ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Темозоломід Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід - це протипухлинний препарат

Капсули Темозоломіду Аккорд використовуються для лікування певних видів пухлин мозку:

• У дорослих з ново діагностованим мультиформним гліобластомом.

Темозоломід спочатку використовується разом з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).

• У дітей від 3 років і старших та у дорослих з злоякісним гліомою, мультиформним гліобластомом або анапластичним астроцитомом. Темозоломід використовується при цих пухлинах, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Темозоломід Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший протипухлинний препарат під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, задуху або коротке дихання, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість кров'яних клітин (мієлосупресія), таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для належного згортання крові. Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Темозоломід Аккорд

• ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком важкої форми інфекції в легенях, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви новий пацієнт з діагнозом мультиформний гліобластом, вам可能 буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат для профілактики цього типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали раніше або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темозоломід Аккорд міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на наявність ознак цієї інфекції.

• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з згортанням крові перед початком лікування або під час лікування. Лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити лікування. Можливо, вам знадобиться інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування темозоломідом. Вам будуть проводити аналізи крові часто під час лікування для контролю побічних ефектів темозоломіду на ваших кров'яних клітинах.

• можливо, у вас буде невеликий ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.

• якщо у вас є нудота (гіркий смак у роті) і/або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про препарати, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час для прийняття темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, синяків і кровотеч.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він не повинен бути призначений під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно за рішенням вашого лікаря.

Жінки з потенцією вагітності повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не робити жінок вагітними протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як відкрити упаковку

Відкрийте упаковку, згинаючи та розриваючи її по лінії складки з виїмкою в кутку упаковки.

Тільки спеціалісти з досвідом лікування пухлин мозку повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду є правильною для вас. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас є рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію. Вам можуть бути призначені інші препарати (антієметики) для прийняття до та/або після прийняття темозоломіду для запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Приймайте призначену дозу Темозоломіду Аккорд один раз на день, з порожнім шлунком; наприклад, щонайменше за одну годину до сніданку. Приймайте капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапило до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимальної тривалості 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути відкладено або зупинено прийняття дози.

Після закінчення радіотерапії ви перервете лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім ви почнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийняття Темозоломіду будуть іншими. Ваш лікар вказує точну дозу. Можливо, буде до 6 циклів лікування, кожний з яких триватиме 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийняття"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути коригована, відкладена або зупинена доза.

Якщо ви приймаєте капсули Темозоломіду Аккорд самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд складається з 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийняття"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийняття"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийняття"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно розумієте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати щодня та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку ваш лікар призначить вам, вам可能 потрібно приймати кілька капсул щодня під час циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно розумієте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включаючи колір) вам потрібно приймати щодня під час циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви знаєте точно, які дні є днями прийняття.
• Переконайтеся, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл. Іноді доза або комбінація капсул, яку вам потрібно приймати, може бути іншою, ніж у попередньому циклі.
• Коли у вас буде препарат удома, якщо у вас є питання або вам потрібно щось уточнити щодо прийняття дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед початком циклу лікування. Помилки при прийнятті цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийміть забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо пройшов увесь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть мати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• важну алергічну реакцію (гіперчутливість) (кропив'янка, свистяче дихання або інша трудність з диханням),
• неконтрольоване кровотечу,
• конвульсії,
• гарячку,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження рівня деяких типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та/або зниження опору інфекціям. Зниження рівня кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим, але в деяких випадках може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналізи крові часто для виявлення будь-яких змін та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках він може зменшити або зупинити дозу темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням рівня цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність спритності, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор
• Втрата частини зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вусі, біль вусі
• Згусток в легенях або ногах, підвищений тиск
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Суха шкіра, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль в м'язах
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте бажання сісти на туалет, труднощі з контролем сечовипускання
• Гарячка, симптоми типу грипу, біль, відчуття хвороби, застуда або грип
• Зустрічання рідини, набряк ніг
• З підвищенням рівня печінкових ферментів
• Втрата ваги, набір ваги
• Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включаючи смертельні випадки
• Інфекції ран
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• Зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет (симптоми включають підвищене бажання сісти на туалет і відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Зміни в слухові, інфекція середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові до обличчя
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит і пошкодження печінки (включаючи смертельну недостатність печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• Пухирці на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність шкіри, болючий червоний висип (включаючи долоні та підошви)
• З підвищенням чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• Сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Аккорд

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей, переважно в закритому шаффі з ключем. Непередбачене ковтання капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Флакон

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальному флаконі. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Саше

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Повідомити свого фармацевта, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна ангідридна кремнезем, гліколат натрію типу А, яблучна кислота, стеаринова кислота.

оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго-кармін (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), індіго-кармін (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), вода. фарба для друку:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають білий корпус, зелену кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "5" на корпусі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають білий корпус, жовту кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "20" на корпусі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають білий корпус, рожеву кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "100" на корпусі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають білий корпус, синю кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "140" на корпусі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають білий корпус, бурштинову кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "180" на корпусі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають білий корпус, білу кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "250" на корпусі капсули.

Тверді капсули випускаються в скляних флаконах коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул. Кожна упаковка містить флакон.

Тверді капсули випускаються в саше, які містять 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/