ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 180 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід є лікарським засобом проти раку

Капсули Темозоломіду Аккорд приймають для лікування певних форм мозкових пухлин:

• Дорослі з певними формами мозкових пухлин нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і після цього самостійно (фаза монотерапії лікування)
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами мозкових пухлин (наприклад, гліобластома мультиформна або анаплазичний астроцитом) якщо вони рецидивують або поширюються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший лікарський засіб проти раку під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, задихання або коротке дихання, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість кров'яних клітин, таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для належної коагуляції. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темозоломіду Аккорд

• ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком важкої форми інфекції в легенях, яка називається пневмонія, викликана Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, то можливо, що вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб для допомоги у попередженні цього типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Аккорд може знову активувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень кров'яних клітин (наприклад, лейкоцитів або тромбоцитів), або проблеми з коагуляцією крові до лікування або під час лікування. Лікар може потребувати зниження дози лікарського засобу, переривання лікування або може бути необхідне інше лікування. Лікар вирішить, чи потрібно зробити якісь зміни у вашому лікуванні. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування темозоломідом. Вам буде проведено періодичні аналізи крові для контролю захворювання. Якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, що у вас буде малий ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про лікарські засоби, які допомагають попередити блювоту або контролювати блювоту та найкращий час для прийому темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки його не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Пацієнтки з репродуктивним потенціалом повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як відкрити пакет

Відкрийте пакет, згинаючи та розриваючи його по лінії згибу з виїмкою в кутку пакета.

Тільки фахівці з досвідом лікування мозкових пухлин повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду правильна для вас на основі вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи отримували ви раніше лікування хіміотерапією. Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для прийому до та/або після темозоломіду для попередження або контролю блювоти.

Прийоми призначену дозу Темозоломіду Аккорд один раз на день, на пустий шлунок; наприклад,至少 за одну годину до сніданку. Прийоми капсулу цілою з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапляє в ваші очі або ніс, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар розпочне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимальної тривалості 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути відкладено або припинено лікування.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожен з яких триває 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від результатів аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути коригована, відкладена або припинена доза.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд капсули самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд складається з 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів циклу лікування.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, переконайтесь, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно прийняти кожен день та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку іншого кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку ваш лікар призначить вам, вам може потрібно приймати кілька капсул кожен день циклу лікування.

• Переконайтесь, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включно з кольором) вам потрібно приймати кожен день циклу лікування.
• Переконайтесь, що ви знаєте точно, які дні є днями прийому.
• Переконайтесь, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли розпочинаєте новий цикл. Іноді доза або поєднання капсул, яке вам потрібно приймати, може бути іншим, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте лікарський засіб додому, якщо у вас є питання або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед початком циклу лікування. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийоми забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступне:

• важлива алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свербіж, задихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та/або зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналіз крові, щоб виявити будь-які зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках він знижуватиме або припинятиме дозу темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням рівня цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, незвичайний смак
• Втрата часткової зору, незвичайна зір, подвійна зір, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вусі, біль вусі
• Тромб в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомені, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Суха шкіра, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль м'язів
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте сечовипускання, труднощі з контролем сечовипускання
• Гарячка, симптоми типу грипу, біль, відчуття недуги, застуда або грип
• Зустрічі рідини, набряк ніг
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Втрата ваги, збільшення ваги

Ушкодження від радіації

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфекції в мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включно з летальними випадками
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включно з лейкемією
• Зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет (синдром, який включає підвищення бажання пити та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Зміни в слухові, інфекція середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит та ушкодження печінки (включно з летальними випадками відмови печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• Пухирці на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність, болючий червоний висип (включно з долонями та підошвами)
• Збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищення потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачуване прийняття капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній банці. Зберігайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте оригінальну упаковку, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна кремнезем, натрієва сіль гліколату типу А, яблучний кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), кармін індиго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), кармін індиго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), вода. Друкований фарбник:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорним фарбником, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули випускаються в бурих скляних банках, які містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить одну банку.

Тверді капсули випускаються в саше, яке містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/