ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід - це протипухлинний препарат

Капсули Темозоломіду Аккорд приймають для лікування певних форм пухлин мозку:

• Дорослі з певними формами пухлин мозку нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії лікування)
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами пухлин мозку (напр., гліобластома мультиформна або астроцитома анаплазична) якщо вони рецидивують або прогресують після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший протипухлинний препарат під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, задихання або коротке дихання, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість кров'яних клітин, таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної згортання крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

• ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком тяжкої форми інфекції в легенях, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, то можливо, що вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, щоб допомогти запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Аккорд може реактивувати гепатит Б, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень кров'яних клітин (напр., лейкоцитів або тромбоцитів), або проблеми з згортанням крові перед лікуванням або під час лікування. Лікар може потребувати зменшити дозу препарату, перервати лікування або призначити інше лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування темозоломідом. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю захворювання. Якщо у вас є лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, що у вас буде невеликий ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.

• якщо у вас є нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про препарати, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час прийому темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас є лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він не повинен бути призначений під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Жінки з потенцією вагітності повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте автомобіль, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як відкрити упаковку

Відкрийте упаковку, згинаючи та розриваючи її по лінії згибу з вирізом у куті упаковки.

Тільки фахівці з досвідом лікування пухлин мозку повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду є правильною для вас залежно від вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи ви раніше приймали хіміотерапію. Вам можуть бути призначені інші препарати для прийому до та/або після темозоломіду для запобігання або контролю блювоти.

Прийоми призначену дозу Темозоломіду Аккорд один раз на день, на пустий шлунок; наприклад,至少 за одну годину до сніданку. Прийоми капсулу цілою з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима чи носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапило до ваших очей або носа, промийте цю ділянку водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути必要ним відстрочити або призупинити дозу.

Після закінчення радіотерапії ви перервете лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожен з яких триває 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути必要ним коригування, відстрочення або призупинення дози.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд триває 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно прийняти кожен день та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку ваш лікар призначить вам, вам може потрібно приймати кілька капсул кожен день циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включно з кольором) вам потрібно приймати кожен день циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви знаєте точно, які дні є днями прийому.
• Переконайтеся, що ви переглянете дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл. Іноді доза або поєднання капсул, які вам потрібно приймати, може бути іншою, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте препарат додому, якщо у вас є питання або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, зателефонуйте, щоб вам знову пояснили перед тим, як почати цикл лікування. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийоми забуту дозу якомога скоріше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступне:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних клітин), лихоманки та/або зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках він зменшить або призупинить дозу темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, поганий смак
• Втрата частини зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вухах, біль вуха
• Тромб в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Суха шкіра, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль в м'язах
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте бажання сісти на туалет, труднощі з контролем сечовипускання
• Лихоманка, симптоми типу грипу, біль, відчуття хвороби, застуда або грип
• Зустрічі рідини, набряк ніг
• З підвищенням печінкових ферментів
• Втрата ваги, набір ваги

Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включно з летальними випадками
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включно з лейкемією
• Зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет, низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Зміни в слухові, інфекції середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит та ушкодження печінки (включно з летальними випадками відмови печінки), холестаз, підвищення білірубіну
• Пухирі на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність шкіри, болючий червоний висип (включно з долонями та підошвами)
• З підвищенням чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафці. Нечаяне прийняття капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній банці. Зберігайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте оригінальну упаковку, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте препарати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, куди викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), вода. Друкований фарбник:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид калію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули випускаються в коричневих скляних флаконах, які містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить флакон.

Тверді капсули випускаються в саше, яке містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/