ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід є лікарським засобом проти раку

Капсули Темозоломіду Аккорд приймають для лікування певних форм мозкових пухлин:

• Дорослі з певними формами мозкових пухлин нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії лікування)
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами мозкових пухлин (напр., гліобластома мультиформна або анапластичний астроцитом) якщо вони рецидивують або прогресують після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший лікарський засіб проти раку під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, труднощі з диханням або задиханням, набряк обличчя, губ, язика та горла
• якщо у вас знижена кількість кров'яних клітин, таких як кількість лейкоцитів або тромбоцитів Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темозоломіду Аккорд

• ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком тяжкої форми інфекції в легенях, яка називається пневмонія, викликана Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, можливо, вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темозоломід Аккорд міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень кров'яних клітин (напр., лейкоцитів або тромбоцитів), або проблеми з коагуляцією крові до лікування або під час лікування. Лікар може потребувати зниження дози лікарського засобу, переривання лікування або може бути необхідне інше лікування. Лікар вирішить, чи потрібно зробити якісь зміни у вашому лікуванні. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування темозоломідом. Вам буде проводитися періодичний аналіз крові для контролю захворювання. Якщо у вас виникне лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, у вас буде малий ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота або блювота, які є дуже поширеними побічними ефектами темозоломіду (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про лікарські засоби, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час для прийому темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас виникли лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, оскільки його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно за рішенням вашого лікаря.

Пацієнтки з потенційною здатністю до вагітності повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як відкрити пакет

Відкрийте пакет, згинаючи та розриваючи його по лінії згибу з виїмкою в кутку пакета.

Тільки спеціалісти з досвідом лікування мозкових пухлин повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду правильна для вас на основі вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи ви раніше приймали хіміотерапію. Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для прийому до та/або після темозоломіду для запобігання або контролю блювоти.

Прийомьте призначену дозу Темозоломіду Аккорд один раз на день, на голодний шлунок; наприклад, щонайменше за одну годину до сніданку. Прийомьте капсулу(и) цілою з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапило до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимальної тривалості 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізу крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути відкладено або припинено лікування.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожний тривалістю 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від результатів аналізу крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути коригована, відкладена або припинена доза.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд триває 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову приймете лікарський засіб один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізу крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно прийняти кожен день та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, призначеної вашим лікарем, вам може потрібно приймати кілька капсул кожен день циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включаючи колір) вам потрібно приймати кожен день циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви точно знаєте, які дні є днями прийому.
• Переконайтеся, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли розпочинаєте новий цикл. Інколи доза або комбінація капсул, яку вам потрібно приймати, може бути іншою, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте лікарський засіб додому, якщо у вас виникли питання або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед початком циклу лікування. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийомьте забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (кропив'янка, свербіж, труднощі з диханням або задиханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних клітин), лихоманки та/або зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше та викликати дуже тяжку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар регулярно проведе аналіз крові, щоб виявити будь-які зміни, та вирішить, чи потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути знижена або припинена доза темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, порушення смаку
• Втрата частини зору, порушення зору, подвійне бачення, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вухах, біль вуха
• Тромб в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або abdomінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Сухість шкіри, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль в м'язах
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте бажання сісти на туалет, труднощі з контролем сечовипускання
• Лихоманка, симптоми типу грипу, біль, відчуття захворювання, застуда або грип
• Зустрічі рідини, набряк ніг
• З підвищенням печінкових ферментів
• Втрата ваги, набір ваги

Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• Зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет (симптоми включають підвищення бажання пити та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Порушення слуху, інфекція середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну недостатність печінки), холестаз, підвищення білірубіну
• Пухирці на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність, болючість шкіри, тяжка ерітема (включаючи долоні та підошви)
• З підвищенням чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищення потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачуване прийняття капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній банці. Тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, куди викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна ангідридна кремнезем, гліколат натрію типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171) і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), кармін індіго (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), вода. Друкарська фарба:

лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули упаковані у скляні флакони коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить флакон.

Тверді капсули видаються у саше, яке містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/