ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід - це лікарський препарат проти раку

Капсули Темозоломіду Аккорд приймають для лікування певних форм пухлин мозку:

• Дорослі з певними формами пухлин мозку нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами пухлин мозку (напр., гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична) якщо вони рецидивують або прогресують після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший лікарський препарат проти раку під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, відсутність дихання або коротке дихання, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість клітин крові, таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

• ваш лікар буде контролювати можливий розвиток тяжкої форми інфекції в легенях, яка називається пневмонія, викликана Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, то можливо, вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, щоб допомогти запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темозоломід Аккорд може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень клітин крові (напр., лейкоцитів або тромбоцитів), або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням або під час лікування. Лікар може потребувати зниження дози препарату, переривання лікування або іншого лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування темозоломідом. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю захворювання. Якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, у вас буде невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про препарати, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час для прийняття темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки його не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його явно.

Жінки з потенційною здатністю до вагітності повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як відкрити пакет

Відкрийте пакет, згинаючи та розриваючи його по лінії згибу з виїмкою в кутку пакета.

Тільки спеціалісти з досвідом лікування пухлин мозку повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду правильна для вас на основі вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи приймали ви раніше хіміотерапію. Вам можуть призначити інші препарати для прийому до та/або після темозоломіду для запобігання або контролю блювоти.

Прийом призначеної дози Темозоломіду Аккорд один раз на день, на голодний шлунок; наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Прийом капсул цілими з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід, може знадобитися відтермінування або припинення дози.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, і кожний триває 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яких слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яких слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може знадобитися коригування, відтермінування або припинення дози.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд складається з 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яких слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яких слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яких слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яких слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації потрібно приймати кожний день та скільки днів потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку призначив ваш лікар, вам може знадобитися приймати кілька капсул кожний день циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включаючи колір) яку вам потрібно приймати кожний день циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви знаєте точно, які дні є днями прийому.
• Переконайтеся, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл. Іноді доза або комбінація капсул, яку вам потрібно приймати, може бути іншою, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте препарат додому, якщо у вас є сумніви або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед тим, як почати цикл лікування. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийом забутої дози якомога скоріше того ж дня. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечу,
• конвульсії,
• температуру,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (браку червоних клітин крові), температури та/або зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше і викликати дуже тяжку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналізи крові з регулярними інтервалами, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках він знижуватиме або припинятиме дозу темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• Зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або брак уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, незвичайний смак
• Втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вухах, біль вуха
• Тромб в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Суха шкіра, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль м'язів
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте сечовипускання, труднощі з контролем сечовипускання
• Температура, симптоми грипу, біль, відчуття хвороби, застуда або грип
• Зустрічі рідини, набряк ніг
• Повышення печінкових ферментів
• Втрата ваги, набір ваги

Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включаючи смертельні випадки
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• Зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет, низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Зміни в слухові, інфекція середнього вуха
• Серцебиття (коли ви відчуваєте удар серця), приливи
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну недостатність печінки), холестаз, підвищення білірубіну
• Пухирі на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність шкіри, болючий червоний висип (включаючи долоні та підошви)
• Збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Вагінальне кровотеча, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Нечаяна інгестія капсул може бути смертельною для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальному флаконі. Зберігайте флакон добре закритим, щоб захистити його від вологи.

Саше

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські препарати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, де викидати лікарські препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна анігідра кремнезему, гліколат натрію типу А крахмалу, тартарна кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), кармін індиго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), кармін індиго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), вода. Друкарська фарба:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули випускаються в скляних флаконах коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить флакон.

Тверді капсули випускаються в саше, яке містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/