ТЕМОДАЛ 180 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антипухлинним засобом.

Темодал показаний для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою мультиформою нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісною гліомою, такою як гліобластома мультиформою або анапластичним астроцитомою. Темодал показаний для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свистіння, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижується кількість певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як почати лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток важкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформою), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темодал міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), білих кров'яних клітин і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу лікарського засобу або припинятиме його прийом, або може призначити інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.

• якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш сприйнятливими до інфекції та мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, буде коригуватися ваша доза Темодала.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вам не слід приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно за рішенням вашого лікаря.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте машинами, ні не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформою нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темодал у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви будете приймати цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимуму 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами, які рецидивують або прогресують (злоякісна гліома, така як гліобластома мультиформою або анапластичний астроцитомою), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, буде проводитися аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Пріймайте вашу призначену дозу Темодала один раз на день, бажано в одну і ту ж годину кожного дня.

Пріймайте капсули на голодний шлунок; наприклад, хоча б за одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) ціліми з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (кількістю активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• Які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожної φορи, коли ви розпочинаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви приймаєте більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Пріймайте дозу, яку ви забули, якомога скоріше в той самий день. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних:

• важка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистіння чи інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• температура,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки чи кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), температура та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар регулярно буде проводити аналіз вашої крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках буде знижена доза Темодала або припинено його прийом.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• порушення пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишитися заснувшим
• порушення координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата часткової зору, незвичайна зір, подвійне бачення, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• закупорка крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• температура, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримання рідини, опухання ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• порушення, викликані радіацією

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, болючий червоний стан шкіри, важка виразка на шкірі (включно з долонями та підошвами)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипи), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у молочних залозах, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей, бажано в закритому шафу. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдний ангідрид кремнезему, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132).

Темодал 20мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132).

Темодал 180мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелену непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "5 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 20мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "20 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 100мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "100 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 140мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "140 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 180мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "180 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 250мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований "250 мг", логотип Schering-Plough та дві смуги.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані окремо в саше та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гарлем

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.