ТЕЛЗІР 50 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Телзир 50 мг/мл суспензія для перорального прийому

фосампренавір

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телзир і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телзіру
3. Як приймати Телзир
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телзіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телзир і для чого він використовується

Телзир використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Телзир належить до типу препаратів, відомих як антиретровірусні засоби. Телзир приймається з низькими дозами іншого препарату, ритонавіру, який збільшує рівень Телзіру в крові. Телзир належить до групи антиретровірусних препаратів, відомих як інгібітори протеази. Протеаза - це фермент, який виробляється ВІЛ і дозволяє вірусowi розмножуватися в лейкоцитах крові (клітинках CD4). Запобігаючи діяльності протеази, Телзир паралізує розмноження ВІЛ і інфекцію клітин CD4.

Телзир, прийнятий з низькими дозами ритонавіру, використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами ("комбіноване лікування") для лікування дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, інфікованих ВІЛ.

ВІЛ може ставати резистентним до препаратів проти ВІЛ. Для уникнення цього і для запобігання погіршенню вашої хвороби дуже важливо продовжувати приймати всі препарати так, як призначив ваш лікар.

Телзир не запобігає інфекції ВІЛ. Інфекція ВІЛ передається через статеві контакти з інфікованими людьми або через переливання інфікованої крові (наприклад, через спільне використання голок).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телзіру

Телзир приймається в поєднанні з низькими дозами ритонавіру і іншими антиретровірусними засобами.Тому важливо уважно прочитати опис, який надходить з цим препаратом. Якщо у вас виникли додаткові питання про ритонавір або інші призначені препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Телзир

• якщо ви алергічніна фосампренавір, ампренавір або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6) або ритонавір
• якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• альфузосин (використовується для лікування проблем з простатою)
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів; ці препарати можуть бути придбані без рецепта лікаря)
• пімозид (використовується для лікування схізофренії)
• кетіапін (використовується для лікування схізофренії, біполярного розладуі великого депресивного розладу)
• лурасидон (використовується для лікування схізофреніїі біполярного розладу)
• цісаприд (використовується для лікування розладу травлення)
• похідні ерготаміну (використовуються для лікування головного болю)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• аміодарон, хінідин, флекайнід і пропафенон (серцеві препарати)
• бепридил (використовується для лікування гіпертонії)
• мідазолам і тріазолам (використовуються для лікування тривоги)
• продукти, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum)
• ловастатин, сімвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл, якщо він використовується для лікування пульмональної гіпертензії(хвороби, яка впливає на кровоносні судини легень)
• парітапревір (використовується для лікування гепатиту С)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Будьте обережні з Телзіром

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телзіру:

• Якщо ви алергічні на препарати, які містять сульфонаміди, оскільки ви також можете бути алергічними на Телзир.
• Якщо ви маєте захворювання печінки. Ваш лікар може зменшити дози, які ви приймаєте Телзіру і ритонавіру, залежно від ступеня захворювання печінки. Ви повинні бути під наглядом вашого лікаря під час прийому Телзіру. Якщо ваше захворювання печінки погіршується, вам може знадобитися тимчасово припинити прийом Телзіру або зробити це постійно. Пацієнти з гепатитом Б або С, які приймають комбіноване лікування антиретровірусними препаратами, мають більший ризик погіршення стану печінки.
• Якщо ви маєте гемофілію. Під час прийому інгібіторів протеази (як Телзир) може збільшитися ризик кровотечі. Причина цього невідома. Вам може знадобитися додатковий фактор VIII для контролю кровотечі.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. У деяких пацієнтів, які приймають антиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази, спостерігалися випадки підвищення рівня цукру в крові та погіршення стану цукрового діабету.

Також деякі пацієнти можуть розвивати цукровий діабет під час лікування цими препаратами.

• Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат. Див. розділ "Інші препарати та Телзир".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.Під час прийому цього препарату вам буде потрібно проходити додаткові огляди, включаючи аналізи крові.

Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в вашій крові перед і під час лікування Телзіром.

Будьте обережні щодо важливих симптомів

Деякі пацієнти, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивають інші симптоми, які можуть бути серйозними.

Ці можуть бути:

• Повторне виникнення попередніх інфекцій
• Зміни в вашій фігурі
• Проблеми з вашими кістками.

Важливо, щоб ви знали про ознаки і симптоми, які можуть виникнути під час прийому Телзіру.

Прочитайте інформацію про "Інші побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.Якщо у вас виникли питання щодо цієї інформації або рекомендацій:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете відчувати шкірні висипи

Однак, якщо у вас з'являються шкірні висипи, ви можете продовжувати приймати Телзир. Вас можна лікувати антигістамінними препаратами. Рідко шкірний висип може бути інтенсивним і серйозним (Синдром Стівенса-Джонсона). Якщо це відбувається, лікування Телзіром повинно бути негайно припинено і ви ніколи не повинні знову приймати його.

Інші препарати та Телзир

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат,навіть препарати на основі рослин або ті, які придбані без рецепта лікаря. Ваш лікар вирішить, чи ці препарати підходять для прийому з Телзіром і ритонавіром. Це дужеважливо, оскільки прийом деяких типів препаратів одночасно з Телзіром і ритонавіром може посилювати або знижувати дію інших препаратів. Це може, в деяких випадках, призвести до серйозних ситуацій.

Існують деякі препарати, які не повинні прийматися разом з Телзіром.Ви повинні переглянути список препаратів в розділі "Не приймайте Телзир" на початку розділу 2 цього опису.

Не рекомендується використовувати наступні препарати з Телзіром/ритонавіром:

• дози кетоконазолу та ітраконазолу вище 200 мг на добу (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дози рифабутину вище 150 мг через день (антибіотик)
• лідокаїн у вигляді ін'єкції
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються для лікування імпотенції)
• дози аторвастатину вище 20 мг на добу (використовуються для зниження рівня холестерину)

• пропіонат флутіказону та подібні препарати для лікування астми, якщо тільки це не вважається необхідним. У цьому випадку потрібен тісний контроль
• комбінація лопінавіру/ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ралтегравір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• симепревір, даклатасвір (використовуються для лікування гепатиту С)
• маравірок (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вам буде потрібно тісний контроль, якщо ви приймаєте наступні препарати разом з Телзіром/ритонавіром:

• аторвастатин до 20 мг на добу (використовується для зниження рівня холестерину)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• циклоспорин, рапаміцин, такролімус (використовуються для зниження активності імунної системи)
• дolutегравір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• дезіпрамін, нортріптилін, пароксетин та подібні препарати (використовуються для лікування депресії)
• варфарин та інші препарати, які запобігають згортанню крові
• мідазолам у вигляді ін'єкції (використовується для лікування тривоги)
• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотик)
• метадон (замінник героїну)
• дасатиніб, нілотиніб, ібрутиніб, винбластин та еверолімус (використовуються для лікування різних видів раку).

Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Телзіру, якщо ви приймаєте

• етравірин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Гормональні контрацептиви

Прийом Телзіру та ритонавіру разом з прийомом гормональних контрацептивів може пошкодити вашу печінку і зробити контрацептив неефективним.

Використовуйте альтернативний негормональний контрацептивний метод, такий як презерватив.

Не проводилися дослідження щодо використання Телзіру/ритонавіру з іншими гормональними терапіями, такими як гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Прийом Телзіру з їжею та напоями

Доросліповинні приймати Телзир суспензію перорально безїжіта на пустий шлунок.

Діти та підліткиповинні приймати Телзир суспензію перорально ізїжею.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед прийомом цього препарату.

Годування грудьми

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Не відомо, чи компоненти Телзіру можуть передаватися через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Важлива інформація про деякі компоненти Телзіру суспензії пероральної

Суспензія Телзіру містить пара-гідроксібензоат пропілу та пара-гідроксібензоат метилу. Ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Телзир може викликати стан, при якому ви будете відчувати себе знеболюваними та інші ефекти, які знижують вашу увагу.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти, якщо тільки ви не відчуваєте себе добре.

Збережіть тісний контакт з вашим лікарем

Телзир допомагає вам контролювати вашу хворобу, але не лікує інфекцію ВІЛ. Ви повинні продовжувати приймати його кожен день, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Тим не менш, ви можете розвивати інші інфекції та хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем та не припиняйте прийом Телзірубез його рекомендації.

3. Як приймати Телзир

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Дуже важливо, щоб ви приймали повну добову дозу Телзіру та ритонавіру так, як призначив ваш лікар. Не приймайте більшевід призначеної дози. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте флакон протягом 20 секунд перед першим використанням. Витрясайте флакон протягом 5 секунд перед наступними використаннями.

У упаковці включена дозувальна джерингка об'ємом 10 мл для точного вимірювання дози.

Дорослі

Доросліповинні приймати Телзир суспензію перорально безїжі та на пустий шлунок. Рекомендована доза становить 14мл Телзіру суспензії пероральної (700 мг фосампренавіру) двічі на добуз 100 мг ритонавіру (у вигляді капсул або пероральної суспензії) двічі на добу.

Діти старше 6 років та вагою не менше25 кг

Дітицієї групи повинні приймати Телзир суспензію перорально ізїжею.

Ваш лікар призначить правильну дозу залежно від ваги.

Рекомендована доза становить 0,36 мл/кгТелзіру суспензії пероральної (що відповідає 18 мг/кг фосампренавіру) двічі на добуз 3 мг/кг ритонавіру пероральної суспензії двічі на добу.

Не можна давати рекомендації щодо дозування для дітей вагою менше 25 кг.

Діти можуть приймати дозу, яку приймають дорослі, ритонавіру у вигляді капсул (100 мг двічі на добу), якщо вони важать не менше 33 кг та можуть ковтати капсули цілими.

Альтернативно до Телзіру суспензії пероральної:

Діти можуть приймати дозу, яку приймають дорослі, одну таблетку Телзіру 700 мг двічі на добу(з 100 мг ритонавіру двічі на добу), якщо вони важать не менше 39 кг та можуть ковтати таблетки цілими.

Діти молодше 6 років

Телзир не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Дорослі з захворюваннями печінки

Якщо ви маєте легке захворювання печінки, доза становить 14мл Телзіру суспензії пероральної (700 мг фосампренавіру) двічі на добуз 100 мг ритонавіру тільки один раз на добу. Якщо ви маєте помірне захворювання печінки, доза становить 9мл Телзіру суспензії пероральної (450 мг фосампренавіру) двічі на добу з 100 мг ритонавіру тільки один раз на добу. Якщо ви маєте важке захворювання печінки, доза становить 6мл Телзіру суспензії пероральної (300 мг фосампренавіру) двічі на добу з 100 мг ритонавіру тільки один раз на добу.

Інструкції крок за кроком

Не змішуйте Телзир з іншими препаратами у флаконі або джерингу.

1. Видаліть пластикову обгорткуз джерингі/адаптера.
2. Витрясайте флаконенергійно перед використанням.
3. Видаліть кришку флакону. Збережіть кришку.
4. Видаліть адаптерз джерингі.
5. Тримаючи флакон міцно, вставте пластиковий адаптер у горловину флакону.
6. Вставте джерингуміцно в адаптер.
7. Переверніть флакон.
8. Тягніть за поршень джерингідо отримання першої частини повної дози.
9. Поверніть флакон у нормальне положеннята видаліть джерингу з адаптера.
10. Помістіть джерингу у рот, розмістивши кінчик джерингі всередині вашої щоки. Поступово натисніть на поршень, даючи час для ковтання препарату. Невводьте рідину занадто швидко у горло, оскільки це може викликати задуху.
11. Повторітькроки 6до 10того самого способу до тих пір, поки ви не приймете повну дозу.
12. Після використання джерингу не слід залишати у флаконі. Видаліть джерингу та адаптер і промийте їх чистою водою. Дайте їм повністю висохнути перед повторним використанням.
13. Закрийте флаконкришкою.

Якщо ви прийняли більше Телзіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість Телзіру, ніж призначена вашим лікарем:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Телзир

Якщо ви забули прийняти дозу Телзіру, прийміть її якомога швидше, після чого продовжуйте лікування так, як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Телзіром без рекомендації вашого лікаря

Прийом Телзіру триває протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. При лікуванні інфекції ВІЛ не завжди можна точно визначити, чи деякі з побічних ефектів, що виникають, спричинені Телзіром, іншими препаратами, прийманими одночасно, або інфекцією ВІЛ. Через це дуже важливо, щоб ви повідомляли своєму лікареві про будь-які зміни, що відбуваються зі здоров'ям.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб, які проходять лікування:

• Діарея.

• Збільшення рівня холестерину(типу жиру в крові).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб, які проходять лікування:

• Збільшення рівня тригліцеридів(типу жиру в крові).
• Розлад шлунково-кишкового тракту (нудота або блювота), болі в животі, розлад кишок.
• Висипання на шкірі (червоні, опухлі або сверблячі) - якщо висипання є серйозним, може бути необхідним перервати лікування.
• Головний біль, головокружіння.
• Змучення.
• Збільшення ферментів, вироблених печінкою, званих трансаміназами, збільшення ферменту, виробленого підшлунковою залозою, званої ліпазою.
• Оніміння або поколювання навколо губ і рота.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб, які проходять лікування:

• Висипання на обличчі, губах і язиці (ангіоневротичний набряк).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб, які проходять лікування:

• Серйозне висипання на шкірі або загрозливе для життя (синдром Стівенса-Джонсона).

Ви можете відчувати м'язові проблеми

Було повідомлено про випадки болю в м'язах, збільшення чутливості або слабкості в м'язах, особливо при лікуванні антиретровірусними препаратами, які включають інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідких випадках ці м'язові порушення були серйозними (рабдоміоліз). Якщо ви відчуваєте м'язові проблеми:

?Повідомте своєму лікареві.

Пацієнти з гемофілією можуть мати більш серйозні кровотечі

У пацієнтів з гемофілією типу А і Б було спостережено збільшення кровотеч при лікуванні інгібіторами протеази. Якщо з вами таке трапляється:

?Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Інші побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Відновлення попередніх інфекцій

Пацієнти з просунутою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли ці пацієнти починають лікування, може трапитися, що попередні інфекції відновлюються, викликаючи ознаки і симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунітет стає сильнішим, починає боротися з цими інфекціями.

Крім оportletних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунітет атакує здорові тканини організму) після того, як ви починаєте приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте своєму лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви маєте будь-які симптоми інфекції або ознаки запалення під час прийому Телзіру:

?Повідомте своєму лікаревінегайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекціїбез консультації з лікарем.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять комбіноване антиретровірусне лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цій хворобі частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровопостачання кісток.

Пацієнти можуть бути більш схильні до цього стану:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий час
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Будьте особливо обережні, якщо ви спостерігаєте:

• ригідність суглобів
• болі(особливо в кульшах, колінах або плечах)
• утруднення руху.

Якщо ви виявите будь-які з цих симптомів:

?Повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телзіру

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не заморожуйте. Телзир не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі.

Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, але не викидайте препарат у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телзіру

• Активний інгредієнт - фосампренавір. Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 50 мг фосампренавіру у вигляді фосампренавіру кальцію (що відповідає приблизно 43 мг ампернавіру).

• Інші компоненти: гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, хлорид кальцію дигідрат, штучний ароматизатор винограду, натуральний ментоловий ароматизатор, очищена вода, пропіленгліколь, пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е216).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телзир поставляється у пластикових флаконах, які містять 225 мл суспензії для перорального прийому. Упаковка включає в себе градуйовану піпетку об'ємом 10 мл та адаптер. Суспензія білого або білуватого кольору.

Телзир також доступний у вигляді покритих таблеток з вмістом 700 мг.

Уповноважена особа та виробник

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.