ТЕМОДАЛ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Темодал 2,5мг/мл порошок для інфузійного розчину

темозоломід

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Темодала
3. Як використовувати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темодал показаний для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом, Темодал показаний для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Темодала

Не використовуйте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.

• якщо у вас спостерігається значне зниження певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темодала.

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар仔ательно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас спостерігаються низькі показники червоних кров'яних тіл, лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони виникають під час лікування. Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу або зупинити його прийом, або може призначити вам інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень клітин крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас спостерігаються нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).
• якщо у вас спостерігаються лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам понад 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і мати більший ризик інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас спостерігаються проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може коригувати дозу Темодала.

Дітита підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Існує обмежена інформація про використання Темодала у пацієнтів старших 3 років.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Темодал не повинен використовуватися у вагітних жінок, крім випадків, коли це спеціально призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні робити вагітними своїх партнерок протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується консультувати щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не користуйтеся інструментами або машинами, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить 55,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 2,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше пройшли лікування хіміотерапією.

Вам може бути призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомоюmultiformeнового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темодалом у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви будете приймати дози кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або зупинена, залежно від ваших показників крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть відрізнятися в цій фазі. Ваш лікар вказів вашу точну дозу.

Можуть бути до 6 циклів лікування. Кожен триває 28 днів.

Спочатку ви будете приймати нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших п'яти днів кожного циклу. Перша доза буде 150 мг/мл. Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом п'яти днів, а потім 23 дні без Темодала.

Доза Темодала може бути коригована, відкладена або зупинена, залежно від ваших показників крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами в рецидиві або прогресії (злоякісні гліоми, такі як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших п'яти днів. Ця добова доза залежить від того, чи були ви раніше лікувані хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза Темодала 200 мг/м2 буде одна раз на день протягом перших п'яти днів. Якщо ви були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза Темодала 150 мг/м2 буде одна раз на день протягом перших п'яти днів.

Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом п'яти днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати вашу дозу для наступного циклу.

Як застосовується Темодал

Ваш лікар буде застосовувати Темодал через катетер, вставлений у вену (інфузійне введення), тільки протягом приблизно 90 хвилин. Темодал не можна застосовувати в місці інфузії, яке не є веною.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Професійний медичний працівник буде застосовувати Темодал. Тому малоймовірно, що ви приймете більше Темодала, ніж потрібно. Однак, якщо це трапиться, лікар або медсестра будуть лікувати вас відповідним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важкого ступеня (кропив'янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• судоми,

• лихоманка,
• озноб,

• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотечі, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл), лихоманка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози Темодала або зупинення його прийому.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• висип на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення рівня цукру в крові
• порушення пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• порушення координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану свідомості або стану спання, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль у вухах
• утворення кров'яних згустків у легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомені, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• пошкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• утримання рідини, набряк ніг
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (панцитопенія, анемія, лімфопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи крові
• розширення шлунку, труднощі з контролем випускання калу, геморої, сухість у роті
• гепатит та пошкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль у шкірі, важка висипка з набряком шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• підвищення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (свербіж), підвищення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• вагінальне кровотечение, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивність менструації, біль у молочних залозах, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Темодал порошок для інфузійного розчину

Крім побічних ефектів, згаданих вище, при використанні Темодала порошку для інфузійного розчину можуть також спостерігатися наступні: біль, подразнення, свербіж, відчуття жару, набряк або червоність у місці ін'єкції; також синяки (гематоми).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на etiquеті та коробці. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, вказаного на etiquеті.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки вашого лікарського засобу для інфузії (реконституція) розчин повинен зберігатися при кімнатній температурі (25 °C) до максимально 14 годин, включаючи час інфузії.

Розчин, приготований після реконституції, не повинен використовуватися, якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід. Кожна флакон містить 100 мг темозоломіду. Після відновлення кожна мл розчину для інфузії містить 2,5 мг темозоломіду.

Інші компоненти - манітол (Е421), треоніна, полісорбат 80, цитрат натрію (для регулювання pH) і концентрована соляна кислота (для регулювання pH) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузії - білий порошок. Темодал випускається у скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з легко зніматимим кільцем.

Кожна упаковка містить 1 флакон з 100 мг темозоломіду.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичного використання або для професійних медичних працівників:

Потрібно бути обережним при обробці Темодала 2,5 мг/мл порошку для розчину для інфузії. Потрібно використовувати рукавички та асептичну техніку. Якщо Темодал 2,5 мг/мл вступає в контакт зі шкірою або слизовими оболонками, потрібно миттєво та повністю промити їх водою та мильним розчином.

Кожний флакон потрібно відновити 41 мл стерильної води для ін'єкцій. Отриманий розчин містить 2,5 мг/мл ТМЗ. Ці флакони потрібно пом'якшити та не агітувати. Потрібно перевірити розчин, та будь-який флакон, який містить видимий осад, не повинен бути використаний. Виготовлений продукт потрібно використовувати до 14 годин, включаючи час інфузії.

Потрібно витягти об'єм до 40 мл відновленого розчину, залежно від призначеної загальної дози, та перекинути його в пустий мішок для інфузії (з PVC або поліолефін) об'ємом 250 мл. Потрібно підключити трубку помпи до мішка, спустошити трубку та потім закрити її. Темодал 2,5 мг/мл потрібно вводити виключно шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 90 хвилин.

Темодал 2,5 мг/мл порошок для розчину для інфузії можна вводити через ту ж внутрішньовенну лінію з хлоридом натрію 0,9%. Він не сумісний з розчинами декстрози.

У відсутності додаткових даних цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або вводитися одночасно через ту ж внутрішньовенну лінію.

Цей лікарський засіб призначений лише для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які вступили в контакт з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.