ТЕЛМІСАРТАН ТЕВА-РАТІОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Тева-ратіофарм 80 мг таблетки EFG

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям,

хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Тева-ратіофарм
3. Як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск крові. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і ваш тиск крові знижується.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки використовуються

длялікування первинної гіпертензії (підвищеного тиску крові) у дорослих. "Первинна" означає, що підвищений тиск крові не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск крові, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску крові не з'являються до тих пір, поки не відбувся пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки також використовуються

длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровоток до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Тева-ратіофарм

Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Тева-ратіофарму на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка важка хвороба печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску крові, які містять аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан Тева-ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з порушеннями балансу різних мінералів у крові).
• Низький тиск крові (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрата надмірної кількості води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювання.
• Повышений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Телмісартан Тева-ратіофарм:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або можете вагітніти), повідомте вашому лікареві. Не рекомендується приймати Телмісартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Тева-ратіофарм.

Телмісартан Тева-ратіофарм може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Тева-ратіофарму у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Тева-ратіофармом:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Тева-ратіофармом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску крові (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Телмісартану Тева-ратіофарму, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, який лікування слід продовжити. Не припиняйте лікування Телмісартаном Тева-ратіофармом самостійно.

Ефект Телмісартану Тева-ратіофарму може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан Тева-ратіофарм може підвищувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження тиску крові може погіршуватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння, яке виникає, коли ви встаєте. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте під час лікування Телмісартаном Тева-ратіофармом.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану Тева-ратіофарму до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість Телмісартану Тева-ратіофарму. Не рекомендується використання Телмісартану Тева-ратіофарму на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його розпочати. Телмісартан Тева-ратіофарм не рекомендується жінкам під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому Телмісартану Тева-ратіофарму. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки містять:

Сорбітол

Телмісартан Тева-ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 9,60 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

.

3. Як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Телмісартану Тева-ратіофарму, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Тева-ратіофарму становить одну таблетку на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ годину кожного дня.

Ви можете приймати Телмісартан Тева-ратіофарм з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої некалорійної напої.

Важливо приймати Телмісартан Тева-ратіофарм кожний день, доки ваш лікар не порекомендує інше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Тева-ратіофарму надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску крові звичайна доза Телмісартану Тева-ратіофарму для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день для контролю тиску крові протягом 24 годин.

Для Телмісартану Тева-ратіофарму 80 мг таблетки

Однак у деяких випадках ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу 80 мг. Альтернативно Телмісартан Тева-ратіофарм можна використовувати в поєднанні з діуретиками, які мають додатковий ефект зниження тиску крові з Телмісартаном Тева-ратіофармом.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Телмісартану Тева-ратіофарму становить одну таблетку по 80 мг один раз на день. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Тева-ратіофармом тиск крові повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприйміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Тева-ратіофарму:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Низький тиск крові (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький тиск крові (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для підвищеного тиску крові, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, незручні відчуття в животі, набухання живота, блювання, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі (ексантема), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, та підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрип, набухання обличчя або низький тиск крові), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення частоти серцебиття (тахікардія), сухість у роті, незручні відчуття в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип (уртикарія), серйозний висип на шкірі, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипоз, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота "неідома" (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Ангіоедем інтестинальної оболонки: повідомлялося про розвиток набухання в кишечнику з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після використання подібних продуктів.

• Це могло бути випадковим знахідкою або бути пов'язаним з механізмом, який наразі

не відомий.

** Зареєстровано випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакон

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Тева-ратіофарм 80 мг таблеток ЕФГ

• Активна речовина - телмісартан.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти:

Манітол, меглюміна, сорбітол (Е420), повідон (К-90), гідроксид натрію, гіпромелоза та

стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Тева-ратіофарм 80 мг таблетки - це білі або блідо-білі, овальні таблетки з виїмкою на одній зі сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Телмісартан Тева-ратіофарм 80 мг таблетки випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та мультипаках, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток.

Флакон (HDPE) з білим кришкою (PP)

Розмір упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (тільки для лікарняного використання).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH,

Лудвіг-Меркле-штрассе 3,

89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-штрассе 13.

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Вулиця Могільська 80, Краків

31-546 Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2020

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

Код QR + URL