ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід є лікарським засобом проти раку

Капсули Темозоломіду Аккорд приймаються для лікування певних форм пухлин головного мозку:

• Дорослі з певними формами пухлин головного мозку нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами пухлин головного мозку (напр., гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична) якщо вони рецидивують або поширюються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший лікарський засіб проти раку під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, відсутність дихання або повітря, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість клітин крові, таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

• ваш лікар буде стежити за можливим розвитком тяжкої форми інфекції в легенях, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, то можливо вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали раніше інфекцію гепатиту Б, оскільки Темозоломід Аккорд міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень клітин крові (напр., лейкоцитів або тромбоцитів), або проблеми з коагуляцією крові до лікування або під час лікування. Лікар може потребувати зниження дози лікарського засобу, переривання лікування або може бути необхідне інше лікування. Лікар вирішить, чи потрібно зробити зміни у вашому лікуванні. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування темозоломідом. Вам буде проводитися періодичний аналіз крові для контролю захворювання. Якщо у вас є лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, у вас буде малий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас є нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про лікарські засоби, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час прийому темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюватимете блювоту. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас є лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Жінки з репродуктивним потенціалом повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як відкрити упаковку

Відкрийте упаковку, згинаючи та розриваючи її по лінії згибу з виїмкою в куті упаковки.

Тільки спеціалісти з досвідом лікування пухлин головного мозку повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду правильна для вас на основі вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи ви раніше приймали хіміотерапію. Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для прийому до та/або після темозоломіду для запобігання або контролю блювоти.

Прийом призначеної дози Темозоломіду Аккорд один раз на день, на голодний шлунок; наприклад,至少 за одну годину до сніданку. Прийом капсул цілих з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапило до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від аналізу крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути відкладено або припинено лікування.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожен тривалістю 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів лікування.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від аналізу крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути коригована, відкладена або припинена доза.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд капсули самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд триває 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить усього 28 днів лікування.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви раніше не приймали хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізу крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати кожен день та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на etiquеті коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку ваш лікар призначить, вам може потрібно приймати кілька капсул кожен день циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включно з кольором) яку вам потрібно приймати кожен день циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви знаєте точно, які дні є днями прийому.
• Переконайтеся, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли розпочинаєте новий цикл. Іноді доза або поєднання капсул, яке вам потрібно приймати, може бути іншим, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте лікарський засіб додому, якщо у вас є питання або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед тим, як розпочати цикл лікування. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийом забутої дози якомога скоріше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж люди, які приймають темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (кропив'янка, свербіж, відсутність дихання або повітря),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), лихоманки та/або зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше і викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналіз крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути знижена або припинена доза темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• Зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, порушення смаку
• Втрата частини зору, порушення зору, подвійне бачення, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вухах, біль вуха
• Тромб в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Сухість шкіри, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль в м'язах
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте бажання сісти на туалет, труднощі з контролем сечовипускання
• Лихоманка, симптоми типу грипу, біль, відчуття захворювання, застуда або грип
• Затримка рідини, набряк ніг
• Повышення рівня ферментів печінки
• Втрата ваги, збільшення ваги

Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфекції в мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включаючи смертельні випадки
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• Зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет (симптоми включають підвищення бажання сісти на туалет і відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Порушення слуху, інфекція середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит і пошкодження печінки (включно з смертельним пошкодженням печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• Пухирі на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль в шкірі, сильний висип з набряком шкіри (включно з долонями та підошвами)
• Повышення чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищення потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Вагінальне кровотечение, подразнення вагіни, відсутність або сильні менструальні кровотечі, біль в грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquetі та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній банці. Зберігайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте оригінальну упаковку, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, де викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдний ангідрид кремнезему, гліколат натрію типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), вода. Друк фарби:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули випускаються в скляних флаконах коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул. Кожна упаковка містить флакон.

Тверді капсули випускаються в саше, які містять 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/