ТЕЛМІСАРТАН ВІАТРІС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 80 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс
3. Як приймати Телмісартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Віатрісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується

Телмісартан Віатріс містить телмісартан, який належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє ваш організм, яка викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш тиск.

Телмісартан Віатріс блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан Віатріс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. "Артеріальна гіпертензія" означає, що високий тиск не викликаний жодним іншим захворюванням.

Якщо артеріальна гіпертензія не лікується, вона може пошкодити кровоносні судини деяких органів, що може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан Віатріс також використовується для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту у дорослих, які перебувають у групі ризику, через зниження або блокування кровотоку до серця або ніг, мали інсульт у минулому або мають пошкодження органів, викликані цукровим діабетом. Ваш лікар може повідомити вам, чи перебуваєте ви у групі високого ризику таких подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша вагітність триває більше 3 місяців (краще уникати прийому Телмісартану Віатрісу також у перші місяці вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі, виділеної печінкою і жовчним міхуром) або будь-яке інше важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан Віатріс.

Попередження та застереження

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-коли від якихось із наступних захворювань або розладів:

• Якщо у вас є ниркове захворювання або ви пройшли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є звуження кровоносних судин до одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Якщо у вас є будь-яке інше захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас низький тиск (гіпотензія), який зазвичай відбувається, якщо ви втрачаєте надлишкову кількість води в організмі (дегідратзація) або маєте низькі рівні солей, оскільки приймаєте діуретики, дотримуєтеся низькосольової дієти або мали діарею чи блювоту.
• Якщо у вас є затримка води та солей в організмі, супроводжувана розладом балансу різних мінералів у крові (високі рівні альдостерону).
• Якщо у вас високі рівні калію в крові.
• Якщо ви діабетик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Телмісартан Віатріс:

• Якщо ви приймаєте дигоксин.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертензії):
• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Віатріс".

Якщо ви належите до негроїдної раси; оскільки, як і з будь-яким іншим антагоністом рецептора ангіотензину II, ефективність Телмісартану Віатрісу для зниження тиску може бути нижчою у пацієнтів негроїдної раси.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або маєте намір стати) вагітною. Телмісартан Віатріс не рекомендується у перші місяці вагітності і не повинен прийматися, якщо ви перейшли третій місяць вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашому дитятку, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію або отримати анестезію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Віатрісу у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Віатрісу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Віатрісом:

• Літій (для лікування деяких типів депресії).

• Препарати, які можуть збільшувати рівні калію в крові, такі як замінники солі на основі калію, діуретики, що зберігають калію, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, амілорид; особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Віатрісом, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску (гіпотензія).

• Як і з іншими препаратами проти гіпертензії, дія Телмісартану Віатрісу може зменшуватися при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, сильні знеболюючі препарати, барбітурати (для епілепсії), баклофен (для лікування церебрального паралічу та множинного склерозу), амифостин (для профілактики гарячки та інфекцій у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або радіотерапію) або препарати для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Віатріс" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може збільшувати антигіпертензивну дію інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Телмісартан Віатріс з алкоголем

Ефект гіпотензії може збільшуватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс з алкоголем, тому ви можете відчувати головокружіння або безсилля, особливо коли встаєте з місця, після того, як сиділи або лежали.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар звичайно порадить вам припинити приймати телмісартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить вам приймати інший препарат. Телмісартан не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашому дитятку, якщо ви прийматимете його після цього терміну.

Грудне вигодовування

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте намір почати або продовжувати грудне вигодовування. Телмісартан не рекомендується для матерів, які годують своїх дітей; ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати свого дитини, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час лікування гіпертензії. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Віатрісу залежить від того, для чого ви приймаєте цей препарат. Ви повинні приймати свою дозу один раз на день і о同じ час кожного дня.

Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендується доза 40 мг один раз на день для контролю високого тиску протягом 24 годин. Однак у деяких випадках ваш лікар може порекоменувати вам нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Для деяких пацієнтів 20 мг може бути достатньо високою дозою. Телмісартан Віатріс також може бути використаний у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, оскільки вони показали адитивний ефект у зниженні тиску, коли приймаються з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендується доза 80 мг на день. На початку лікування буде потрібно часто контролювати ваш тиск.

Якщо ви вважаєте, що дія Телмісартану Віатрісу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш препарат доступний у 3 формах:

20 мг, 40 мг і 80 мг.

Використання у дітей та підлітках

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими з водою або іншою непохідною рідиною.

Ви можете приймати Телмісартан Віатріс з або без їжі.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, рекомендується доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може призначити вам нижчу початкову дозу 20 мг на день.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Віатрісу, ніж потрібно

Симптоми можуть включати гіпотензію, головокружіння, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень та проблеми з нирками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не хвижуєтеся. Пройміть її, як тільки вспомните, і продовжуйте приймати, як зазвичай.

Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Віатрісом

Якщо ви хочете припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ви повинні відвідати вашого лікаря, оскільки якщо їх не лікувати, вони можуть бути смертельними:

• Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму).
• Головний алергічний реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипіння, набряк обличчя або зниження тиску (анafilактична реакція).
• Швидке набрякання шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).
• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати пухирі та лущення шкіри (токсична шкірна реакція).
• Затримка рідини, яка викликає втому, нездужання, відсутність дихання та набряк ніг, гомілок або стоп (ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність).
• Труднощі з диханням з сухим кашлем або без виділення та втратою ваги, викликані прогресивною фіброзом легеневого тканини (інтерстиціальне захворювання легень) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження кардіоваскулярних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, застуда, запалення носових синусів).
• Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи запалення поверхні сечового міхура.
• Дефіцит червоних кров'яних тіл (анемія), який може викликати блідість шкіри та слабкість та втому.
• Високі рівні калію, видимі в аналізі крові.
• Чувство суму (депресія).
• Труднощі з сном.
• Чувство, що все кружиться (вертіго).
• Омана (синкоп).
• Головокружіння або легке запаморочення, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія).
• Знизження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
• Низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися гіпертензією.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці.
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія, набряк або блювота.
• Висип, свербіж.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язові спазми.
• Слабкість.
• Збільшення рівня креатиніну в крові, видимого в аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, з підвищенням ризику кровотечі або гематом.
• Збільшення рівня деяких білих кров'яних тіл (еозінофілія), видиме в аналізі крові.
• Тревога.
• Розлад зору (зміна зору).
• Прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Сухість у роті.
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Аномалії функції печінки **.
• Запалення шкіри, характеризоване свербіжем та висипом, часто з пухирями (екзема), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія).

• Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожиллях.

• Симптоми грипу (грипоподібне захворювання).
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (наприклад, печінкових ферментів або креатинфосфокінази), видиме в аналізі крові.
• Низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), видиме в аналізі крові.
• Збільшення рівня сечової кислоти, видиме в аналізі крові.
• Сонливість.
• Нездужання в животі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ангіоедем інтестинального: повідомлялося про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після використання подібних продуктів.

• У довготривалому дослідженні, в якому брали участь понад 20 000 пацієнтів, кількість пацієнтів, які приймали телмісартан і мали сепсис, була вищою, ніж у пацієнтів, які не приймали телмісартан. Подія могла бути випадковою або могла бути пов'язана з невідомим механізмом.

** Більшість випадків аномалій функції печінки та захворювання печінки, отримані з постмаркетингового досвіду з телмісартаном, були зареєстровані у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності мають більшу схильність до виникнення цього побічного ефекту.

*** Повідомлялося про випадки прогресивної фібрози легеневого тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Віатрісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці та банці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте забарвлення таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки в додатковій формі

Склад Телмісартану Віатріс

• Активна речовина - телмісартан.
• Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію (Е-470b), повідона, меглюміна, гідроксид натрію та манітол (Е-421).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, з вигнутими сторонами, овальні, марковані «TN80» на одній стороні, і «M» на іншій.

Телмісартан Віатріс випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, блистерний календар на 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковими кришками, що містять ватний тампон та десикант (неїбний десикант), які містять 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Телмісартан Віатріс 80 мг також випускається в мультиупаковці блистерних упаковок по 98, що складається з 2 картонних коробок по 49 таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900, Комаром, Mylan útca.1,

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten

Бельгія Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Кіпр Telmisartan Mylan

Данія Telmisartan Mylan 80 mg tablets

Словаччина Telmisartan Mylan 80 mg

Іспанія Telmisartán Viatris 80 mg comprimidos EFG

Франція TELMISARTAN MYLAN 80 mg comprimé

Греція Telmisartan Mylan Tablets 80 mg

Угорщина Telmisartan Mylan 80 mg tabletta

Ірландія Telmisartan Mylan 80 mg

Люксембург Telmisartan Mylan 80 mg CPR

Нідерланди Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Польща Telmisartan Mylan

Португалія Telmisartan Mylan

Сполучене Королівство Telmisartan Mylan 80 mg Tablets

Чехія Telmisartan Mylan 80 mg tablety

Румунія Telmisartan Mylan 80 mg Comprimate

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/