Противопоказания: информация для пользователя

Telmisartán/HidroclorotiazidaStada80 mg/12,5 mg таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

.

Телмисартан/Гидрохлоротиазидявляется ассоциацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлоротиазида в таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II. Ангитензин II — это вещество, которое производится в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангитензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

• Высокое артериальное давление, если его не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам различных органов, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлоротиазид используется длялечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно, когда используется телмисартан в одиночку.

Не принимайте Телмисартан/ГидрохлориазидStada

• если вы аллергины на телмисартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на гидрохлориазид или на другие препараты, содержащие сульфонамид.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас серьезные проблемы с печенью, такие как желтуха или закупорка желчевыводящих путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас серьезная болезнь почек.
• если ваш врач определил, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием телмисартана/гидрохлориазида.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

-Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при сильной потере воды в организме или при дефиците электролитов из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей, рвотой или гемодиализом.

-Заболевание или пересадка почек

-Сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов почки)

-Заболевание печени

-Заболевания сердца

-Диабет

-Готтовая болезнь

-Высокие уровни альдостерона (соблюдение воды и соли в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови)

• Системический эритематозный лупус (также называемый «лупус» или «СЭЛ»), заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани
• Активное вещество гидрохлориазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после приема телмисартана/гидрохлориазида. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.

• Если у вас было рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема телмисартана/гидрохлориазида.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана/гидрохлориазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать телмисартан/гидрохлориазид без консультации с врачом.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема телмисартана/гидрохлориазида

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для снижения артериального давления (гипертонии):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/Гидрохлориазид Stada».

• если вы принимаете диоксин
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлориазида в прошлом. Если у вас появляются трудности с дыханием или сильная одышка после приема телмисартана/гидрохлориазида, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны), сообщите об этом своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать телмисартан/гидрохлориазид перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориазид во время беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду при его применении с этого момента.

Лечение гидрохлориазидом может привести к электролитному дисбалансу в вашем организме. Обычные признаки электролитного дисбаланса включают в себя сухость во рту, слабость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы мышц, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, мышечная усталость и аномальный сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как в красноте, зуде, отеке, появлении пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству или анестезии, сообщите своему врачу, что вы принимаете телмисартан/гидрохлориазид.

Телмисартан/Гидрохлориазид может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориазид у детей и подростков до 18 лет.

Спортсмены

Обратите внимание спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Другие препараты и Телмисартан/Гидрохлориазид Stada

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если вы принимаете его вместе с телмисартаном/гидрохлориазидомкакие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, масло рожкового дерева), кортикостероиды (например, преднизон), ACTH (гормон), амфотерицин (антифунгальный препарат), карбоксолон (используемый в лечении язвенных болезней рта), сульфат натрия пенициллина (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы конвертирующего фермента, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как содовая сода (антитромбоцитарный препарат).
• Препараты, которым могут быть вредны изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, диоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических заболеваний (например, тторидазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, эспарфлоксацин, пентамидин) или препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Препараты для лечения диабета (инсулины или оральные агенты, такие как метформин).

• Кolestирамин и коlestipol, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• Дополнения кальция и/или витамина D.
• Препараты, блокирующие ацетилхолин (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, кинетоз, спазмы мышц, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Аманатадин (препарат для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии, кортикостероиды, анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения онкологических заболеваний, гофию или артрит.

• Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/Гидрохлориазид Stada» и «Предупреждения и предостережения»).
• Диоксин

Телмисартан/Гидрохлориазид может увеличить способность других препаратов снижать артериальное давление или потенциально снижать артериальное давление (например, бацилофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубиться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Обратите внимание своего врача о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема телмисартана/гидрохлориазида.

Эффект телмисартана/гидрохлориазида может снизиться при использовании НПВП (препаратов против воспаления и боли, например, аспирина или ибупрофена).

Принятие Телмисартана/Гидрохлориазида Stada с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не поговорите со своим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск чувствовать себя головокруженно или слабо.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратите внимание своего врача, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать телмисартан/гидрохлориазид перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлориазид во время беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Обратите внимание своего врача, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется назначать телмисартан/гидрохлориазид женщинам во время этого периода, поэтому ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют себя головокруженно или слабо при приеме телмисартана/гидрохлориазида. Если у вас головокружение или слабость, не водите машину и не используйте машину.

Телмисартан/Гидрохлориазид Stada содержит лактозу и сод

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль); это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза телмисартана/гидрохлориотiazидысостоит из одной таблетки в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать телмисартан/гидрохлориотiazидыс или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать телмисартан/гидрохлориотiazидыкаждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы принимаете больше Telmisartán/Hidroclorotiazida Stadaчем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый пульс. Были также описаны замедленный пульс, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлориотiazиды также может наблюдаться заметно низкое кровяное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению, связанным с использованием сопутствующих препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Срочно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем или с ближайшим отделением неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada

Если вы забыли принять лекарство, не волнуйтесь. Принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство, как обычно. Если вы пропустили один день, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются следующие симптомы, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивостью»), это серьезная инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию организма, быструю опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и отслоения на поверхности кожи и слизистых оболочек (токсическая эпидермальная некролиз). Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) или неизвестной частоты (токсическая эпидермальная некролиз), но они крайне серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном только; Однако это не может быть исключено для телмисартана/гидрохлориотизида.

Возможные побочные эффекты Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada::

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Мигрень.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Пониженный уровень калия в крови, тревога, обморок (синкопа), ощущение зуда, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, быстрая смена артериального давления при вставании, затрудненное дыхание (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, спазмы мышц, боль в мышцах, дисфункция эрекции (невозможность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пневмония (бронхит), активация или ухудшение системного красного лишая (болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, чувство грусти (депрессия), затруднение засыпания (инсомния), нарушение зрения, затруднение дыхания, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (тошнота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек, которые могут привести к смерти (ангиоэдема, включая смертельный исход), краснота кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенная потливость, высыпания (уртикария), боль в суставах (артралгия) и боли в конечностях, спазмы мышц, псевдогrippalная болезнь, боль, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, ферменты печени или креатинфосфокиназа в крови.

Уведомленные о побочных эффектах для одного из отдельных компонентов могут быть потенциальными побочными эффектами телмисартана/гидрохлориотизида, хотя они не были замечены в клинических испытаниях с этим препаратом.

Telmisartán

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих телмисартан только:

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Вирусные инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), инфекции мочевыводящих путей, анемия, высокий уровень калия, учащенное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острый почечный синдром, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень определенных белых кровяных телец (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, высыпания на коже), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, боли в животе, экзема (болезнь кожи), артроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (протеина крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (болезнь легких интерстициального типа) **

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Ангиоэдема кишечника: было сообщено о воспалении кишечника, которое вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования аналогичных препаратов.

* Это может быть случайным обнаружением или связано с неизвестным механизмом.

** Было сообщено о случаях прогрессирующей фиброзной болезни легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Hidroclorotiazida

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих гидрохлориотизид только:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (мелкие пятна красно-фиолетового цвета на коже или в других тканях, вызванные кровотечениями), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-основного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и бессознательность).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный), снижение количества (или даже отсутствие) кровяных клеток, включая низкий уровень красных и белых кровяных телец, серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, мутная или желтоватая зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острое близорукое или глаукома с закрытым углем), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, боли в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха), синдром псевдолупуса (состояние, имитирующее болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкозурия, лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень сахара в крови, затруднение контроля уровня сахара в крови/мочи у пациентов с диагнозом диабет 2 типа, или жировые отложения в крови.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. https:/www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Извлекайте таблетку Телмисартана/Гидрохлоротиазида непосредственно перед приемом.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Telmisartán/HidroclorotiazidaStada

• Активные вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты — маннитол (E421), повидаона (Povidona K 25) (E1201), кросповидона (E1202), магния стеарат (E572), меглюмина, сода (E524), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464), карбоксиметилстарча сода (тип А) и железный оксид (30E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Telmisartán/HidroclorotiazidaStada80 мг/12,5 мг таблетки являются круглыми двойными таблетками белого и розового цвета.

Telmisartán/HidroclorotiazidaStadaпредставлены в блистерной упаковке, содержащей 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 или 196 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны в вашей стране.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,номер 7,

ИндустриальныйполигонMiralcampo
19200AzuquecadeHenares(Гвадалахара)

Испания

или

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Швеция

Дата последнего обновления этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/