ТЕЛЗІР 700 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Телзир 700мг таблетки, покриті оболонкою

фосампренавір

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати прийматицейлік, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Телзир і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телзир
3. Як приймати Телзир
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телзиру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телзир і для чого він використовується

Телзир використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Телзир належить до типу ліків, відомих як антиретровірусні засоби. Телзир приймається з низькими дозами іншого ліку, ритонавіру, який збільшує рівень Телзиру в крові. Телзир належить до групи антиретровірусних засобів, відомих як інгібітори протеази. Протеаза - це фермент, який виробляється ВІЛ, що дозволяє вірусу множитися в лейкоцитах крові (клітини CD4). Запобігання дії протеази Телзиром паралізує множення ВІЛ і інфекцію клітин CD4.

Телзир, прийнятий з низькими дозами ритонавіру, використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними засобами ("комбінаційна терапія") для лікування дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, інфікованих ВІЛ.

ВІЛ може ставати резистентним до ліків проти ВІЛ. Щоб уникнути цього, і щоб запобігти погіршенню вашої хвороби, дуже важливо продовжувати приймати всі ліки так, як призначив ваш лікар.

Телзир не запобігає інфекції ВІЛ. Інфекція ВІЛ передається через статичний контакт з інфікованими людьми або через переливання інфікованої крові (наприклад, через спільне використання голок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телзир

Телзир приймається в поєднанні з низькими дозами ритонавіру і іншими антиретровірусними засобами.Тому важливо уважно прочитати інструкцію, яка надходить з цим ліком. Якщо у вас виникли додаткові питання про ритонавір або інші призначені ліки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Телзир

• якщо ви алергічніна фосампренавір, ампренавір, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або ритонавір
• якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків:

• альфузосин (використовується для лікування проблем з простатою)
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергії; ці ліки можуть бути придбані без рецепта лікаря)
• пімозид (використовується для лікування шизофренії)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладуі депресивного розладу)
• лурасидон (використовується для лікування шизофреніїі біполярного розладу)
• цізаприд (використовується для лікування розладу шлунку)
• похідні ерготаміну (використовуються для лікування головного болю)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• аміодарон, хінідин, флекайнід і пропафенон (ліки для серця)
• бепридил (використовується для лікування гіпертонії)
• мідазолам і тріазолам (використовуються для лікування тривоги)
• продукти, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum)
• ловастатин, сімвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл, якщо він використовується для лікування гіпертонії легенів(хвороба, яка впливає на кровоносні судини легенів)
• парітапревір (використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Будьте обережні з Телзиром

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Телзир:

• Якщо ви алергічні на ліки, які містять сульфонаміди, оскільки ви також можете бути алергічними до Телзиру.
• Якщо ви маєте захворювання печінки. Ваш лікар може зменшити дозу Телзиру і ритонавіру залежно від ступеня захворювання печінки. Ви повинні бути під спостереженням вашого лікаря під час прийому Телзиру. Якщо ваше захворювання печінки погіршується, може знадобитися тимчасове або постійне припинення прийому Телзиру. Пацієнти з гепатитом Б або С, які приймають комбінаційну антиретровірусну терапію, мають більший ризик погіршення стану печінки.
• Якщо ви маєте гемофілію. Можливо збільшення кровотечі під час прийому інгібіторів протеази (як Телзир). Причина цього невідома. Можливо, вам знадобиться додатковий фактор VIII для контролю кровотечі.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. У деяких пацієнтів, які приймають антиретровірусні ліки, включаючи інгібітори протеази, були випадки підвищення рівня цукру в крові і погіршення стану цукрового діабету.

Також деякі пацієнти можуть розвивати цукровий діабет під час лікування цими ліками.

• Якщо ви приймаєте інші ліки. Див. розділ "Інші ліки і Телзир".

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.Під час прийому цього ліку вам знадобиться додаткове спостереження, включаючи аналіз крові.

Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в вашій крові перед і під час лікування Телзиром.

Будьте обережні щодо важливих симптомів

Деякі пацієнти, які приймають ліки проти ВІЛ, розвивають інші симптоми, які можуть бути серйозними.

Ці можуть бути:

• Повернення попередніх інфекцій
• Зміни у вашій фігурі
• Проблеми з вашими кістками.

Важливо, щоб ви знали про ознаки і симптоми, які можуть виникнути під час прийому Телзиру.

Прочитайте інформацію про "Інші побічні ефекти комбінаційної терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цієї інструкції.Якщо у вас виникли питання щодо цієї інформації або рекомендацій:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете відчувати шкірні висипи

Однак, якщо у вас з'являються шкірні висипи, ви можете продовжувати приймати Телзир. Вас можна лікувати антигістамінними засобами. Рідко шкірний висип може бути інтенсивним і серйозним (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо це відбувається, лікування Телзиром повинно бути негайно припинено і ви ніколи не повинні приймати його знову.

Інші ліки і Телзир

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки на основі рослин або ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Ваш лікар вирішить, чи ці ліки підходять для прийому з Телзиром і ритонавіром. Це дужеважливо, оскільки прийом деяких типів ліків одночасно з Телзиром і ритонавіром може посилити або ослабити дію інших ліків. Це може призвести до серйозних ситуацій.

Існують деякі ліки, які не повинні прийматися з Телзиром.Ви повинні переглянути список ліків у розділі "Не приймайте Телзир" на початку розділу 2 цієї інструкції.

Не рекомендується використовувати наступні ліки з Телзиром/ритонавіром:

• дози кетоконазолу і ітраконазолу вище 200 мг на добу (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дози рифабутину вище 150 мг через день (антибіотик)
• лідокаїн у вигляді ін'єкції
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• сілденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються для лікування імпотенції)
• дози аторвастатину вище 20 мг на добу (використовуються для зниження рівня холестерину)

• пропіонат флутіказону і подібні ліки для лікування астми, якщо тільки це не вважається необхідним. У цьому випадку потрібне близьке спостереження
• комбінація лопінавіру/ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ралтегравір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• сімепревір, даклатасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• маравірок (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вам знадобиться близьке спостереження, якщо ви приймаєте наступні ліки з Телзиром/ритонавіром:

• аторвастатин до 20 мг на добу (використовується для зниження рівня холестерину)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• циклоспорин, рапаміцин, такролімус (використовуються для зниження активності імунної системи)
• дolutегравір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• дезіпрамін, нортриптилін, пароксетин і подібні ліки (використовуються для лікування депресії)
• варфарин і інші ліки, які запобігають згортанню крові
• мідазолам у вигляді ін'єкції (використовується для лікування тривоги)
• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотик)
• метадон (замінник героїну)
• дасатиніб, нілотиніб, ібрутиніб, винбластин і еверолімус (використовуються для лікування різних видів раку).

Можливо, вам знадобиться зміна дози Телзиру, якщо ви приймаєте

• етравірин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Гормональні контрацептиви

Прийом Телзиру і ритонавіру під час прийому гормональних контрацептивів може пошкодити вашу печінку і зробити контрацептив неефективним.

?Використовуйте альтернативний негормональний контрацептив, такий як презерватив.

Не проводилися дослідження щодо використання Телзиру/ритонавіру з іншими гормональними терапіями, такими як гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей лік.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Не відомо, чи компоненти Телзиру можуть передаватися через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Телзир може зробити вас сонливими і викликати інші ефекти, які знижують вашу увагу.

?Не водьте автомобіль і не працюйте з машинами або інструментами, якщо тільки ви не відчуваєте себе добре.

Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем

Телзир допомагає контролювати вашу хворобу, але не лікує інфекцію ВІЛ. Ви повинні продовжувати приймати його щодня, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Тим не менш, ви можете розвивати інші інфекції і хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

?Залишайтеся на зв'язку з вашим лікарем і не припиняйте приймати Телзирбез його поради.

Телзир містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телзир

Слідуйте точно інструкціям з прийомуцього ліку, вказаним вашим лікарем.Це дуже важливо, щоб ви приймали повну добову дозу Телзиру і ритонавіру так, як призначив ваш лікар. Не приймайте більшевід рекомендованої дози. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки цілі з водою або іншою рідиною. Таблетки Телзиру можна приймати з їжею або без неї. Телзир також доступний у вигляді рідкої форми (оральна суспензія) для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. (Прочитайте інструкцію до Телзиру оральної суспензії, щоб дізнатися рекомендації щодо прийому з їжею або без неї).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку Телзиру 700 мг двічі на добуз 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Діти старше 6 років і вага не менше39 кг

Діти цієї групи можуть приймати дозу, яку приймають дорослі, одну таблетку Телзиру 700 мгдвічі на добуз 100 мг ритонавіру двічі на добу, якщо вони можуть ковтати цілі таблетки.

Діти старше 6 років і вага менше39 кг

Використовуйте оральну суспензію Телзиру.

Дорослі з захворюванням печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, доза становить одну таблетку Телзиру (700 мг)двічі на добуз 100 мг ритонавіру тільки один раз на добу. Якщо у вас середнє або важке захворювання печінки, потрібно зменшити дозу Телзиру. Це зменшення дози не можна здійснити з таблетками Телзиру, тому потрібно використовувати оральну суспензію Телзиру.

Якщо ви прийняли більше Телзиру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість Телзиру, ніж призначив ваш лікар:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Телзир

Якщо ви забули прийняти одну дозу Телзиру, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Телзиром без поради вашого лікаря

Прийом Телзиру триває протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. При лікуванні інфекції ВІЛ не завжди можна точно визначити, чи деякі з побічних ефектів, що виникають, спричинені Телзіром, іншими препаратами, прийманими одночасно, чи інфекцією ВІЛ. Через це дуже важливо, щоб ви повідомляли своєму лікареві про будь-які зміни, що відбуваються зі здоров'ям.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб, які проходять лікування:

• Діарея.
• Збільшення рівня холестерину(тип жиру в крові).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб, які проходять лікування:

• Збільшення рівня тригліцеридів(тип жиру в крові).
• Розлад шлунку (нудота або блювота), біль у животі, розладний стул.
• Висипання на шкірі (червоне, опухле або свербляче) – якщо висипання сильне, може бути необхідне переривання лікування.
• Головний біль, головокружіння.
• Змучення.
• Збільшення ферментів, вироблених печінкою, званих трансаміназами, збільшення ферменту, виробленого підшлунковою залозою, званої ліпазою.
• Оніміння або поколювання навколо губ і рота.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб, які проходять лікування:

• Висипання на обличчі, губах і язиці (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб, які проходять лікування:

• Важке висипання на шкірі або загрозливе для життя (синдром Стівенса-Джонсона).

Ви можете відчувати м'язові проблеми

Було повідомлено про випадки болю в м'язах, збільшення чутливості або слабкості в м'язах, особливо при лікуванні антиретровірусними препаратами, які включають інгібітори протеази і нуклеозидні аналоги. У рідких випадках ці м'язові порушення були важкими (рабдоміоліз). Якщо ви відчуваєте м'язові проблеми:

?Повідомте своєму лікареві.

Пацієнти з гемофілією можуть мати кровотечі частіше

У пацієнтів з гемофілією типу А і Ббуло спостережено збільшення кровотеч при лікуванні інгібіторами протеази. Якщо з вами це відбувається:

?Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Інші побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Повернення попередніх інфекцій

Пацієнти з просунутою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли ці пацієнти починають лікування, може статися повернення попередніх інфекцій, що викликає ознаки і симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунітет стає сильнішим, починає боротися з цими інфекціями.

Крім оportletних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунітет атакує здорові тканини організму) після того, як ви починаєте приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте своєму лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви маєте будь-які симптоми інфекції або ознаки запалення під час прийому Телзіру:

?Повідомте своєму лікаревінегайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекціїбез консультації з лікарем.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять комбіноване антиретровірусне лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини помирають через зменшення кровопостачання кісток.

Пацієнти можуть бути більш схильні до цього стану:

• якщо вони приймали комбіноване лікування тривалий час
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Будьте особливо обережні, якщо ви спостерігаєте:

• ригідність суглобів
• біль(особливо в кульшах, колінах або плечах)
• утруднення руху.

Якщо ви виявите будь-які з цих симптомів:

?Повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телзіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі.

Телзір не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телзіру

• Активний інгредієнт - фосампренавір. Кожна таблетка містить 700 мг фосампренавіру у вигляді фосампренавіру кальцію (що відповідає приблизно 600 мг ампренавіру).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон K30, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телзір постачається у пластикових флаконах, які містять 60 покритих таблеток. Таблетки мають форму капсули, є двовигнутими, рожевого кольору та позначені «GXLL7» на одній стороні.

Телзір також доступний у вигляді орального розчину для тих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Дата останньої зміни цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.