ТЕМОДАЛ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антитуморним засобом.

• Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:
• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижується кількість певних типів кров'яних клітин (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці кров'яні клітини важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним наглядом для перевірки можливого розвитку тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темодал міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або припинить його прийом, або може призначити вам інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темодалом. Вас буде регулярно направляти на аналіз крові для спостереження за побічними ефектами Темодала на ваші кров'яні клітини.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень кров'яних клітин, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас підвищена температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам понад 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, буде коригуватися доза Темодала.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки вам не слід приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить його.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічим пацієнтам слід використовувати ефективні методи контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується консультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте механізмами, ні не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію. Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар почне з Темодалом у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар вказівка точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або прогресуючими пухлинами (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви прийматимете Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію чи ні. Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися для перевірки того, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати вашу дозу лікарського засобу для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть вашу призначену дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (кількістю активного інгредієнту, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може бути іншою, ніж у попередньому циклі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу якомога скоріше в той же день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важкого ступеня (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно направляти вас на аналіз крові для виявлення можливих змін та вирішення питання про необхідність спеціального лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози Темодала або припинення його прийому.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• ерупція на шкірі, випадання волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або залишитися заснутим
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomeni, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримання рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення, викликані радіацією

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (символи включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуттів нюху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль на шкірі, серйозний висип на шкірі (включно з долонями та підошвами)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (плоска червона висип), підвищена пітливість, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у молочних залозах, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрію гліколат крохмалю типу А, яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індиго кармін (E 132).

Темодал 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індиго кармін (E 132).

Темодал 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друкова фарба:

гума лакка, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелене непрозоре кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "5 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "20 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "100 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "140 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "180 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "250 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані в окремі сачки та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.