Telmisartan/hidroclorotiazida normon 40 mg/12,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Телмисартан/Гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/12,5 мгкомпрессы EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Телмисартан/Гидрохлоротиазид Normon представляет собой ассоциацию двух активных веществ, телмисартана и гидрохлоротиазида в таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II. Ангитензин II — это вещество, которое производится в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангитензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Высокое артериальное давление, если не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам различных органов, что в некоторых случаях может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно не наблюдаются симптомы высокого артериального давления до того, как произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлоротиазид Normon используетсядлялечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно, когда используется телмисартан в одиночном применении.

Не принимайте Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon

• Если вы аллергины на телмисартан или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы аллергины на гидроклориазид или на другие препараты, содержащие сульфонамид.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, такие как желчная недостаточность или закупорка желчевыводящих путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками или анурия (менее 100 мл мочи в день).
• Если ваш врач определил, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами, снижающими артериальное давление, содержащими алискирен.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед принятием Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при сильной потере воды в организме или при дефиците электролитов из-за приема диуретиков, диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемофiltrации.
• Заболевание или пересадка почек.
• Сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов почки).
• Заболевание печени.
• Заболевания сердца.
• Диабет.
• Готова.
• Высокие уровни альдостерона (запасание воды и электролитов в организме с нарушением баланса минералов в крови).
• Системический лупус эритематоз (также называемый "лупус" или "LES") - заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
• Принцип активного вещества гидроклориазид может привести к редкой реакции, что приводит к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориазидом, особенно длительное использование высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon в монотерапии.

Советуйтеся с врачом перед началом приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе "Не принимайте Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon".

• Если вы принимаете дигоксину.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас появляются трудности с дыханием или сильная одышка после приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Лечение гидроклориазидом может привести к электролитному дисбалансу в вашем организме. Обычные признаки электролитного дисбаланса включают в себя сухость во рту, слабость, сонливость, беспокойство, боль или спазмы мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярный пульс (более 100 ударов в минуту). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству (хирургии) или анестезии, сообщите своему врачу, что вы принимаете Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon у детей и подростков до 18 лет.

Принятие Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием некоторых из этих препаратов, особенно если вы используете их вместе с Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon одним из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, масло рожкового дерева), кортикостероиды (например, преднизон), ACTH (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (антифунгальный препарат), карбоксолона (используется для лечения язвенных болезней желудка), содовая пенициллина (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Продукт контраста, содержащий йод, используемый в контексте медицинской диагностики.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы конвертирующего фермента, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как содовая гепарин (антитромбоцитарный препарат).
• Препараты, которые могут быть затронуты изменениями уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксина) или препараты для регулирования сердечного ритма (например, квинидина, дисопирамид, амиодарона, соталола), препараты для лечения психических заболеваний (например, тіоридазина, хлорпромазина, левомепромазина) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, эспарфлоксацина, пентамидин) или препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадина).
• Препараты для лечения диабета (инсулины или оральные агенты, такие как метформин).
• Кolestирамин и коlestipol, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарина.
• Добавки кальция и/или витамина D.
• Препараты, подавляющие холинергические реакции (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и помощь при анестезии), такие как атропина и биперидена.
• Амантидин (препарат для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• Другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, анальгетики (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС)), препараты для лечения рака, готу и артрит.
• Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon" и "Предупреждения и предостережения").
• Дигоксина.
  

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon может увеличить способность других препаратов снижать артериальное давление или потенциально снижать артериальное давление (например, бацилофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубиться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Сообщите своему врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon.

Эффект Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon может снизиться при использовании ПИНС (противоинфламаторные нестероидные препараты, например, аспирин или ибупрофен).

Принятие Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока вы не обсудите это с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления.

Не рекомендуется использовать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon во время беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется назначать Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon женщинам во время этого периода. Врач может решить, следует ли назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение, обморок или ощущение вращения при приеме Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроклориазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, что составляет примерно "без соды".

Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза Telmisartán/Hidroclоротiazida Normon составляет один таблетку в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать Telmisartán/Hidroclоротiazida Normon с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать Telmisartán/Hidroclоротiazida Normon каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40 мгтелмисартана один раз в день.

Если вы принимаете больше Telmisartán Hidroclоротiazida Normon, чем следуете

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый пульс. Были также описаны замедленный пульс, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлоротиазида также может произойти заметно пониженное кровяное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению, связанному с использованием сопутствующих препаратов, таких как дигоксин или определенные противоаритмические препараты.

Свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или ближайшим отделением неотложной помощи или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Telmisartán/Hidroclоротiazida Normon

Если вы забыли принять лекарство, не волнуйтесь. Принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать лекарство как обычно. Если вы пропустили один день, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивостью»), это серьезная инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию организма, быструю опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдему, включая смертельный исход),образование пузырей и шелушение на поверхности кожи (токсическая эпидермальная некролиз),эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) или очень редки (токсическая эпидермальная некролиз; могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), но они крайне серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; Однако это не может быть исключено для Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon.

Возможные побочные эффекты Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Мигрень.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Пониженный уровень калия в крови, тревога, обморок (синкопе), ощущение зуда, онемения (парестезии), мигрень (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при подъеме, затрудненное дыхание (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, спазмы мышц, боль в мышцах, дисфункция эрекции (невозможность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Бронхит (инфекция верхних дыхательных путей), боль в горле, синусит, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, чувство печали (депрессия), затруднение засыпания (инсомния), нарушение сна, нарушение зрения, мутная видимость, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (тошнота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), краснота кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенная потливость, высыпания (уртикария), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (долор в ногах), мышечные спазмы, активация или ухудшение системного красного лишая (болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), псевдогрипп, боль, повышение уровня креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Уведомленные о побочных эффектах для одного из отдельных компонентов могут быть потенциальными побочными эффектами Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon, хотя они не были замечены в клинических испытаниях с этим препаратом.

Telmisartán

Было замечено следующее дополнительное побочное действие у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Верхние дыхательные пути (например, боль в горле, синусит, простуда), нижние дыхательные пути, инфекции мочевыводящих путей, анемия, высокий уровень калия, низкий сердечный ритм (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, боли в животе, экзема (болезнь кожи), лекарственная эритема, токсическая кожная эритема, боль в сухожилиях (симптомы псевдотендинита), снижение уровня гемоглобина (протеина крови).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (болезнь легких интерстициального типа). **

Непредвиденная частота

Ангиоэдема кишечника: было замечено опухание кишечника, сопровождающееся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей после использования аналогичных препаратов..

* Это может быть случайным обнаружением или связано с неизвестным механизмом.

** Было замечено несколько случаев прогрессирующей фиброзной болезни легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Hidroclorotiazida

Было замечено следующее дополнительное побочное действие у пациентов, принимающих гидроклориазид в одиночку:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10человек):

Повышенный уровень жиров в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Острое почечное повреждение.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (мелкие синяки на коже или в других тканях, вызванные кровотечениями), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, боли в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха), избыток желчи в крови (colestasis), фотосенсибилизация, неуправляемый уровень сахара в крови у пациентов с диагнозом диабет 2 типа, сахар в моче (глюкозурия).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Аномальное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого уровня хлора в крови (изменение кислотно-основного баланса, алкалоз гипохлоремический), острое дыхательное затруднение (симптомы включают затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и бред), воспаление поджелудочной железы, псевдолупус (болезнь, которая напоминает болезнь, при которой иммунная система организма атакует собственное тело), воспаление кровеносных сосудов (васкулит с некрозом).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из имеющихся данных):

Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы), дефицит кровяных клеток (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита), кожные нарушения, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпания, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной), слабость, дисфункция почек.

В отдельных случаях наблюдаются низкие уровни натрия, сопровождающиеся симптомами, связанными с головным или нервным системами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, снижение интереса или энергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека.https:/www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Telmisartán/Hidroclorotiazida Normon

Активные вещества — телмисартан и гидроклориазид.

В каждом таблетке содержится 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидроклориазида.

Другие компоненты:

Маннит(E-421)

Повидон

Кросповидон

Магнезиевый стеарат

Меглюмина

Сода гидроксид(E-524)

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромелоза

Содовый карбоксиметилцеллюлозный тип А (картофельный крахмал)

Желтый железный оксид (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки.

Таблетки двойного слоя, круглые, белые и желтые.

Алюминиевый алюминиевый блистер.

Блистер с 28 таблетками.

Название регистрации

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ ЛИКОНСА, С.А.

Аvenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукеха де Хенарес, Гвадалахара (ИСПАНИЯ)

или

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es/