ТЕМОДАЛ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антітуморним засобом.

• Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:
• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи маєте ви достатню кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали раніше або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тіл, лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові до початку лікування, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або припинить його прийом, або може призначити вам інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темодалом. Вас буде регулярно піддавати аналізу крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодалу на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодалу (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодалу до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас підвищена температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і мати більший ризик інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар коригуватиме дозу Темодалу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вам не слід приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить його.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, не користуйтеся інструментами або не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодалу. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію. Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодалу для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темодалу у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимуму 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодалу може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодалу будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можливо, буде до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете нову дозу Темодалу тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темодалу. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться наступний цикл. Ви прийматимете Темодал знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу. Доза Темодалу може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами, які рецидивують або прогресують (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви прийматимете Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію чи ні. Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодалу буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза Темодалу буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодалу. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться новий цикл. Ви прийматимете Темодал знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодалу. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть призначену вам дозу Темодалу один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу(и) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (кількістю активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте і пам'ятаєте наступне:

• скількі капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• Які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодалу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодалу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодалу, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу якомога швидше в той самий день. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних:

• алергічна реакція (гіперчутливість) тяжкого ступеня (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл), гарячка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози Темодалу або припинення його прийому.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані розуму або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата часткової зору, незвичайна зір, подвійне бачення, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомені, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• утримання рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення, викликане радіацією

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче обличчя, тяжка виразка на шкірі (включно з долонями та ступнями)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипи), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрій гліколат крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132).

Темодал 20 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132).

Темодал 180 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250 мг твердих капсул: желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелене непрозоре кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «5 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «20 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «100 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «140 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «180 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надруковане «TEMODAL». Тіло має надруковані «250 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані в окремі саше та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.