель,
• інфекції, включаючи пневмонію.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• червоність шкіри,
• кропив'янка,
• висипка на шкірі,
• алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:

Було зафіксовано випадки побічних ефектів з боку печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, порушення потоку жовчі (холестаз) та гепатит. Було повідомлено про пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність.

Було зафіксовано дуже рідкісні випадки важкої висипки з набряком шкіри, включаючи долоні рук та підошви ніг, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі чи в роті. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікареві негайно.

Було зафіксовано дуже рідкісні випадки побічних ефектів з боку легенів при застосуванні Темозоломіду Сандоз. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням та кашель. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже рідко пацієнти, які приймають темозоломід та подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкісні випадки інфекцій з цитомегаловірусом нової або реактивованої (рецидивної) форми та інфекцій з вірусом гепатиту Б реактивованої форми. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкісні випадки сепсису (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи).

Аналогічно, було повідомлено про рідкісні випадки цукрового діабету. Серед симптомів цукрового діабету включаються часте сечовипускання та відчуття спраги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте флакон герметично закритим, щоб захистити від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25ºC.

Порадьтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, куди викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сандоз

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

• Інші компоненти капсули:

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132) та вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) та вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота, стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит силіци, натрій гліколат типу А крахмалу, тартарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон

Тверді капсули випускаються у флаконах з коричневого скла (тип 3) з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми, які містять 5 або 20 капсул. Кожен флакон містить пакетик-осушувач. Зберігати пакетик-осушувач у флаконі. Не ковтати.

Пакет

Кожна капсула (капсули) упаковується в індивідуальні пакети. Кожна упаковка містить 5 або 20 твердих капсул.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, зелену кришку, та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «5».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, жовту кришку, та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «20».

Кожна капсула має довжину близько 11,4 мм.

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, рожеву кришку, та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «100».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, прозору кришку синього кольору, та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «140».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, бордову кришку, та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «180».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, білі кришкита друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «250».

Кожна капсула має довжину близько 21,4 мм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Любляна

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.